- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05118867
Mejorar la recuperación de los pacientes con cuidadores familiares para acabar con el delirio (iPREPARED)
Mejorar la recuperación de los pacientes mediante el compromiso y las asociaciones con los cuidadores familiares para acabar con el delirio (iPREPARED): un estudio de viabilidad y aceptabilidad
Esta investigación se realiza para averiguar si los pacientes y cuidadores que usan la tecnología de salud móvil iPREPARED experimentan menos delirio, un tipo de confusión aguda, y si experimentan delirio, el delirio será menos grave y angustioso.
iPREPARED prepara a los pacientes y cuidadores sobre qué esperar durante su estadía en el hospital y brinda instrucciones y recursos sobre cómo usar estrategias no farmacológicas como reorientación, técnicas de distracción y otras actividades para mantener su salud cerebral durante su estadía en el hospital.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la tecnología de salud móvil iPREPARED para reducir la incidencia del delirio en un ensayo clínico controlado aleatorio piloto de dos grupos. En el contexto de esta intervención, el cuidador se define como un familiar o amigo identificado por el paciente que puede acompañarlo en su viaje al hospital.
Objetivo 1: Determinar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de la intervención iPREPARED para uso de adultos mayores hospitalizados (> 60 años) y sus cuidadores (díada paciente-cuidador).
Objetivo 2: estimar el tamaño del efecto necesario para reducir la incidencia de delirio en los participantes que utilizan la intervención iPREPARED.
Objetivo 3: Identificar las estrategias informadas por el paciente y el cuidador para mejorar la usabilidad de la intervención iPREPARED.
Resultados secundarios:
- Asociación entre la incidencia de delirio y el estado de salud autoevaluado (GSRH).
- Asociación entre la incidencia y la gravedad del delirio y la angustia relacionada con el delirio (termómetro de angustia de NCCN) y la resiliencia (escala de resiliencia de BRS).
- El estrés agudo medido por IPAT se comparará entre los dos grupos. El estrés agudo medido por la Herramienta de Evaluación Psicológica en Cuidados Intensivos (IPAT) será menor en el grupo de intervención.
- La angustia relacionada con el delirio se analizará en los dos grupos. La angustia relacionada con el delirio medida por el termómetro de angustia de NCCN será menor en el grupo de intervención.
- Diferencias de biomarcadores en plasma y suero entre grupos y entre cohortes con delirio/sin delirio.
Los resultados clínicos, incluidos los eventos hospitalarios adversos (caídas, infecciones nosocomiales, aspiraciones), la duración de la estancia hospitalaria, el destino del alta, la mortalidad y las tasas de reingreso a los 30 días, se recopilarán y examinarán entre los grupos:
- La infección nosocomial se define como un diagnóstico que no está presente al ingreso y ocurre después de las 48 horas del ingreso hospitalario e incluye ITU, neumonía, úlceras por Decub, celulitis, CAUTI y CLABSI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- 60 años de edad o más
- Tener 1 factor de riesgo de delirio (deterioro cognitivo preexistente, deterioro visual/auditivo, identificado como alto riesgo de caídas, enfermedad clasificada como grave)
- Duración estimada de la estancia de 24 horas o más en el hospital
- Tener un cuidador informal (mayor de 18 años, familiar o amigo) dispuesto a participar
Criterios de exclusión de pacientes:
- El paciente carece de capacidad para dar su consentimiento.
- Incapaz de comunicarse o participar en el estudio debido a las barreras del idioma o déficits sensoriales
- Prisioneros
- Antecedentes documentados de demencia en la historia clínica.
- Paciente ingresado en servicio de hospicio o agonizante activo
- Delirio presente al ingreso al hospital
- Prueba positiva de COVID-19
Criterios de inclusión del cuidador:
- 18 años de edad o más
- Familiar, amigo o vecino del paciente dispuesto a participar en el estudio y apoyar al paciente durante el período del estudio (el apoyo puede ser en persona o virtual)
Criterios de exclusión del cuidador:
- No puede o no quiere participar debido a barreras de idioma, disponibilidad u otras barreras de comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Club de Recuperación Hospitalaria IPREPARED
Los participantes y sus compañeros de recuperación (cuidadores informales) utilizarán la tecnología de salud móvil iPREPARED.
Verán un video corto para prepararse para su estadía en el hospital y se les pedirá que usen los recursos y herramientas proporcionados para mantener la salud de su cerebro durante su estadía en el hospital.
|
iPREPARED es una tecnología de salud móvil a la que se puede acceder a través de la web, tableta o teléfono.
Contiene un video preparatorio que describe qué esperar durante la hospitalización.
Se proporcionan videos instructivos y ejemplos para que el paciente y su compañero de recuperación los usen para hacer su propia reorientación, técnicas de distracción, actividad física e higiene del sueño.
|
|
Sin intervención: Grupo de Atención Hospitalaria Estándar
Los participantes recibirán procedimientos estándar de atención protocolizados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del reclutamiento del estudio para el estudio de intervención
Periodo de tiempo: Número contactado para el estudio que era elegible y número que accedió al estudio durante un estudio de 2 años.
|
Número total de díadas paciente-cuidador inscritas en el estudio
|
Número contactado para el estudio que era elegible y número que accedió al estudio durante un estudio de 2 años.
|
|
Usabilidad y aceptabilidad de la tecnología digital.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
Medido utilizando la Escala de usabilidad del sistema y el cuestionario de preferencia de aceptabilidad del tratamiento que mide la usabilidad y la aceptabilidad autoinformadas de los participantes de la intervención iPREPARED.
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
|
Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
La incidencia de delirio se evaluará al momento de la inscripción, luego dos veces al día en los días 1 a 4 del estudio, y al momento del alta hospitalaria utilizando el 3DCAM.
Los tamaños del efecto entre los grupos se generarán para futuros estudios más amplios.
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Angustia relacionada con el delirio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
El termómetro de angustia de la NCCN se utilizará dos veces al día para evaluar el nivel de angustia autoinformado asociado con los signos y síntomas del delirio.
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
|
Resistencia
Periodo de tiempo: En la inscripción en el estudio
|
Medido utilizando la escala de resiliencia breve que evalúa la capacidad de los participantes para recuperarse de eventos estresantes a través de un cuestionario de 6 ítems que pide a los participantes que respondan preguntas en una escala de muy en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo o muy de acuerdo.
|
En la inscripción en el estudio
|
|
Estado de salud general autoevaluado
Periodo de tiempo: En la inscripción en el estudio
|
Medido utilizando el estado de salud general autoevaluado (GSRH) autoinformado que pide a los participantes que califiquen su salud general como buena, bastante buena, mala o muy mala.
|
En la inscripción en el estudio
|
|
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
La gravedad del delirio se evaluará utilizando la Escala de calificación del delirio - R-98 (DRS-R-98).
Esto se evaluará al momento de la inscripción, dos veces al día en los días 1 a 4 del hospital y al momento del alta.
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
|
Estrés agudo asociado a la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
La Herramienta de Evaluación Psicológica en Cuidados Intensivos (IPAT, por sus siglas en inglés) se administrará con la medición simultánea de la incidencia y la gravedad del delirio.47
Es una escala de 10 ítems que evalúa cómo se ha sentido un paciente desde su ingreso.
Estas respuestas informarán las evaluaciones del delirio.
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: En la inscripción y el Día 4
|
Diferencias de biomarcadores en plasma y suero entre grupos y entre cohortes con delirio/sin delirio
|
En la inscripción y el Día 4
|
|
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
Lugar (domicilio, centro de rehabilitación, centro de atención a largo plazo) al que el paciente fue dado de alta del hospital para recibir atención continua.
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
|
Tasas de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de alta hospitalaria
|
Tasa de pacientes que reingresaron al hospital después de la hospitalización índice
|
30 días después de la fecha de alta hospitalaria
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
Número de días ingresados en el hospital
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Lindroth, PhD, RN, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio
- Pérdida de la audición
Otros números de identificación del estudio
- 21-005022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .