Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre pasientenes restitusjon med familie-omsorgspersoner for å få slutt på delirium (iPREPARED)

26. mars 2024 oppdatert av: Heidi L. Lindroth PhD RN, Mayo Clinic

Forbedre pasientenes restitusjon ved engasjement og partnerskap med familie-omsorgspersoner for å få slutt på delirium (iPREPARED) - En gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie

Denne forskningen gjøres for å finne ut om pasienter og omsorgspersoner som bruker iPREPARED mobile helseteknologi opplever mindre delirium, en type akutt forvirring, og hvis de opplever delirium, vil deliriet være mindre alvorlig og plagsomt.

iPREPARED forbereder pasienter og omsorgspersoner på hva de kan forvente under sykehusoppholdet og gir instruksjoner og ressurser om hvordan man bruker ikke-farmakologiske strategier som re-orientering, distraksjonsteknikker og andre aktiviteter for å opprettholde hjernehelsen under sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av iPREPARED mobile helseteknologi for å redusere deliriumforekomst i en to-gruppe, randomisert-kontrollert pilotstudie. I sammenheng med denne intervensjonen er omsorgspersonen definert som et pasientidentifisert familiemedlem eller venn som kan følge pasienten på sykehusreisen.

Mål 1: Bestem gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukbarheten av iPREPARED-intervensjonen for bruk av eldre sykehusinnlagte voksne (>60 år) og deres omsorgspersoner (pasient-omsorgsperson-dyade).

Mål 2: Å estimere effektstørrelsen som er nødvendig for å redusere forekomsten av delirium hos deltakere som bruker iPREPARED-intervensjonen.

Mål 3: Identifisere pasient-omsorgs-rapporterte strategier for å forbedre brukervennligheten til iPREPARED-intervensjonen.

Sekundære utfall:

  1. Sammenheng mellom deliriumforekomst og selvvurdert helsestatus (GSRH).
  2. Sammenheng mellom deliriumforekomst, alvorlighetsgrad og delirierelatert nød (NCCN Distress-termometer) og elastisitet (BRS-resiliensskala).
  3. Akutt stress målt av IPAT vil bli sammenlignet på tvers av de to gruppene. Akutt stress målt med Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT) vil være mindre i intervensjonsgruppen.
  4. Delirium-relatert nød vil bli analysert på tvers av de to gruppene. Delirium-relatert nød målt med NCCN Distress Thermometer vil være mindre i intervensjonsgruppen.
  5. Plasma- og serumbiomarkørforskjeller mellom grupper og mellom delirium/ikke-delirium-kohort.

  6. Kliniske utfall inkludert uønskede sykehushendelser (fall, sykehusinfeksjoner, aspirasjoner), lengde på sykehusopphold, utskrivningsdisponering, dødelighet og 30-dagers reinnleggelsesrater vil bli samlet inn og undersøkt mellom grupper:

    1. Nosokomial infeksjon er definert som en diagnose som ikke er tilstede ved innleggelse og oppstod etter 48 timers sykehusinnleggelse og inkluderer UVI, lungebetennelse, dekubesår, cellulitt, CAUTI og CLABSI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • Har 1 risikofaktor for delirium (eksisterende kognitiv svikt, syn/hørselshemming, identifisert som høy risiko for fall, sykdom vurdert som alvorlig)
  • Estimert liggetid på 24 timer eller mer på sykehus
  • Ha en uformell omsorgsperson (18 år eller eldre, familiemedlem eller venn) villig til å delta

Pasientekskluderingskriterier:

  • Pasienten mangler evne til å samtykke
  • Kan ikke kommunisere eller delta i studier på grunn av språkbarrierer eller sensoriske mangler
  • Fanger
  • Dokumentert demenshistorie i journalen
  • Pasient innlagt på hospice eller aktivt døende
  • Delirium tilstede ved innleggelse på sykehus
  • COVID-19 positiv test

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • 18 år eller eldre
  • Familiemedlem, venn eller nabo til pasienten som er villig til å delta i studien og støtte pasienten i løpet av studieperioden (støtte kan være personlig eller virtuell)

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

- Kan ikke eller vil ikke delta på grunn av språkbarrierer, tilgjengelighet eller andre kommunikasjonsbarrierer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPREPARED Hospital Recovery Club
Deltakere og deres utvinningspartnere (uformelle omsorgspersoner) vil bruke iPREPARED mobil helseteknologi. De vil se en kort video for å forberede dem til sykehusoppholdet og bedt om å bruke de medfølgende ressursene og verktøyene for å opprettholde hjernehelsen under sykehusoppholdet.
Atferdsmessig: jeg forberedte
iPREPARED er en mobil helseteknologi som kan nås via nettet, nettbrettet eller telefonen. Den inneholder en forberedende video som skisserer hva du kan forvente under innleggelsen. Instruksjonsvideoer og eksempler er gitt for pasienten og deres restitusjonspartner til å bruke til å gjøre sin egen reorientering, distraksjonsteknikker, fysisk aktivitet og søvnhygiene.
Ingen inngripen: Standard sykehusomsorgsgruppe
Deltakerne vil motta standard protokolliserte omsorgsprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for studierekruttering til intervensjonsstudie
Tidsramme: Antall kontaktet for studier som var kvalifisert og antall samtykket til studier over 2-årig studie.
Totalt antall pasient-omsorgspersoner-dyader som er registrert i studien
Antall kontaktet for studier som var kvalifisert og antall samtykket til studier over 2-årig studie.
Brukervennlighet og aksept av digital teknologi
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 dager
Målt ved hjelp av System Usability Scale og spørreskjemaet for akseptabilitetspreferanser for behandling som måler deltakernes selvrapporterte brukervennlighet og akseptabilitet av iPREPARED-intervensjonen.
Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 dager
Delirium forekomst
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 dager
Forekomsten av delirium vil bli vurdert ved registrering, deretter to ganger daglig på dag 1-4 av studien, og ved utskrivning fra sykehus ved bruk av 3DCAM. Effektstørrelser mellom grupper vil bli generert for fremtidige større studier.
Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium-relatert nød
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning i gjennomsnitt 4 dager
NCCN nødtermometer vil bli brukt to ganger daglig for å vurdere nivået av selvrapportert nød forbundet med tegn og symptomer på delirium.
Fra påmelding til studieavslutning i gjennomsnitt 4 dager
Spenst
Tidsramme: Ved opptak til studiet
Målt ved å bruke den korte motstandsskalaen som vurderer deltakernes evne til å komme seg etter stressende hendelser gjennom et 6-elements spørreskjema som ber deltakerne svare på spørsmål på en skala av svært uenig, uenig, nøytral, enig eller helt enig.
Ved opptak til studiet
Generell selvvurdert helsestatus
Tidsramme: Ved opptak til studiet
Målt ved å bruke selvrapportert generell selvvurdert helsestatus (GSRH) som ber deltakerne vurdere sin generelle helse som god, ganske god, dårlig eller svært dårlig.
Ved opptak til studiet
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 dager
Deliriums alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Delirium Rating Scale - R-98 (DRS-R-98). Dette vil bli vurdert ved innmelding, to ganger daglig på sykehusdag 1-4, og ved utskrivning.
Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 dager
Akutt stress forbundet med sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 dager
Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT) vil bli administrert med samtidig deliriumforekomst og alvorlighetsmåling.47 Dette er en 10-skala som evaluerer hvordan en pasient har hatt det siden innleggelsen. Disse svarene vil informere deliriumsvurderingene.
Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 dager
Biomarkører
Tidsramme: Ved påmelding og dag 4
Plasma- og serumbiomarkørforskjeller mellom grupper og mellom delirium/ikke-delirium-kohort
Ved påmelding og dag 4
Utslippsdisponering
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 dager
Sted (hjem, rehabiliteringsinstitusjon, langtidspleie) som pasienten ble utskrevet fra sykehuset til for fortsatt omsorg.
Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 dager
30-dagers reinnleggelsesrater
Tidsramme: 30 dager etter utskrivningsdato
Hyppighet av pasienter som ble reinnlagt på sykehuset etter indeksen sykehusinnleggelse
30 dager etter utskrivningsdato
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 dager
Antall dager innlagt på sykehus
Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Lindroth, PhD, RN, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-005022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med NIDUS-nettverket og for andre interesserte etterforskere. Ta kontakt med studieteamet.

IPD-delingstidsramme

1. november 2021 – 31. desember 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

E-postetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere