Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Popraw powrót do zdrowia pacjentów z opiekunami rodzinnymi, aby zakończyć delirium (iPREPARED)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Heidi L. Lindroth PhD RN, Mayo Clinic

Poprawa powrotu pacjentów do zdrowia poprzez zaangażowanie i partnerstwo z opiekunami rodzinnymi w celu zakończenia delirium (iPREPARED) — studium wykonalności i akceptacji

Badania te mają na celu sprawdzenie, czy pacjenci i opiekunowie, którzy korzystają z mobilnej technologii medycznej iPREPARED, doświadczają mniej delirium, rodzaju ostrego splątania, a jeśli wystąpią, delirium będzie mniej poważne i niepokojące.

iPREPARED przygotowuje pacjentów i opiekunów do tego, czego mogą się spodziewać podczas pobytu w szpitalu, oraz zapewnia instrukcje i zasoby dotyczące stosowania strategii niefarmakologicznych, takich jak zmiana orientacji, techniki odwracania uwagi i inne działania w celu utrzymania zdrowia mózgu podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności mobilnej technologii medycznej iPREPARED w celu zmniejszenia częstości występowania delirium w dwugrupowym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym. W kontekście tej interwencji opiekun jest definiowany jako zidentyfikowany przez pacjenta członek rodziny lub przyjaciel, który może towarzyszyć pacjentowi w jego podróży do szpitala.

Cel 1: Określenie wykonalności, akceptowalności i użyteczności interwencji iPREPARED do stosowania przez starszych hospitalizowanych dorosłych (>60 lat) i ich opiekunów (diada pacjent-opiekun).

Cel 2: Oszacowanie wielkości efektu potrzebnego do zmniejszenia częstości majaczenia u uczestników korzystających z interwencji iPREPARED.

Cel 3: Zidentyfikować strategie zgłaszane przez opiekuna pacjenta w celu poprawy użyteczności interwencji iPREPARED.

Wyniki drugorzędne:

  1. Związek między występowaniem delirium a samooceną stanu zdrowia (GSRH).
  2. Związek między występowaniem delirium, nasileniem i dystresem związanym z delirium (termometr dystresu NCCN) a odpornością (skala odporności BRS).
  3. Ostry stres mierzony za pomocą IPAT zostanie porównany w obu grupach. Ostry stres mierzony za pomocą narzędzia do oceny psychologicznej intensywnej terapii (IPAT) będzie mniejszy w grupie interwencyjnej.
  4. Dystres związany z delirium zostanie przeanalizowany w obu grupach. Dystres związany z majaczeniem mierzony termometrem dystresu NCCN będzie mniejszy w grupie interwencyjnej.
  5. Różnice biomarkerów w osoczu i surowicy między grupami oraz między kohortami delirium/non-delirium.

  6. Wyniki kliniczne, w tym niepożądane zdarzenia szpitalne (upadki, infekcje szpitalne, zachłyśnięcia), długość pobytu w szpitalu, dyspozycja wypisu, śmiertelność i 30-dniowe wskaźniki ponownej hospitalizacji zostaną zebrane i zbadane między grupami:

    1. Zakażenie szpitalne definiuje się jako rozpoznanie nieobecne przy przyjęciu i występujące po 48 godzinach od przyjęcia do szpitala i obejmuje ZUM, zapalenie płuc, odleżyny, zapalenie tkanki łącznej, CAUTI i CLABSI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • 60 lat lub więcej
  • Mają 1 czynnik ryzyka delirium (istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych, upośledzenie wzroku/słuchu, zidentyfikowane jako wysokie ryzyko upadków, choroba oceniona jako ciężka)
  • Szacowany czas pobytu w szpitalu 24 godziny lub dłużej
  • Miej nieformalnego opiekuna (w wieku 18 lat lub starszego, członka rodziny lub przyjaciela) chętnego do udziału

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Pacjent nie ma zdolności do wyrażenia zgody
  • Niezdolny do komunikowania się lub uczestniczenia w nauce z powodu barier językowych lub deficytów sensorycznych
  • Więźniowie
  • Udokumentowana historia demencji w dokumentacji medycznej
  • Pacjent przyjęty do hospicjum lub czynnie umierający
  • Delirium obecne przy przyjęciu do szpitala
  • Pozytywny wynik testu na COVID-19

Kryteria włączenia opiekuna:

  • 18 lat lub więcej
  • Członek rodziny, przyjaciel lub sąsiad pacjenta chętny do udziału w badaniu i wspierania pacjenta w okresie badania (wsparcie może być osobiste lub wirtualne)

Kryteria wykluczenia opiekuna:

- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć z powodu barier językowych, dostępności lub innych barier komunikacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szpitalny Klub Rekonwalescencji IPREPARED
Uczestnicy i ich partnerzy rekonwalescencji (nieformalni opiekunowie) będą korzystać z mobilnej technologii medycznej iPREPARED. Obejrzą krótki film, aby przygotować ich do pobytu w szpitalu i poproszą o skorzystanie z dostarczonych zasobów i narzędzi w celu utrzymania zdrowia mózgu podczas pobytu w szpitalu.
Behawioralne: przygotowałem
iPREPARED to mobilna technologia medyczna, do której można uzyskać dostęp za pośrednictwem Internetu, tabletu lub telefonu. Zawiera film przygotowawczy, który przedstawia, czego można się spodziewać podczas hospitalizacji. Filmy instruktażowe i przykłady są dostępne dla pacjenta i jego partnera rekonwalescencji, z których mogą korzystać we własnej reorientacji, technikach rozpraszania uwagi, aktywności fizycznej i higienie snu.
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki szpitalnej
Uczestnicy otrzymają standardowe, protokołowane procedury opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji badania do badania interwencyjnego
Ramy czasowe: Liczba osób, które zostały zakwalifikowane do udziału w badaniu i liczba osób, które wyraziły zgodę na badanie w ciągu 2 lat.
Całkowita liczba diad pacjent-opiekun włączonych do badania
Liczba osób, które zostały zakwalifikowane do udziału w badaniu i liczba osób, które wyraziły zgodę na badanie w ciągu 2 lat.
Użyteczność i akceptowalność technologii cyfrowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 4 dni
Mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu i kwestionariusza preferencji dotyczącej akceptacji leczenia, które mierzą zgłaszaną przez uczestników użyteczność i akceptację interwencji iPREPARED.
Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 4 dni
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 4 dni
Częstość występowania delirium zostanie oceniona po włączeniu do badania, następnie dwa razy dziennie w dniach 1-4 badania i po wypisie ze szpitala przy użyciu 3DCAM. Wielkości efektu między grupami zostaną wygenerowane dla przyszłych większych badań.
Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres związany z majaczeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 4 dni
Termometr dystresu NCCN będzie używany dwa razy dziennie w celu oceny poziomu zgłaszanego przez pacjenta dystresu związanego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi delirium.
Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 4 dni
Odporność
Ramy czasowe: Przy zapisie na studia
Mierzona przy użyciu krótkiej skali odporności, która ocenia zdolność uczestników do powrotu do zdrowia po stresujących wydarzeniach za pomocą kwestionariusza składającego się z 6 pozycji, w którym uczestnicy odpowiadają na pytania w skali zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralnie, zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam.
Przy zapisie na studia
Ogólna samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Przy zapisie na studia
Mierzono za pomocą samooceny ogólnej samooceny stanu zdrowia (GSRH), w której uczestnicy oceniali swój ogólny stan zdrowia jako dobry, raczej dobry, zły lub bardzo zły.
Przy zapisie na studia
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 4 dni
Nasilenie delirium zostanie ocenione przy użyciu Skali Oceny Delirium - R-98 (DRS-R-98). Zostanie to ocenione przy przyjęciu do szpitala, dwa razy dziennie w dniach 1-4 w szpitalu i po wypisie.
Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 4 dni
Ostry stres związany z pobytem w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 4 dni
Narzędzie do oceny psychologicznej intensywnej terapii (ang. Intensive Care Psychological Assessment Tool, IPAT) zostanie zastosowane z równoczesnym pomiarem częstości występowania i nasilenia delirium.47 Jest to 10-punktowa skala, która ocenia, jak pacjent czuje się od momentu przyjęcia. Odpowiedzi te będą stanowić podstawę do oceny delirium.
Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 4 dni
Biomarkery
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i w dniu 4
Różnice w biomarkerach osocza i surowicy między grupami oraz między kohortami delirium/non-delirium
Podczas rejestracji i w dniu 4
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 4 dni
Miejsce (dom, zakład rehabilitacji, zakład opieki długoterminowej), do którego pacjent został wypisany ze szpitala w celu kontynuacji opieki.
Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 4 dni
30-dniowe stawki readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala po hospitalizacji indeksowej
30 dni po wypisie ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 4 dni
Liczba dni hospitalizacji
Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Lindroth, PhD, RN, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-005022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione sieci NIDUS i innym zainteresowanym badaczom. Prosimy o kontakt z zespołem badawczym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 listopada 2021-31 grudnia 2023

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz e-maili

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj