Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra patienternas tillfrisknande med familjevårdare för att få slut på delirium (iPREPARED)

26 mars 2024 uppdaterad av: Heidi L. Lindroth PhD RN, Mayo Clinic

Förbättra patienternas tillfrisknande genom engagemang och partnerskap med familjevårdare för att få slut på delirium (iPREPARED) - En genomförbarhets- och acceptansstudie

Denna forskning görs för att ta reda på om patienter och vårdgivare som använder iPREPARED mobila hälsoteknik upplever mindre delirium, en typ av akut förvirring, och om de upplever delirium kommer deliriet att bli mindre allvarligt och plågsamt.

iPREPARED förbereder patienter och vårdgivare på vad de kan förvänta sig under sin sjukhusvistelse och ger instruktioner och resurser om hur man använder icke-farmakologiska strategier som omorientering, distraktionstekniker och andra aktiviteter för att upprätthålla sin hjärnhälsa under sin sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av iPREPARED mobila hälsoteknologi för att minska deliriumincidensen i en randomiserad och kontrollerad pilotstudie i två grupper. I samband med denna intervention definieras vårdgivaren som en patientidentifierad familjemedlem eller vän som kan följa med patienten på sin sjukhusresa.

Mål 1: Fastställ genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av iPREPARED-interventionen för användning av äldre sjukhusinlagda vuxna (>60 år) och deras vårdgivare (patient-vårdare).

Syfte 2: Att uppskatta den effektstorlek som behövs för att minska förekomsten av delirium hos deltagare som använder iPREPARED-interventionen.

Mål 3: Identifiera patient-vårdgivare rapporterade strategier för att förbättra användbarheten av iPREPARED intervention.

Sekundära resultat:

  1. Samband mellan deliriumincidens och självskattat hälsotillstånd (GSRH).
  2. Samband mellan deliriumincidens, svårighetsgrad och delirierelaterad distress (NCCN Distress-termometer) och resiliens (BRS resiliensskala).
  3. Akut stress mätt med IPAT kommer att jämföras mellan de två grupperna. Akut stress mätt med Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT) kommer att vara mindre i interventionsgruppen.
  4. Delirium-relaterad ångest kommer att analyseras över de två grupperna. Delirierelaterad ångest uppmätt med NCCN Distress Thermometer kommer att vara mindre i interventionsgruppen.
  5. Plasma- och serumbiomarkörskillnader mellan grupper och mellan delirium/icke-deliriumkohort.

  6. Kliniska resultat inklusive negativa sjukhushändelser (fall, sjukhusinfektioner, aspirationer), längd på sjukhusvistelse, utskrivningsdisposition, mortalitet och 30-dagars återinläggningsfrekvenser kommer att samlas in och undersökas mellan grupper:

    1. Nosokomial infektion definieras som en diagnos som inte föreligger vid inläggning och som inträffade efter 48 timmars sjukhusinläggning och inkluderar UVI, lunginflammation, decubitus, cellulit, CAUTI och CLABSI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • Har en riskfaktor för delirium (existerande kognitiv funktionsnedsättning, syn-/hörselnedsättning, identifierad som hög risk för fall, sjukdom som bedöms som allvarlig)
  • Beräknad vistelsetid på 24 timmar eller mer på sjukhus
  • Ha en informell vårdgivare (18 år eller äldre, familjemedlem eller vän) villig att delta

Uteslutningskriterier för patient:

  • Patienten saknar förmåga att samtycka
  • Kan inte kommunicera eller delta i studier på grund av språkbarriärer eller sensoriska brister
  • Fångar
  • Dokumenterad historia av demens i journalen
  • Patient intagen på hospice eller aktivt döende
  • Delirium föreligger vid inläggning på sjukhus
  • Covid-19 positivt test

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • 18 år eller äldre
  • Familjemedlem, vän eller granne till patienten som är villig att delta i studien och stödja patienten under studieperioden (stödet kan vara personligt eller virtuellt)

Uteslutningskriterier för vårdgivare:

- Kan inte eller vill delta på grund av språkbarriärer, tillgänglighet eller andra kommunikationshinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPREPARED Hospital Recovery Club
Deltagare och deras återhämtningspartner (informella vårdgivare) kommer att använda iPREPARED mobila hälsoteknik. De kommer att titta på en kort video för att förbereda dem för sin sjukhusvistelse och ombeds att använda de tillhandahållna resurserna och verktygen för att upprätthålla sin hjärnhälsa under sin sjukhusvistelse.
Beteende: Jag förbredde
iPREPARED är en mobil hälsoteknik som kan nås via webben, surfplattan eller telefonen. Den innehåller en förberedande video som beskriver vad man kan förvänta sig under sjukhusvistelsen. Instruktionsvideor och exempel tillhandahålls för patienten och dennes återhämtningspartner att använda för att göra sin egen omorientering, distraktionstekniker, fysisk aktivitet och sömnhygien.
Inget ingripande: Standard sjukhusvårdsgrupp
Deltagarna kommer att få standardiserade protokolliserade vårdprocedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av studierekrytering till interventionsstudie
Tidsram: Antal kontaktade för studier som var behöriga och antal samtyckte till studier under tvååriga studier.
Totalt antal patient-vårdare dyader inskrivna i studien
Antal kontaktade för studier som var behöriga och antal samtyckte till studier under tvååriga studier.
Användbarhet och acceptans av digital teknik
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 4 dagar
Mäts med hjälp av System Usability Scale och frågeformuläret för behandlingsacceptanspreferens som mäter deltagarnas självrapporterade användbarhet och acceptans av iPREPARED-interventionen.
Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 4 dagar
Delirium förekomst
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 4 dagar
Förekomsten av delirium kommer att bedömas vid inskrivning och sedan två gånger dagligen på dag 1-4 av studien och vid utskrivning från sjukhus med 3DCAM. Effektstorlekar mellan grupper kommer att genereras för framtida större studier.
Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium-relaterad ångest
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 4 dagar
NCCN nödtermometern kommer att användas två gånger dagligen för att bedöma nivån av självrapporterad nöd associerad med tecken och symtom på delirium.
Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 4 dagar
Elasticitet
Tidsram: Vid inskrivning till studier
Mäts med hjälp av den korta motståndsskalan som bedömer deltagarnas förmåga att återhämta sig från stressiga händelser genom en enkät med 6 punkter där deltagarna ber deltagarna att svara på frågor på en skala av håller helt med, håller inte med, neutralt, håller med eller håller helt med.
Vid inskrivning till studier
Allmänt självskattat hälsotillstånd
Tidsram: Vid inskrivning till studier
Mäts med hjälp av den självrapporterade allmänna självskattade hälsostatusen (GSRH) där deltagarna uppmanas att bedöma sin allmänna hälsa som bra, ganska bra, dålig eller mycket dålig.
Vid inskrivning till studier
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 4 dagar
Deliriums svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Delirium Rating Scale - R-98 (DRS-R-98). Detta kommer att bedömas vid inskrivning, två gånger dagligen på sjukhusdag 1-4 och vid utskrivning.
Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 4 dagar
Akut stress i samband med sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 4 dagar
Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT) kommer att administreras med samtidig deliriumincidens och svårighetsmätning.47 Detta är en 10-skala som utvärderar hur en patient har mått sedan inläggningen. Dessa svar kommer att informera deliriumbedömningarna.
Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 4 dagar
Biomarkörer
Tidsram: Vid inskrivning och dag 4
Plasma- och serumbiomarkörskillnader mellan grupper och mellan delirium/icke-deliriumkohort
Vid inskrivning och dag 4
Utsläpp disposition
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 4 dagar
Plats (hem, rehabiliteringsinrättning, långtidsvård) som patienten skrevs ut från sjukhuset till för fortsatt vård.
Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 4 dagar
30-dagars återtagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusets utskrivningsdatum
Andelen patienter som återintogs på sjukhuset efter indexinläggningen på sjukhus
30 dagar efter sjukhusets utskrivningsdatum
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 4 dagar
Antal dagar inlagda på sjukhus
Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Lindroth, PhD, RN, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

12 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-005022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas med NIDUS-nätverket och för andra intresserade utredare. Kontakta studieteamet.

Tidsram för IPD-delning

1 november 2021–31 december 2023

Kriterier för IPD Sharing Access

E-postutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera