Paranna potilaiden toipumista omaishoitajien avulla deliriumin lopettamiseksi (iPREPARED)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Heidi L. Lindroth PhD RN, Mayo Clinic
Paranna potilaiden toipumista sitoutumalla ja solmimalla kumppanuuksia omaishoitajien kanssa deliriumin lopettamiseksi (iPREPARED) – Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, kokevatko iPREPARED-mobiiliterveysteknologiaa käyttävät potilaat ja omaishoitajat vähemmän deliriumia, eräänlaista akuuttia sekavuutta, ja jos he kokevat deliriumia, delirium on vähemmän vakavaa ja ahdistavampaa.
iPREPARED valmistaa potilaita ja hoitajia siihen, mitä he odottavat sairaalassa olonsa aikana, ja tarjoaa ohjeita ja resursseja ei-farmakologisten strategioiden, kuten uudelleenorientaatio-, häiriötekniikoiden ja muiden toimien käyttämiseen aivojen terveyden ylläpitämiseksi sairaalan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida iPREPARED-mobiiliterveysteknologian toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta deliriumin esiintyvyyden vähentämiseksi kahdessa ryhmässä, satunnaistetussa ja kontrolloidussa kliinisessä pilottitutkimuksessa. Tässä interventiossa hoitaja määritellään potilaan tunnistamaksi perheenjäseneksi tai ystäväksi, joka voi seurata potilasta hänen sairaalamatkallaan.
Tavoite 1: Selvitä iPREPARED-toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja käytettävyys iäkkäiden sairaalahoidossa olevien aikuisten (>60-vuotiaiden) ja heidän hoitajiensa käyttöön (potilas-hoitaja-dyadi).
Tavoite 2: Arvioi vaikutuksen koko, joka tarvitaan vähentämään deliriumin esiintyvyyttä iPREPARED-interventiota käyttävillä osallistujilla.
Tavoite 3: Tunnista potilas-hoitajan raportoimat strategiat iPREPARED-toimenpiteen käytettävyyden parantamiseksi.
Toissijaiset tulokset:
- Deliriumin ilmaantuvuuden ja itsearvioinnin (GSRH) välinen yhteys.
- Deliriumin esiintyvyyden, vakavuuden ja deliriumiin liittyvän ahdistuksen (NCCN Distress lämpömittari) ja joustavuuden (BRS-sietoasteikko) välinen yhteys.
- IPAT:n mittaamaa akuuttia stressiä verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT) -mittarilla mitattu akuutti stressi on vähemmän interventioryhmässä.
- Deliriumiin liittyvä ahdistus analysoidaan kahdessa ryhmässä. NCCN Distress Thermometer -mittarilla mitattu deliriumiin liittyvä ahdistus on pienempi interventioryhmässä.
- Plasman ja seerumin biomarkkerien erot ryhmien ja delirium/ei-delirium-kohortin välillä.
Kliiniset tulokset, mukaan lukien haittatapahtumat sairaalassa (kaatumiset, sairaalainfektiot, aspiraatiot), sairaalahoidon kesto, kotiutus, kuolleisuus ja 30 päivän takaisinottoluvut kerätään ja tutkitaan ryhmien välillä:
- Sairaalainfektio määritellään diagnoosiksi, jota ei ole havaittu käynnin yhteydessä ja joka tapahtui 48 tunnin kuluttua sairaalahoidosta ja sisältää virtsatietulehduksen, keuhkokuumeen, decub-haavat, selluliittia, CAUTI- ja CLABSI-taudit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- 60-vuotias tai vanhempi
- Sinulla on yksi deliriumin riskitekijä (aiemmin olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen, näkö-/kuulovamma, korkea kaatumisriski, vakavaksi luokiteltu sairaus)
- Arvioitu sairaalassaoloaika 24 tuntia tai enemmän
- Pyydä epävirallinen hoitaja (18-vuotias tai vanhempi, perheenjäsen tai ystävä) halukas osallistumaan
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole kykyä suostua
- Ei pysty kommunikoimaan tai osallistumaan tutkimukseen kielimuurien tai aistinvaraisten puutteiden vuoksi
- vangit
- Dokumentoitu dementiahistoria sairauskertomuksessa
- Potilas otettu saattohoitoon tai kuolee aktiivisesti
- Delirium esiintyy sairaalaan tullessa
- COVID-19 positiivinen testi
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaan perheenjäsen, ystävä tai naapuri, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja tukea potilasta tutkimusjakson aikana (tuki voi olla henkilökohtaista tai virtuaalista)
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:
- Ei voi tai halua osallistua kielimuurien, saatavuuden tai muiden kommunikaatioesteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VALMISTETU Hospital Recovery Club
Osallistujat ja heidän toipumiskumppaninsa (epäviralliset omaishoitajat) käyttävät iPREPARED-mobiiliterveysteknologiaa.
He katsovat lyhyen videon valmistaakseen heidät sairaalahoitoon, ja heitä pyydetään käyttämään toimitettuja resursseja ja työkaluja aivojen terveyden ylläpitämiseen sairaalahoidon aikana.
|
iPREPARED on mobiili terveysteknologia, jota voi käyttää verkon, tabletin tai puhelimen kautta.
Se sisältää valmistelevan videon, jossa kerrotaan, mitä odottaa sairaalahoidon aikana.
Opetusvideoita ja esimerkkejä tarjotaan potilaan ja hänen toipumiskumppaninsa käyttöön omien suuntautumisensa, häiriötekijöiden, fyysisen aktiivisuuden ja unihygienian tekemiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen sairaalahoitoryhmä
Osallistujat saavat standardoidut hoitotoimenpiteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotutkimuksen tutkijoiden rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Soveltuvien tutkimusten lukumäärä ja 2 vuoden tutkimukseen suostuneiden määrä.
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilas-hoitaja-dyadien kokonaismäärä
|
Soveltuvien tutkimusten lukumäärä ja 2 vuoden tutkimukseen suostuneiden määrä.
|
|
Digitaalitekniikan käytettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 4 päivää
|
Mitattu System Usability Scale -asteikolla ja hoidon hyväksyttävyyspreferenssikyselyllä, jotka mittaavat osallistujien itse ilmoittamaa iPREPARED-intervention käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 4 päivää
|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 4 päivää
|
Deliriumin ilmaantuvuus arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, sitten kahdesti päivässä tutkimuksen päivinä 1-4 ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä käyttämällä 3DCAM:ia.
Ryhmien väliset vaikutuskoot luodaan tulevia suurempia tutkimuksia varten.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumiin liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 4 päivää
|
NCCN-hätälämpömittaria käytetään kahdesti päivässä arvioimaan deliriumin merkkeihin ja oireisiin liittyvän itseraportoidun ahdistuksen tasoa.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 4 päivää
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mitataan käyttämällä lyhyttä joustavuusasteikkoa, joka arvioi osallistujien kykyä toipua stressaavista tapahtumista kuuden kohdan kyselylomakkeella, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin asteikolla täysin eri mieltä, eri mieltä, neutraali, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Yleinen itsearvioitu terveydentila
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa yleistä itsearvioitua terveydentilaa (GSRH), jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan yleisterveytensä hyväksi, melko hyväksi, huonoksi tai erittäin huonoksi.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 4 päivää
|
Deliriumin vakavuus arvioidaan Delirium Rating Scale -asteikolla - R-98 (DRS-R-98).
Tämä arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, kahdesti päivässä sairaalapäivinä 1-4 ja kotiutuksen yhteydessä.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 4 päivää
|
|
Sairaalahoitoon liittyvä akuutti stressi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 4 päivää
|
Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT) -työkalua annetaan samanaikaisesti deliriumin esiintyvyyden ja vakavuuden mittauksen kanssa.
Tämä on 10 pisteen asteikko, joka arvioi, miltä potilas on tuntenut vastaanoton jälkeen.
Nämä vastaukset antavat tietoa delirium-arvioista.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 4 päivää
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja päivänä 4
|
Plasman ja seerumin biomarkkerien erot ryhmien ja delirium/ei-delirium-kohortin välillä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja päivänä 4
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 4 päivää
|
Paikka (koti, kuntoutuslaitos, pitkäaikaishoitolaitos), johon potilas kotiutettiin sairaalasta jatkohoitoon.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 4 päivää
|
|
30 päivän takaisinottomaksut
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta lähtöpäivästä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka otettiin uudelleen sairaalaan indeksisairaalahoidon jälkeen
|
30 päivää sairaalasta lähtöpäivästä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 4 päivää
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Lindroth, PhD, RN, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-005022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan NIDUS-verkon ja muiden kiinnostuneiden tutkijoiden kanssa.
Ota yhteyttä tutkimusryhmään.
IPD-jaon aikakehys
1.11.2021–31.12.2023
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähköposti tutkijalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .