家族と一緒に患者の回復を改善する - 介護者がせん妄を終わらせる (iPREPARED)
2026年4月2日 更新者：Heidi L. Lindroth PhD RN、Mayo Clinic
家族との関わりとパートナーシップにより患者の回復を改善する - CaregiveRs to End Delirium (iPREPARED) - A Feasibility and Acceptability Study
この研究は、iPREPARED モバイル ヘルス テクノロジーを使用する患者と介護者が、急性錯乱の一種であるせん妄の経験が少ないかどうか、また、せん妄を経験した場合、せん妄の重症度と苦痛が軽減されるかどうかを調べるために行われています。
iPREPARED は、患者と介護者が入院中に何を期待できるかを準備し、入院中に患者の脳の健康を維持するための再オリエンテーション、気晴らし技術、およびその他の活動などの非薬理学的戦略の使用方法に関する指示とリソースを提供します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、2 グループのパイロット無作為化対照臨床試験で、せん妄の発生率を減らすための iPREPARED モバイル健康技術の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することです。 この介入の文脈では、介護者は、患者の入院旅行に同行できる、患者を特定した家族または友人として定義されます。
目的 1: 入院中の高齢者 (> 60 歳) とその介護者 (患者と介護者の 2 人組) が使用する iPREPARED 介入の実現可能性、受容性、および有用性を判断します。
目的 2: iPREPARED 介入を使用して、参加者のせん妄の発生率を減らすために必要な効果の大きさを推定すること。
目的 3: iPREPARED 介入の使いやすさを改善するために、患者介護者が報告した戦略を特定します。
副次的結果:
- せん妄発生率と自己評価された健康状態 (GSRH) との関連。
- せん妄の発生率、重症度、およびせん妄関連の苦痛 (NCCN 苦痛温度計) と回復力 (BRS 回復力尺度) との関連。
- IPAT によって測定された急性ストレスは、2 つのグループ間で比較されます。 集中治療心理評価ツール (IPAT) によって測定された急性ストレスは、介入群の方が少なくなります。
- せん妄関連の苦痛は、2 つのグループ間で分析されます。 NCCN Distress Thermometer で測定されたせん妄関連の苦痛は、介入群の方が少なくなります。
- グループ間およびせん妄/非せん妄コホート間の血漿および血清バイオマーカーの違い。
病院での有害事象（転倒、院内感染、誤嚥）、入院期間、退院の傾向、死亡率、および30日間の再入院率を含む臨床転帰が収集され、グループ間で検査されます。
- 院内感染は、入院時に存在しない診断として定義され、入院の 48 時間後に発生し、UTI、肺炎、Decub 潰瘍、蜂窩織炎、CAUTI および CLABSI を含む
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者の包含基準:
- 60歳以上
- せん妄の危険因子が 1 つある (既存の認知障害、視覚/聴覚障害、転倒の危険性が高いと特定された、重度と評価された病気)
- 推定入院期間が24時間以上
- 参加を希望する非公式の介護者 (18 歳以上、家族または友人) がいる
患者除外基準:
- 患者は同意する能力を欠いている
- 言語の壁や感覚障害のために、コミュニケーションが取れず、勉強に参加できない
- 囚人
- 医療記録に記録された認知症の病歴
- ホスピスサービスに入院した患者、または積極的に死にかけている患者
- 入院時にせん妄あり
- COVID-19 陽性検査
介護者の包含基準:
- 18歳以上
- 研究に参加し、研究期間中に患者をサポートすることをいとわない患者の家族、友人、または隣人（サポートは直接または仮想的に行うことができます）
介護者の除外基準:
- 言語の壁、参加可能性、またはその他のコミュニケーションの障壁により、参加できない、または参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPREPARED ホスピタル リカバリー クラブ
参加者とその回復パートナー (非公式の介護者) は、iPREPARED モバイル健康技術を使用します。
彼らは短いビデオを見て入院の準備をし、提供されたリソースとツールを使用して入院中に脳の健康を維持するよう求めます.
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iPREPARED は、Web、タブレット、または電話からアクセスできるモバイル健康技術です。
入院中に予想されることを概説する準備ビデオが含まれています。
患者とその回復パートナーが自分の方向転換、気晴らしのテクニック、身体活動、および睡眠衛生を行うために使用するための説明ビデオと例が提供されています。
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介入なし：標準病院ケアグループ
参加者は、標準的なプロトコル化されたケア手順を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入研究への研究募集の実現可能性
時間枠：2 年間の研究で適格な研究にアプローチした数および研究に同意した数。
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研究に登録された患者と介護者のダイアドの総数
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2 年間の研究で適格な研究にアプローチした数および研究に同意した数。
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デジタル技術の使いやすさと受容性
時間枠：入学から学習完了まで、平均4日
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IPREPARED 介入の参加者の自己報告の有用性と受容性を測定する System Usability Scale と治療受容性選好アンケートを使用して測定。
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入学から学習完了まで、平均4日
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せん妄発生率
時間枠：入学から学習完了まで、平均4日
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せん妄の発生率は、登録時に評価され、その後、研究の1〜4日目に1日2回、退院時に3DCAMを使用して評価されます。
グループ間の効果サイズは、将来の大規模な研究のために生成されます。
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入学から学習完了まで、平均4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄関連の苦痛
時間枠：入学から学習完了まで、平均4日
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NCCN 苦痛体温計を 1 日 2 回使用して、せん妄の徴候と症状に関連する自己申告による苦痛のレベルを評価します。
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入学から学習完了まで、平均4日
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回復力
時間枠：入学時
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ストレスの多い出来事から参加者が回復する能力を評価する簡単なレジリエンス スケールを使用して測定されます。これは、6 項目のアンケートを通じて、参加者に強く反対、反対、中立、賛成、または強く賛成のスケールで質問に回答するよう求めます。
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入学時
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一般的な自己評価の健康状態
時間枠：入学時
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自己申告による一般的な自己評価健康状態 (GSRH) を使用して測定し、参加者に一般的な健康状態を良好、やや良好、不良、または非常に不良と評価してもらいます。
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入学時
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せん妄の重症度
時間枠：入学から学習完了まで、平均4日
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せん妄の重症度は、せん妄評価尺度 - R-98 (DRS-R-98) を使用して評価されます。
これは、登録時、入院 1 ～ 4 日目の 1 日 2 回、および退院時に評価されます。
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入学から学習完了まで、平均4日
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入院に伴う急性ストレス
時間枠：入学から学習完了まで、平均4日
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集中治療心理評価ツール（IPAT）は、せん妄の発生率と重症度の測定と同時に実施されます.47
これは、患者が入院してからどのように感じているかを評価する 10 項目の尺度です。
これらの回答は、せん妄の評価に役立ちます。
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入学から学習完了まで、平均4日
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バイオマーカー
時間枠：入学時と4日目
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グループ間およびせん妄/非せん妄コホート間の血漿および血清バイオマーカーの違い
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入学時と4日目
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排出処分
時間枠：入学から学習完了まで、平均4日
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患者が退院した場所（自宅、リハビリテーション施設、介護施設）。
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入学から学習完了まで、平均4日
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30 日間の再入院率
時間枠：退院日から30日後
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指標入院後の再入院率
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退院日から30日後
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入院期間
時間枠：入学から学習完了まで、平均4日
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入院日数
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入学から学習完了まで、平均4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heidi Lindroth, PhD, RN、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-005022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、NIDUS ネットワークおよび他の関心のある研究者と共有されます。
研究チームに連絡してください。
IPD 共有時間枠
2021 年 11 月 1 日～2023 年 12 月 31 日
IPD 共有アクセス基準
電子メール調査員
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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