ALTO-300 masennuksessa
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alto Neuroscience
Avoin tutkimus ALTO-300:sta aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä biologisesti perustuvia tietoja ALTO-300:n vaikutusten ennustajien ja korrelaatioiden määrittelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Site 153
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95757
- Site 103
-
Santee, California, Yhdysvallat, 92071
- Site 158
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Site 159
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Site 161
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46060
- Site 137
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Site 166
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Site 132
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Site 102
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Site 165
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Site 147
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on MDD-diagnoosi DSM-5:n (SCID) masennuksen strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
- sinulla on kohtalainen tai vaikea masennus DSM-5:n masennuksen kriteerikohdissa, jotka on arvioitu pisteellä ≥10 Potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) kullakin käynnillä 1, 2 ja 3
- lähtötilanteessa (käynti 2) ottavat vakaan annoksen yhtä SSRI:tä, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) tai bupropionia ja ovat käyttäneet kyseistä lääkitystä ≥ 6 viikon ajan riittävällä annoksella, joka on määritelty Antidepressant Treatment Response Questionnairessa (ATRQ) ) ja ilman annosmuutoksia ≥ 2 viikon ajan.
- sinulla on joko: ollut yhtäjaksoinen eutymiajakso vähintään 2 kuukautta viimeisen 26 kuukauden aikana riippumatta epäonnistuneiden masennuslääkkeiden lukumäärästä TAI sinulla ei ole ollut eutymiajaksoa vähintään 2 kuukautta viimeisen 26 kuukauden aikana, mutta viimeisten 24 kuukauden aikana eivät ole tehonneet > 3 masennuslääkettä riittävällä annoksella ja kestolla ATRQ:n määrittelemällä tavalla
- käyttävät tällä hetkellä viimeistä epäonnistunutta tällä hetkellä määrättyä sallittua masennuslääkettä
- joilla on vaste tällä hetkellä määrätylle masennuslääkkeelle, joka on todettu masennukseksi, joka on parantunut ≤ 49 % ATRQ:n määrittelemällä tavalla.
- suostuvat kaikkiin biomarkkeriarviointeihin (EEG, neurokognitiivinen testaus, aktiivisuuden ja unen seuranta, geneettinen testaus) ja ovat oikeutettuja niihin. Osallistuakseen toimintaan ja unenseurantabiomarkkereihin kaikilla osallistujilla tulee olla älypuhelin tai nettikäyttöinen tabletti. Muutoin pätevä osallistuja voi kieltäytyä syljen geeninäytteestä ja tulla mukaan tutkimukseen.
- sujuva englannin kielen taito
- halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (yllä olevien huomautusten kanssa), pystyy suorittamaan kaikki arvioinnit itsenäisesti ja käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
- maksan vajaatoiminta (eli kirroosi tai aktiivinen/krooninen maksasairaus)
- seerumin transaminaasiarvot, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan (ULN)
- vakava näkö-, kuulo-, ymmärrys- ja/tai käden liikehäiriö, joka häiritsee opiskelutehtäviä.
- kaikki EEG:n vasta-aiheet (eli vaativat korkean happipitoisuuden)
- aktiiviset itsemurha-ajatukset tutkijan arvioiden mukaan.
- kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö (AUD)
Minkä tahansa seuraavista samanaikainen käyttö lähtötilanteessa (käynti 2):
- trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), mirtatsapiini tai monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)
- melatoniinia, ramelteonia tai muuta melatoniiniagonistia
- voimakas CYP1A2-estäjä (esim. fluvoksamiini ja siprofloksasiini)
- psykoosilääkkeet tai mielialan stabiloijat
- unilääkkeet, anksiolyytit, piristeet tai opiaattikipulääkkeet useammin kuin kolme päivää viikossa eivätkä pysty vähentämään käyttöä kolmeen tai harvempaan päivään viikossa tarpeen mukaan
Olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT), syvää aivostimulaatiota (DBS), vagushermostimulaatiota (VNS), yli 2 hoitoa ketamiinilla tai esketamiinilla nykyisen masennusjakson aikana.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi DSM-5:n SCID:n perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALTO-300
ALTO-300 oraalinen (PO) tabletti; päivittäinen annostus 8 viikkoa
|
Yksi tabletti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ymmärtää perustason biologian ja kliinisen tuloksen välisen suhteen ALTO-300:aan käyttämällä Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikkoa (MADRS)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kertaa 8 viikon aikana
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) mittaa masennuksen vakavuutta, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusta ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Mahdolliset pisteet tälle 10 kohteen versiolle vaihtelevat 0–60.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun on ensisijainen tulos.
|
Mitattu 6 kertaa 8 viikon aikana
|
|
Ymmärtää perustason biologian ja kliinisen tuloksen välistä suhdetta ALTO-300:aan käyttämällä Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) -asteikkoa
Aikaikkuna: Mitattu 6 kertaa 8 viikon aikana
|
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) mittaa psykopatologian vakavuutta yleensä, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän sairautta ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Tämän asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–7. Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun on ensisijainen tulos.
|
Mitattu 6 kertaa 8 viikon aikana
|
|
ALTO-300:n turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (enintään 12 viikkoa)
|
TEAE:n, SAE:n, TEAE:n aiheuttaman lopettamisen ja kuolemantapausten esiintyvyys, vakavuus ja sukulaisuus
|
ICF:n allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (enintään 12 viikkoa)
|
|
ALTO-300:n turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen (enintään 11 viikkoa)
|
Elintoimintojen ja laboratoriotietojen arviointi kiinnittäen erityistä huomiota maksan toimintakokeisiin
|
ICF:n allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen (enintään 11 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTO-300-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .