Migliorare il recupero dei pazienti con i caregiver familiari per porre fine al delirio (iPREPARED)
2 aprile 2026 aggiornato da: Heidi L. Lindroth PhD RN, Mayo Clinic
Migliorare il recupero dei pazienti attraverso l'impegno e la collaborazione con i caregiver familiari per porre fine al delirio (iPREPARED) - Uno studio di fattibilità e accettabilità
Questa ricerca viene condotta per scoprire se i pazienti e gli operatori sanitari che utilizzano la tecnologia sanitaria mobile iPREPARED sperimentano meno delirio, un tipo di confusione acuta, e se sperimentano delirio, il delirio sarà meno grave e doloroso.
iPREPARED prepara i pazienti e gli operatori sanitari su cosa aspettarsi durante la loro degenza ospedaliera e fornisce istruzioni e risorse su come utilizzare strategie non farmacologiche come riorientamento, tecniche di distrazione e altre attività per mantenere la loro salute cerebrale durante la loro degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della tecnologia sanitaria mobile iPREPARED per ridurre l'incidenza del delirio in uno studio clinico pilota randomizzato a due gruppi. Nel contesto di questo intervento, il caregiver è definito come un familiare o un amico identificato dal paziente che può accompagnare il paziente nel suo viaggio in ospedale.
Obiettivo 1: Determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità dell'intervento iPREPARED per l'uso da parte di anziani ospedalizzati (>60 anni) e dei loro caregiver (diade paziente-caregiver).
Obiettivo 2: stimare la dimensione dell'effetto necessaria per ridurre l'incidenza del delirio nei partecipanti utilizzando l'intervento iPREPARED.
Obiettivo 3: Identificare le strategie riferite dal paziente-caregiver per migliorare l'usabilità dell'intervento iPREPARED.
Risultati secondari:
- Associazione tra incidenza del delirium e stato di salute auto-valutato (GSRH).
- Associazione tra incidenza del delirio, gravità e angoscia correlata al delirio (termometro di emergenza NCCN) e resilienza (scala di resilienza BRS).
- Lo stress acuto misurato dall'IPAT sarà confrontato tra i due gruppi. Lo stress acuto misurato dall'Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT) sarà inferiore nel gruppo di intervento.
- L'angoscia correlata al delirio sarà analizzata nei due gruppi. L'angoscia correlata al delirium misurata dal termometro di emergenza NCCN sarà inferiore nel gruppo di intervento.
- Differenze di biomarcatori plasmatici e sierici tra gruppi e tra coorte di delirio/non delirio.
Gli esiti clinici inclusi gli eventi ospedalieri avversi (cadute, infezioni nosocomiali, aspirazioni), la durata della degenza ospedaliera, la disposizione alla dimissione, la mortalità e i tassi di riammissione a 30 giorni saranno raccolti ed esaminati tra i gruppi:
- L'infezione nosocomiale è definita come una diagnosi non presente al momento del ricovero e si è verificata dopo 48 ore dal ricovero in ospedale e include UTI, polmonite, ulcere da decub, cellulite, CAUTI e CLABSI
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- 60 anni o più
- Avere 1 fattore di rischio per il delirio (deficit cognitivo preesistente, deficit visivo/uditivo, identificato come rischio elevato di cadute, malattia classificata come grave)
- Durata stimata della degenza di 24 ore o più in ospedale
- Avere un caregiver informale (di età pari o superiore a 18 anni, un familiare o un amico) disposto a partecipare
Criteri di esclusione del paziente:
- Il paziente non ha la capacità di acconsentire
- Incapace di comunicare o partecipare allo studio a causa di barriere linguistiche o deficit sensoriali
- Prigionieri
- Storia documentata di demenza nella cartella clinica
- Paziente ricoverato in hospice o in atto di morte
- Delirio presente al momento del ricovero in ospedale
- Test positivo al COVID-19
Criteri di inclusione del caregiver:
- 18 anni o più
- Familiare, amico o vicino di casa del paziente disposto a partecipare allo studio e sostenere il paziente durante il periodo di studio (il supporto può essere di persona o virtuale)
Criteri di esclusione del caregiver:
- Impossibile o non disposto a partecipare a causa di barriere linguistiche, disponibilità o altre barriere comunicative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IPREPARED Hospital Recovery Club
I partecipanti e i loro partner di recupero (caregiver informali) utilizzeranno la tecnologia sanitaria mobile iPREPARED.
Guarderanno un breve video per prepararsi alla degenza in ospedale e gli verrà chiesto di utilizzare le risorse e gli strumenti forniti per mantenere la salute del cervello durante la degenza in ospedale.
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iPREPARED è una tecnologia sanitaria mobile a cui è possibile accedere tramite Web, tablet o telefono.
Contiene un video preparatorio che delinea cosa aspettarsi durante il ricovero.
Vengono forniti video ed esempi didattici per il paziente e il suo partner di recupero da utilizzare per eseguire il proprio riorientamento, tecniche di distrazione, attività fisica e igiene del sonno.
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Nessun intervento: Gruppo di cure ospedaliere standard
I partecipanti riceveranno procedure di cura protocollate standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento dello studio nello studio di intervento
Lasso di tempo: Numero contattato per lo studio che era idoneo e numero acconsentito allo studio nell'arco di 2 anni di studio.
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Numero totale di diadi paziente-caregiver arruolate nello studio
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Numero contattato per lo studio che era idoneo e numero acconsentito allo studio nell'arco di 2 anni di studio.
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Usabilità e accettabilità della tecnologia digitale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 4 giorni
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Misurato utilizzando la scala di usabilità del sistema e il questionario sulle preferenze di accettabilità del trattamento che misurano l'usabilità e l'accettabilità autodichiarate dai partecipanti dell'intervento iPREPARED.
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Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 4 giorni
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 4 giorni
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L'incidenza del delirio sarà valutata al momento dell'arruolamento, quindi due volte al giorno nei giorni 1-4 dello studio e alla dimissione dall'ospedale utilizzando il 3DCAM.
Le dimensioni dell'effetto tra i gruppi saranno generate per futuri studi più ampi.
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Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angoscia correlata al delirio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 4 giorni
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Il termometro di emergenza NCCN verrà utilizzato due volte al giorno per valutare il livello di angoscia auto-riferita associata ai segni e ai sintomi del delirio.
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Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 4 giorni
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Resilienza
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
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Misurato utilizzando la scala di resilienza breve che valuta la capacità dei partecipanti di riprendersi da eventi stressanti attraverso un questionario a 6 voci che chiede ai partecipanti di rispondere a domande su una scala di fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo o fortemente d'accordo.
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Al momento dell'iscrizione allo studio
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Stato di salute generale autovalutato
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
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Misurato utilizzando lo stato di salute generale autovalutato (GSRH) auto-riportato chiedendo ai partecipanti di valutare la loro salute generale come buona, piuttosto buona, scarsa o molto scarsa.
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Al momento dell'iscrizione allo studio
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Gravità del delirio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 4 giorni
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La gravità del delirium sarà valutata utilizzando la Delirium Rating Scale - R-98 (DRS-R-98).
Questo sarà valutato al momento dell'arruolamento, due volte al giorno nei giorni di ospedale 1-4 e alla dimissione.
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Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 4 giorni
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Stress acuto associato al ricovero
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 4 giorni
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L'Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT) verrà somministrato contemporaneamente all'incidenza del delirio e alla misurazione della gravità.47
Questa è una scala di 10 elementi che valuta come si è sentito un paziente dal momento del suo ricovero.
Queste risposte informeranno le valutazioni del delirio.
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Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 4 giorni
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Biomarcatori
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e del giorno 4
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Differenze di biomarcatori plasmatici e sierici tra gruppi e tra coorte di delirio/non delirio
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Al momento dell'iscrizione e del giorno 4
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Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 4 giorni
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Luogo (domicilio, struttura di riabilitazione, struttura di assistenza a lungo termine) in cui il paziente è stato dimesso dall'ospedale per cure continue.
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Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 4 giorni
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Tassi di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data di dimissione dall'ospedale
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Tasso di pazienti riammessi in ospedale a seguito del ricovero indice
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30 giorni dopo la data di dimissione dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 4 giorni
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Numero di giorni ricoverati in ospedale
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Dall'iscrizione al completamento degli studi, una media di 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Lindroth, PhD, RN, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio
- Perdita dell'udito
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-005022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD sarà condiviso con la rete NIDUS e per altri ricercatori interessati.
Si prega di contattare il team di studio.
Periodo di condivisione IPD
1 novembre 2021-31 dicembre 2023
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatore di posta elettronica
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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