Melhore a recuperação dos pacientes com cuidadores familiares para acabar com o delírio (iPREPARED)
2 de abril de 2026 atualizado por: Heidi L. Lindroth PhD RN, Mayo Clinic
Melhorar a recuperação dos pacientes por meio do envolvimento e parcerias com familiares-cuidadores para acabar com o delírio (iPREPARED) - um estudo de viabilidade e aceitabilidade
Esta pesquisa está sendo realizada para descobrir se os pacientes e cuidadores que usam a tecnologia de saúde móvel iPREPARED experimentam menos delirium, um tipo de confusão aguda, e se eles experimentam delirium, o delirium será menos grave e angustiante.
O iPREPARED prepara pacientes e cuidadores sobre o que esperar durante a internação e fornece instruções e recursos sobre como usar estratégias não farmacológicas, como reorientação, técnicas de distração e outras atividades para manter a saúde do cérebro durante a internação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da tecnologia de saúde móvel iPREPARED para reduzir a incidência de delirium em um ensaio clínico piloto randomizado controlado de dois grupos. No contexto desta intervenção, o cuidador é definido como um familiar ou amigo identificado pelo doente que o pode acompanhar no seu percurso hospitalar.
Objetivo 1: Determinar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade da intervenção iPREPARED para uso por adultos mais velhos hospitalizados (> 60 anos) e seus cuidadores (díade paciente-cuidador).
Objetivo 2: Estimar o tamanho do efeito necessário para reduzir a incidência de delirium em participantes usando a intervenção iPREPARED.
Objetivo 3: Identificar estratégias relatadas pelos cuidadores para melhorar a usabilidade da intervenção iPREPARED.
Resultados Secundários:
- Associação entre a incidência de delirium e a autoavaliação do estado de saúde (GSRH).
- Associação entre incidência de delirium, gravidade e angústia relacionada ao delirium (termômetro NCCN Distress) e resiliência (escala de resiliência BRS).
- O estresse agudo medido pelo IPAT será comparado entre os dois grupos. O estresse agudo medido pelo Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT) será menor no grupo de intervenção.
- A angústia relacionada ao delirium será analisada nos dois grupos. A angústia relacionada ao delirium medida pelo termômetro de angústia da NCCN será menor no grupo de intervenção.
- Diferenças de biomarcadores plasmáticos e séricos entre grupos e entre coorte delirium/non-delirium.
Resultados clínicos, incluindo eventos hospitalares adversos (quedas, infecções nosocomiais, aspirações), duração da internação, disposição de alta, mortalidade e taxas de readmissão em 30 dias serão coletados e examinados entre os grupos:
- Infecção nosocomial é definida como um diagnóstico não presente na admissão e ocorrido após 48 horas de internação e inclui ITU, Pneumonia, Úlceras de decúbito, Celulite, CAUTI's e CLABSI's
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- 60 anos de idade ou mais
- Ter 1 fator de risco para delirium (comprometimento cognitivo pré-existente, deficiência visual/auditiva, identificado como alto risco de quedas, doença classificada como grave)
- Duração estimada da permanência de 24 horas ou mais no hospital
- Ter um cuidador informal (maior de 18 anos, familiar ou amigo) disposto a participar
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- O paciente não tem capacidade para consentir
- Incapaz de se comunicar ou participar do estudo devido a barreiras de linguagem ou déficits sensoriais
- Prisioneiros
- História documentada de demência no prontuário médico
- Paciente internado em serviço de hospice ou morrendo ativamente
- Delirium presente na admissão ao hospital
- teste positivo para COVID-19
Critérios de inclusão do cuidador:
- 18 anos de idade ou mais
- Familiar, amigo ou vizinho do paciente disposto a participar do estudo e apoiá-lo durante o período do estudo (o apoio pode ser presencial ou virtual)
Critérios de exclusão do cuidador:
- Incapaz ou relutante em participar devido a barreiras linguísticas, disponibilidade ou outras barreiras de comunicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clube de Recuperação Hospitalar IPREPARED
Os participantes e seus parceiros de recuperação (cuidadores informais) usarão a tecnologia móvel de saúde iPREPARED.
Eles assistirão a um pequeno vídeo para prepará-los para a internação e serão solicitados a usar os recursos e ferramentas fornecidos para manter a saúde do cérebro durante a internação.
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O iPREPARED é uma tecnologia móvel de saúde que pode ser acessada via web, tablet ou telefone.
Ele contém um vídeo preparatório que descreve o que esperar durante a hospitalização.
Vídeos instrutivos e exemplos são fornecidos para o paciente e seu parceiro de recuperação usarem para fazer sua própria reorientação, técnicas de distração, atividade física e higiene do sono.
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Sem intervenção: Grupo de Atendimento Hospitalar Padrão
Os participantes receberão procedimentos de cuidados padronizados e protocolados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do recrutamento do estudo para o estudo de intervenção
Prazo: Número aproximado para o estudo que era elegível e número que consentiu no estudo durante o estudo de 2 anos.
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Número total de díades paciente-cuidador inscritos no estudo
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Número aproximado para o estudo que era elegível e número que consentiu no estudo durante o estudo de 2 anos.
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Usabilidade e aceitabilidade da tecnologia digital
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Medido usando a Escala de Usabilidade do Sistema e o questionário de preferência de aceitabilidade de tratamento, que mede a usabilidade auto-relatada pelos participantes e a aceitabilidade da intervenção iPREPARED.
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Incidência de delírio
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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A incidência de delirium será avaliada na inscrição, duas vezes ao dia nos dias 1-4 do estudo e na alta hospitalar usando o 3DCAM.
Os tamanhos de efeito entre os grupos serão gerados para futuros estudos maiores.
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angústia relacionada ao delírio
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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O termômetro de sofrimento NCCN será usado duas vezes ao dia para avaliar o nível de sofrimento auto-relatado associado aos sinais e sintomas de delirium.
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Resiliência
Prazo: Na inscrição no estudo
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Medido usando a escala breve de resiliência que avalia a capacidade dos participantes de se recuperar de eventos estressantes por meio de um questionário de 6 itens, solicitando aos participantes que respondam a perguntas em uma escala de discordo totalmente, discordo, neutro, concordo ou concordo totalmente.
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Na inscrição no estudo
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Estado de saúde auto-avaliado geral
Prazo: Na inscrição no estudo
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Medido usando o estado de saúde geral autorrelatado (GSRH), pedindo aos participantes que classificassem sua saúde geral como boa, bastante boa, ruim ou muito ruim.
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Na inscrição no estudo
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Gravidade do Delírio
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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A gravidade do delirium será avaliada usando a Delirium Rating Scale - R-98 (DRS-R-98).
Isso será avaliado na inscrição, duas vezes ao dia nos dias 1 a 4 do hospital e na alta.
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Estresse Agudo associado à internação
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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A Ferramenta de Avaliação Psicológica de Cuidados Intensivos (IPAT) será administrada com medição simultânea da incidência e gravidade do delirium.47
Esta é uma escala de 10 itens que avalia como um paciente tem se sentido desde a sua admissão.
Essas respostas irão informar as avaliações de delirium.
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Biomarcadores
Prazo: Na inscrição e no dia 4
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Diferenças de biomarcadores plasmáticos e séricos entre os grupos e entre a coorte delirium/não delirium
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Na inscrição e no dia 4
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Disposição de alta
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Local (casa, centro de reabilitação, centro de cuidados prolongados) em que o paciente recebeu alta do hospital para cuidados continuados.
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Taxas de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após a data de alta hospitalar
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Taxa de pacientes que foram readmitidos no hospital após a internação índice
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30 dias após a data de alta hospitalar
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Duração da internação
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Número de dias internados no hospital
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Lindroth, PhD, RN, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio
- Perda de audição
Outros números de identificação do estudo
- 21-005022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado com a rede NIDUS e para outros investigadores interessados.
Entre em contato com a equipe de estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 de novembro de 2021 a 31 de dezembro de 2023
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigador de e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .