Forbedre patienternes restitution med familie-plejepersonale for at afslutte delirium (iPREPARED)
2. april 2026 opdateret af: Heidi L. Lindroth PhD RN, Mayo Clinic
Forbedre patienternes restitution ved engagement og partnerskaber med familieplejere for at afslutte delirium (iPREPARED) - En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse
Denne forskning udføres for at finde ud af, om patienter og plejere, der bruger den mobile sundhedsteknologi iPREPARED, oplever mindre delirium, en form for akut forvirring, og hvis de oplever delirium, vil deliriet være mindre alvorligt og belastende.
iPREPARED forbereder patienter og plejere på, hvad de kan forvente under deres hospitalsophold og giver instruktioner og ressourcer om, hvordan man bruger ikke-farmakologiske strategier som re-orientering, distraktionsteknikker og andre aktiviteter for at opretholde deres hjernesundhed under deres hospitalsophold.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den mobile sundhedsteknologi iPREPARED til at reducere deliriumforekomsten i et to-gruppe, randomiseret-kontrolleret pilotforsøg. I forbindelse med denne intervention defineres omsorgspersonen som et patientidentificeret familiemedlem eller ven, der kan ledsage patienten på deres hospitalsrejse.
Mål 1: Bestem gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af iPREPARED-interventionen til brug af ældre indlagte voksne (>60 år) og deres pårørende (patient-plejer-dyade).
Mål 2: At estimere den nødvendige effektstørrelse for at reducere forekomsten af delirium hos deltagere, der bruger iPREPARED-interventionen.
Mål 3: Identificer patient-plejer rapporterede strategier for at forbedre anvendeligheden af iPREPARED interventionen.
Sekundære resultater:
- Sammenhæng mellem deliriumforekomst og selvvurderet helbredsstatus (GSRH).
- Sammenhæng mellem deliriums forekomst, sværhedsgrad og delirium-relateret nød (NCCN Distress termometer) og elasticitet (BRS resiliency scale).
- Akut stress målt ved IPAT vil blive sammenlignet på tværs af de to grupper. Akut stress målt med Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT) vil være mindre i interventionsgruppen.
- Delirium-relateret nød vil blive analyseret på tværs af de to grupper. Delirium-relateret nød målt med NCCN Distress Thermometer vil være mindre i interventionsgruppen.
- Plasma og serum biomarkør forskelle mellem grupper og mellem delirium/non-delirium kohorte.
Kliniske resultater, herunder uønskede hospitalshændelser (fald, nosokomielle infektioner, aspirationer), længde af hospitalsophold, udskrivningsdisposition, dødelighed og 30-dages genindlæggelsesrater vil blive indsamlet og undersøgt mellem grupper:
- Nosokomiel infektion er defineret som en diagnose, der ikke er til stede ved indlæggelsen og opstod efter 48 timers hospitalsindlæggelse og omfatter UVI, lungebetændelse, decubussår, cellulitis, CAUTI's og CLABSI's
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- 60 år eller ældre
- Har 1 risikofaktor for delirium (præ-eksisterende kognitiv svækkelse, syns-/hørenedsættelse, identificeret som høj risiko for fald, sygdom vurderet som alvorlig)
- Anslået liggetid på 24 timer eller mere på hospitalet
- Har en uformel omsorgsperson (18 år eller ældre, familiemedlem eller ven), der er villig til at deltage
Patientudelukkelseskriterier:
- Patienten mangler evne til at give samtykke
- Ude af stand til at kommunikere eller deltage i studier på grund af sprogbarrierer eller sensoriske mangler
- Fanger
- Dokumenteret demenshistorie i journalen
- Patient indlagt på hospice eller aktivt døende
- Delirium til stede ved indlæggelse på hospitalet
- COVID-19 positiv test
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- 18 år eller ældre
- Familiemedlem, ven eller nabo til patienten, der er villig til at deltage i undersøgelsen og støtte patienten i undersøgelsesperioden (støtten kan være personlig eller virtuel)
Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:
- Ude af stand eller uvillig til at deltage på grund af sprogbarrierer, tilgængelighed eller andre kommunikationsbarrierer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPREPARED Hospital Recovery Club
Deltagere og deres bedringspartnere (uformelle plejere) vil bruge iPREPARED mobil sundhedsteknologi.
De vil se en kort video for at forberede dem til deres hospitalsophold og bedt om at bruge de medfølgende ressourcer og værktøjer til at opretholde deres hjernesundhed under deres hospitalsophold.
|
iPREPARED er en mobil sundhedsteknologi, der kan tilgås via nettet, tablet eller telefon.
Den indeholder en forberedende video, der skitserer, hvad man kan forvente under indlæggelsen.
Der gives instruktionsvideoer og eksempler, som patienten og deres genopretningspartner kan bruge til at lave deres egen reorientering, distraktionsteknikker, fysisk aktivitet og søvnhygiejne.
|
|
Ingen indgriben: Standard Hospital Care Group
Deltagerne vil modtage standard protokollerede plejeprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af undersøgelsesrekruttering til interventionsundersøgelse
Tidsramme: Antal henvendte sig til undersøgelse, der var berettiget, og antal godkendte til undersøgelse over 2-årig undersøgelse.
|
Samlet antal patient-plejer-dyader indskrevet i undersøgelsen
|
Antal henvendte sig til undersøgelse, der var berettiget, og antal godkendte til undersøgelse over 2-årig undersøgelse.
|
|
Brugbarhed og accept af digital teknologi
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Målt ved hjælp af System Usability Scale og spørgeskemaet om præference for behandlingsacceptabilitet, som måler deltagernes selvrapporterede anvendelighed og acceptabilitet af iPREPARED-interventionen.
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
|
Delirium forekomst
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Forekomsten af delirium vil blive vurderet ved tilmelding, derefter to gange dagligt på dag 1-4 af undersøgelsen og ved hospitalsudskrivning ved hjælp af 3DCAM.
Effektstørrelser mellem grupper vil blive genereret til fremtidige større undersøgelser.
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium-relateret nød
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
NCCN nødtermometeret vil blive brugt to gange dagligt til at vurdere niveauet af selvrapporteret nød forbundet med tegn og symptomer på delirium.
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
|
Resiliens
Tidsramme: Ved optagelse på studiet
|
Målt ved hjælp af den korte resiliensskala, der vurderer deltagernes evne til at komme sig fra stressende begivenheder gennem et 6-punkts spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på spørgsmål på en skala af meget uenig, uenig, neutral, enig eller meget enig.
|
Ved optagelse på studiet
|
|
Generel selvvurderet helbredsstatus
Tidsramme: Ved optagelse på studiet
|
Målt ved hjælp af den selvrapporterede generelle selvvurderede sundhedsstatus (GSRH), der beder deltagerne om at vurdere deres generelle helbred som godt, ret godt, dårligt eller meget dårligt.
|
Ved optagelse på studiet
|
|
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Deliriums sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Delirium Rating Scale - R-98 (DRS-R-98).
Dette vil blive vurderet ved indskrivning, to gange dagligt på hospitalsdage 1-4 og ved udskrivelse.
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
|
Akut stress i forbindelse med indlæggelsen
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT) vil blive administreret med samtidig deliriumforekomst og måling af sværhedsgrad.47
Dette er en 10-trins skala, der evaluerer, hvordan en patient har haft det siden indlæggelsen.
Disse svar vil informere deliriumvurderingerne.
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Ved tilmelding og dag 4
|
Plasma og serum biomarkør forskelle mellem grupper og mellem delirium/ikke-delirium kohorte
|
Ved tilmelding og dag 4
|
|
Udledningsdisposition
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Sted (hjem, rehabiliteringsfacilitet, langtidsplejefacilitet), som patienten blev udskrevet fra hospitalet til for fortsat pleje.
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
|
30-dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: 30 dage efter hospitalets udskrivelsesdato
|
Hyppighed af patienter, der blev genindlagt på hospitalet efter indeksindlæggelse
|
30 dage efter hospitalets udskrivelsesdato
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Antal dage indlagt på hospitalet
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Lindroth, PhD, RN, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
12. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-005022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt med NIDUS-netværket og for andre interesserede efterforskere.
Kontakt venligst studieteamet.
IPD-delingstidsramme
1. november 2021-31. december 2023
IPD-delingsadgangskriterier
E-mail efterforsker
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .