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Verbessern Sie die Genesung der Patienten mit Angehörigen und Pflegekräften, um das Delirium zu beenden (iPREPARED)

2. April 2026 aktualisiert von: Heidi L. Lindroth PhD RN, Mayo Clinic

Verbessern Sie die Genesung der Patienten durch Engagement und Partnerschaften mit pflegenden Angehörigen, um das Delirium zu beenden (iPREPARED) – eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Patienten und Betreuer, die die mobile Gesundheitstechnologie iPREPARED verwenden, weniger Delirium, eine Art akuter Verwirrung, erfahren, und wenn sie Delirium erleben, wird das Delirium weniger schwerwiegend und belastend sein.

iPREPARED bereitet Patienten und Pflegekräfte darauf vor, was sie während ihres Krankenhausaufenthalts erwarten können, und stellt Anweisungen und Ressourcen bereit, wie sie nicht-pharmakologische Strategien wie Neuorientierung, Ablenkungstechniken und andere Aktivitäten anwenden können, um ihre Gehirngesundheit während ihres Krankenhausaufenthalts zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der mobilen Gesundheitstechnologie iPREPARED zur Verringerung der Delir-Inzidenz in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Pilotstudie mit zwei Gruppen zu bewerten. Im Zusammenhang mit dieser Intervention wird die Pflegekraft als ein vom Patienten identifiziertes Familienmitglied oder ein Freund definiert, der den Patienten auf seinem Weg ins Krankenhaus begleiten kann.

Ziel 1: Bestimmen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Anwendbarkeit der iPREPARED-Intervention für die Verwendung durch ältere Krankenhauspatienten (> 60 Jahre) und ihre Betreuer (Patient-Betreuer-Dyade).

Ziel 2: Schätzung der Effektgröße, die erforderlich ist, um die Inzidenz von Delir bei Teilnehmern zu reduzieren, die die iPREPARED-Intervention verwenden.

Ziel 3: Identifizieren Sie von Patientenbetreuern berichtete Strategien zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit der iPREPARED-Intervention.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Assoziation zwischen Deliriuminzidenz und selbstbewertetem Gesundheitszustand (GSRH).
  2. Assoziation zwischen Delirinzidenz, Schweregrad und Delirium-bedingtem Distress (NCCN Distress Thermometer) und Resilienz (BRS Resiliency Scale).
  3. Der vom IPAT gemessene akute Stress wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Akuter Stress, gemessen mit dem Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT), wird in der Interventionsgruppe geringer sein.
  4. Deliriumsbezogener Stress wird in beiden Gruppen analysiert. Die durch das NCCN Distress Thermometer gemessene deliriumbedingte Belastung ist in der Interventionsgruppe geringer.
  5. Plasma- und Serum-Biomarker-Unterschiede zwischen Gruppen und zwischen Delirium/Nicht-Delirium-Kohorte.

  6. Klinische Ergebnisse, einschließlich unerwünschter Krankenhausereignisse (Stürze, nosokomiale Infektionen, Aspirationen), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Entlassungsdisposition, Mortalität und 30-Tage-Wiederaufnahmeraten werden gesammelt und zwischen den Gruppen untersucht:

    1. Eine nosokomiale Infektion ist definiert als eine Diagnose, die bei der Aufnahme nicht vorlag und nach 48 Stunden Krankenhausaufnahme auftrat und umfasst UTI, Pneumonie, Dekubitus, Cellulitis, CAUTIs und CLABSIs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • 1 Risikofaktor für Delirium haben (vorbestehende kognitive Beeinträchtigung, Seh-/Hörbehinderung, als hohes Sturzrisiko identifiziert, als schwer eingestufte Krankheit)
  • Geschätzte Dauer des Krankenhausaufenthalts von 24 Stunden oder mehr
  • Haben Sie eine informelle Bezugsperson (18 Jahre oder älter, Familienmitglied oder Freund), die zur Teilnahme bereit ist

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Dem Patienten fehlt die Einwilligungsfähigkeit
  • Aufgrund von Sprachbarrieren oder sensorischen Defiziten nicht in der Lage zu kommunizieren oder am Studium teilzunehmen
  • Gefangene
  • Dokumentierte Geschichte der Demenz in der Krankenakte
  • Patient im Hospizdienst aufgenommen oder aktiv im Sterben begriffen
  • Delirium bei Aufnahme ins Krankenhaus vorhanden
  • COVID-19 positiver Test

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • 18 Jahre oder älter
  • Familienmitglied, Freund oder Nachbar des Patienten, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und den Patienten während des Studienzeitraums zu unterstützen (Unterstützung kann persönlich oder virtuell erfolgen)

Ausschlusskriterien für Betreuer:

- Aufgrund von Sprachbarrieren, Verfügbarkeit oder anderen Kommunikationsbarrieren nicht teilnehmen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IREPARED Hospital Recovery Club
Die Teilnehmer und ihre Genesungspartner (informelle Pflegekräfte) werden die mobile Gesundheitstechnologie iPREPARED verwenden. Sie sehen sich ein kurzes Video an, um sich auf ihren Krankenhausaufenthalt vorzubereiten, und werden gebeten, die bereitgestellten Ressourcen und Werkzeuge zu nutzen, um ihre Gehirngesundheit während ihres Krankenhausaufenthalts zu erhalten.
Verhalten: ich habe vorbereitet
iPREPARED ist eine mobile Gesundheitstechnologie, auf die über das Internet, Tablet oder Telefon zugegriffen werden kann. Es enthält ein vorbereitendes Video, das umreißt, was während des Krankenhausaufenthalts zu erwarten ist. Anleitungsvideos und Beispiele werden dem Patienten und seinem Genesungspartner zur Verfügung gestellt, um ihre eigene Neuorientierung, Ablenkungstechniken, körperliche Aktivität und Schlafhygiene durchzuführen.
Kein Eingriff: Standard-Krankenhausversorgungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige protokollierte Pflegeverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studienrekrutierung für die Interventionsstudie
Zeitfenster: Anzahl der für die Studie angesprochenen Personen, die für eine Studie geeignet waren, und Anzahl, die der Studie über eine 2-Jahres-Studie zugestimmt hat.
Gesamtzahl der Patienten-Betreuer-Dyaden, die in die Studie aufgenommen wurden
Anzahl der für die Studie angesprochenen Personen, die für eine Studie geeignet waren, und Anzahl, die der Studie über eine 2-Jahres-Studie zugestimmt hat.
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz digitaler Technologie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Gemessen mit der System Usability Scale und dem Fragebogen zur Behandlungsakzeptanzpräferenz, die die selbstberichtete Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der iPREPARED-Intervention durch die Teilnehmer messen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Die Inzidenz von Delirium wird bei der Aufnahme, dann zweimal täglich an den Tagen 1-4 der Studie und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus unter Verwendung der 3DCAM bewertet. Effektgrößen zwischen den Gruppen werden für zukünftige größere Studien generiert.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deliriumsbedingter Stress
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Das NCCN-Distress-Thermometer wird zweimal täglich verwendet, um das Ausmaß der selbstberichteten Belastung im Zusammenhang mit den Anzeichen und Symptomen eines Delirs zu beurteilen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Elastizität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung ins Studium
Gemessen anhand der kurzen Belastbarkeitsskala, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewertet, sich von stressigen Ereignissen zu erholen, durch einen 6-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, auf Fragen auf einer Skala von „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“ oder „stimme voll zu“ zu antworten.
Bei der Einschreibung ins Studium
Allgemeiner selbstbewerteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Bei der Einschreibung ins Studium
Gemessen anhand des selbstberichteten allgemeinen selbstbewerteten Gesundheitszustands (GSRH), bei dem die Teilnehmer gebeten wurden, ihren allgemeinen Gesundheitszustand als gut, ziemlich gut, schlecht oder sehr schlecht einzustufen.
Bei der Einschreibung ins Studium
Schweregrad des Deliriums
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Der Schweregrad des Delirs wird anhand der Delirium Rating Scale – R-98 (DRS-R-98) beurteilt. Dies wird bei der Aufnahme, zweimal täglich an den Krankenhaustagen 1-4 und bei der Entlassung beurteilt.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Akuter Stress im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Das Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT) wird mit gleichzeitiger Delirinzidenz und Schweregradmessung durchgeführt.47 Dies ist eine 10-Punkte-Skala, die bewertet, wie sich ein Patient seit seiner Aufnahme gefühlt hat. Diese Antworten werden in die Deliriumsbewertungen einfließen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Biomarker
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Tag 4
Plasma- und Serum-Biomarker-Unterschiede zwischen Gruppen und zwischen Delirium/Nicht-Delirium-Kohorte
Bei der Einschreibung und Tag 4
Entlastungsverfügung
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Ort (Wohnort, Rehabilitationseinrichtung, Langzeitpflegeeinrichtung), an den der Patient aus dem Krankenhaus zur weiteren Pflege entlassen wurde.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
30-Tage-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus
Rate der Patienten, die nach dem Index-Krankenhausaufenthalt wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Lindroth, PhD, RN, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-005022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit dem NIDUS-Netzwerk und anderen interessierten Ermittlern geteilt. Bitte wenden Sie sich an das Studienteam.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. November 2021 - 31. Dezember 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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