Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšete zotavení pacientů pomocí rodinných pečovatelů, abyste ukončili delirium (iPREPARED)

26. března 2024 aktualizováno: Heidi L. Lindroth PhD RN, Mayo Clinic

Zlepšete zotavení pacientů zapojením a partnerstvím s rodinnými pečovateli k ukončení deliria (iPREPARED) – Studie proveditelnosti a přijatelnosti

Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda pacienti a pečovatelé, kteří používají mobilní zdravotnickou technologii iPREPARED, zažívají méně deliria, což je typ akutního zmatení, a pokud delirium zažijí, bude delirium méně závažné a stresující.

iPREPARED připravuje pacienty a pečovatele na to, co mohou očekávat během pobytu v nemocnici, a poskytuje pokyny a zdroje, jak používat nefarmakologické strategie, jako je změna orientace, techniky rozptýlení a další aktivity k udržení zdraví mozku během pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost mobilní zdravotnické technologie iPREPARED ke snížení výskytu deliria ve dvouskupinové pilotní randomizované kontrolované klinické studii. V kontextu této intervence je pečovatel definován jako pacientem identifikovaný rodinný příslušník nebo přítel, který může doprovázet pacienta na jeho cestě do nemocnice.

Cíl 1: Stanovit proveditelnost, přijatelnost a použitelnost intervence iPREPARED pro použití staršími hospitalizovanými dospělými (>60 let) a jejich pečovateli (dyáda pacient-pečovatel).

Cíl 2: Odhadnout velikost účinku potřebnou ke snížení výskytu deliria u účastníků pomocí intervence iPREPARED.

Cíl 3: Identifikovat pacientem-pečovatelem hlášené strategie ke zlepšení použitelnosti intervence iPREPARED.

Sekundární výsledky:

  1. Asociace mezi výskytem deliria a vlastním hodnocením zdravotního stavu (GSRH).
  2. Asociace mezi výskytem deliria, závažností a úzkostí související s deliriem (NCCN Distress teploměr) a odolností (škála odolnosti BRS).
  3. Akutní stres měřený IPAT bude porovnán napříč těmito dvěma skupinami. Akutní stres měřený nástrojem Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT) bude v intervenční skupině menší.
  4. Strach související s deliriem bude analyzován napříč těmito dvěma skupinami. Potíže související s deliriem měřené NCCN Distress Thermometer budou v intervenční skupině menší.
  5. Rozdíly v biomarkerech plazmy a séra mezi skupinami a mezi deliriovou/nedeliriovou kohortou.

  6. Mezi skupinami budou shromážděny a vyšetřeny klinické výsledky včetně nežádoucích příhod v nemocnici (pády, nozokomiální infekce, aspirace), délky pobytu v nemocnici, dispozice propuštění, úmrtnosti a 30denní míry opětovného přijetí:

    1. Nozokomiální infekce je definována jako diagnóza, která není přítomna při přijetí a objevila se po 48 hodinách od přijetí do nemocnice a zahrnuje UTI, pneumonii, proleženiny, celulitidu, CAUTI a CLABSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • 60 let nebo starší
  • Mít 1 rizikový faktor pro delirium (předchozí kognitivní porucha, porucha zraku/sluchu, identifikovaná jako vysoké riziko pádu, nemoc hodnocená jako závažná)
  • Odhadovaná délka pobytu v nemocnici 24 hodin nebo více
  • Mít neformálního pečovatele (18 let nebo starší, člena rodiny nebo přítele), který je ochotný se zúčastnit

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Pacient postrádá schopnost souhlasit
  • Neschopnost komunikovat nebo se účastnit studia kvůli jazykové bariéře nebo smyslovým deficitům
  • Vězni
  • Zdokumentovaná historie demence v lékařském záznamu
  • Pacient přijatý do hospice nebo aktivně umírá
  • Delirium přítomné při přijetí do nemocnice
  • Pozitivní test na COVID-19

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • 18 let nebo starší
  • Člen rodiny, přítel nebo soused pacienta, který je ochotný zúčastnit se studie a podporovat pacienta během období studie (podpora může být osobní nebo virtuální)

Kritéria vyloučení pečovatele:

- Neschopnost nebo neochota zúčastnit se z důvodu jazykových bariér, dostupnosti nebo jiných komunikačních bariér

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŘIPRAVEN Klub zotavení nemocnice
Účastníci a jejich zotavovací partneři (neformální pečovatelé) budou využívat mobilní zdravotní technologii iPREPARED. Zhlédnou krátké video, které je připraví na pobyt v nemocnici, a budou požádáni, aby využili poskytnuté zdroje a nástroje k udržení zdraví svého mozku během pobytu v nemocnici.
Behaviorální: připravil jsem se
iPREPARED je mobilní zdravotní technologie, ke které lze přistupovat prostřednictvím webu, tabletu nebo telefonu. Obsahuje přípravné video, které nastiňuje, co lze během hospitalizace očekávat. Instruktážní videa a příklady jsou poskytnuty pacientovi a jeho zotavovacímu partnerovi, aby je mohli použít k vlastní změně orientace, technikám rozptýlení, fyzické aktivitě a spánkové hygieně.
Žádný zásah: Skupina standardní nemocniční péče
Účastníci obdrží standardní protokolované postupy péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru do intervenční studie
Časové okno: Počet oslovených pro studii, které byly způsobilé, a počet souhlasil se studiem v průběhu 2leté studie.
Celkový počet dyád pacient-pečovatel zapsaných do studie
Počet oslovených pro studii, které byly způsobilé, a počet souhlasil se studiem v průběhu 2leté studie.
Použitelnost a přijatelnost digitální technologie
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 4 dny
Měřeno pomocí škály použitelnosti systému a preferenčního dotazníku přijatelnosti léčby, který měří samou deklarovanou použitelnost a přijatelnost intervence iPREPARED.
Od zápisu po ukončení studia v průměru 4 dny
Výskyt deliria
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 4 dny
Výskyt deliria bude hodnocen po zařazení do studie, poté dvakrát denně ve dnech 1-4 studie a po propuštění z nemocnice pomocí 3DCAM. Velikosti efektů mezi skupinami budou generovány pro budoucí větší studie.
Od zápisu po ukončení studia v průměru 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach související s deliriem
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 4 dny
Teploměr NCCN pro tíseň se bude používat dvakrát denně k posouzení úrovně úzkosti, kterou si sami hlásili, spojenou s příznaky a symptomy deliria.
Od zápisu po ukončení studia v průměru 4 dny
Pružnost
Časové okno: Při zápisu do studia
Měřeno pomocí stručné škály odolnosti, která hodnotí schopnost účastníků zotavit se ze stresujících událostí prostřednictvím 6položkového dotazníku, který od účastníků žádá, aby odpověděli na otázky na škále silně nesouhlasím, nesouhlasím, neutrálně, souhlasím nebo silně souhlasím.
Při zápisu do studia
Obecný vlastní hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: Při zápisu do studia
Měřeno pomocí self-reported general self-rated health status (GSRH) žádající účastníky, aby hodnotili svůj celkový zdravotní stav jako dobrý, spíše dobrý, špatný nebo velmi špatný.
Při zápisu do studia
Závažnost deliria
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 4 dny
Závažnost deliria bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení deliria - R-98 (DRS-R-98). To bude posouzeno při zápisu, dvakrát denně 1.–4. den nemocnice a po propuštění.
Od zápisu po ukončení studia v průměru 4 dny
Akutní stres spojený s hospitalizací
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 4 dny
Intensive Care Psychological Assessment Tool (IPAT) bude podáván se současným měřením incidence a závažnosti deliria.47 Jedná se o 10-položkovou škálu, která hodnotí, jak se pacient cítí od přijetí. Tyto odpovědi budou informovat o hodnocení deliria.
Od zápisu po ukončení studia v průměru 4 dny
Biomarkery
Časové okno: Při zápisu a 4. den
Rozdíly v biomarkerech plazmy a séra mezi skupinami a mezi deliriovou/nedeliriovou kohortou
Při zápisu a 4. den
Dispozice výboje
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 4 dny
Místo (domov, rehabilitační zařízení, zařízení dlouhodobé péče), kam byl pacient propuštěn z nemocnice za účelem pokračující péče.
Od zápisu po ukončení studia v průměru 4 dny
30denní sazby za zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Podíl pacientů, kteří byli po indexové hospitalizaci znovu přijati do nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 4 dny
Počet dní přijatých do nemocnice
Od zápisu po ukončení studia v průměru 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Lindroth, PhD, RN, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-005022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena se sítí NIDUS a pro další zainteresované vyšetřovatele. Kontaktujte prosím studijní tým.

Časový rámec sdílení IPD

1. listopadu 2021 – 31. prosince 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mail vyšetřovateli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit