Améliorez le rétablissement des patients avec la famille et les aidants pour mettre fin au délire (iPREPARED)
26 mars 2024 mis à jour par: Heidi L. Lindroth PhD RN, Mayo Clinic
Améliorer le rétablissement des patients par l'engagement et les partenariats avec les proches aidants pour mettre fin au délire (iPREPARED) - Une étude de faisabilité et d'acceptabilité
Cette recherche est menée pour déterminer si les patients et les soignants qui utilisent la technologie de santé mobile iPREPARED souffrent moins de délire, un type de confusion aiguë, et s'ils souffrent de délire, le délire sera moins grave et moins pénible.
iPREPARED prépare les patients et les soignants à ce à quoi s'attendre pendant leur séjour à l'hôpital et fournit des instructions et des ressources sur la façon d'utiliser des stratégies non pharmacologiques comme la réorientation, les techniques de distraction et d'autres activités pour maintenir leur santé cérébrale pendant leur séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la technologie de santé mobile iPREPARED pour réduire l'incidence du délire dans un essai clinique pilote randomisé contrôlé en deux groupes. Dans le cadre de cette intervention, l'aidant est défini comme un membre de la famille ou un ami identifié par le patient qui peut accompagner le patient dans son parcours hospitalier.
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité de l'intervention iPREPARED pour une utilisation par les personnes âgées hospitalisées (> 60 ans) et leurs aidants (dyade patient-aidant).
Objectif 2 : Estimer l'ampleur de l'effet nécessaire pour réduire l'incidence du délire chez les participants utilisant l'intervention iPREPARED.
Objectif 3 : Identifier les stratégies rapportées par le patient-aidant pour améliorer la convivialité de l'intervention iPREPARED.
Résultats secondaires :
- Association entre l'incidence du délire et l'état de santé auto-évalué (GSRH).
- Association entre l'incidence du délire, sa gravité et la détresse liée au délire (thermomètre de détresse NCCN) et la résilience (échelle de résilience BRS).
- Le stress aigu mesuré par l'IPAT sera comparé entre les deux groupes. Le stress aigu mesuré par l'outil d'évaluation psychologique des soins intensifs (IPAT) sera moindre dans le groupe d'intervention.
- La détresse liée au délire sera analysée dans les deux groupes. La détresse liée au délire mesurée par le thermomètre de détresse du NCCN sera moindre dans le groupe d'intervention.
- Différences de biomarqueurs plasmatiques et sériques entre les groupes et entre les cohortes avec ou sans délire.
Les résultats cliniques, y compris les événements hospitaliers indésirables (chutes, infections nosocomiales, aspirations), la durée du séjour à l'hôpital, l'état de sortie, la mortalité et les taux de réadmission à 30 jours seront recueillis et examinés entre les groupes :
- L'infection nosocomiale est définie comme un diagnostic non présent à l'admission et survenu après 48 heures d'admission à l'hôpital et comprend les infections urinaires, la pneumonie, les ulcères de Decub, la cellulite, les CAUTI et les CLABSI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion des patients :
- 60 ans ou plus
- Avoir 1 facteur de risque de délire (trouble cognitif préexistant, trouble de la vision/audition, identifié comme risque élevé de chute, maladie classée comme grave)
- Durée estimée du séjour de 24 heures ou plus à l'hôpital
- Avoir un aidant naturel (18 ans ou plus, membre de la famille ou ami) prêt à participer
Critères d'exclusion des patients :
- Le patient n'a pas la capacité de consentir
- Incapable de communiquer ou de participer à l'étude en raison de barrières linguistiques ou de déficits sensoriels
- Les prisonniers
- Antécédents documentés de démence dans le dossier médical
- Patient admis dans un service de soins palliatifs ou mourant activement
- Délire présent à l'admission à l'hôpital
- Test COVID-19 positif
Critères d'inclusion des aidants :
- 18 ans ou plus
- Membre de la famille, ami ou voisin du patient souhaitant participer à l'étude et soutenir le patient pendant la période d'étude (le soutien peut être en personne ou virtuel)
Critères d'exclusion des soignants :
- Incapable ou refusant de participer en raison de barrières linguistiques, de disponibilité ou d'autres obstacles à la communication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Club de récupération de l'hôpital IPREPARED
Les participants et leurs partenaires de rétablissement (aidants naturels) utiliseront la technologie de santé mobile iPREPARED.
Ils visionneront une courte vidéo pour se préparer à leur séjour à l'hôpital et seront invités à utiliser les ressources et les outils fournis pour maintenir leur santé cérébrale pendant leur séjour à l'hôpital.
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iPREPARED est une technologie de santé mobile accessible via le Web, une tablette ou un téléphone.
Il contient une vidéo préparatoire qui décrit à quoi s'attendre pendant l'hospitalisation.
Des vidéos pédagogiques et des exemples sont fournis au patient et à son partenaire de récupération pour effectuer leur propre réorientation, les techniques de distraction, l'activité physique et l'hygiène du sommeil.
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Aucune intervention: Groupe de soins hospitaliers standard
Les participants recevront des procédures de soins protocolées standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement de l'étude pour l'étude d'intervention
Délai: Nombre approché pour l'étude qui étaient éligibles et nombre consenti à l'étude sur une étude de 2 ans.
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Nombre total de dyades patient-soignant inscrites à l'étude
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Nombre approché pour l'étude qui étaient éligibles et nombre consenti à l'étude sur une étude de 2 ans.
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Convivialité et acceptabilité du numérique
Délai: De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système et du questionnaire sur les préférences d'acceptabilité du traitement qui mesurent l'utilisabilité et l'acceptabilité autodéclarées des participants de l'intervention iPREPARED.
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De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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Incidence du délire
Délai: De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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L'incidence du délire sera évaluée lors de l'inscription, puis deux fois par jour les jours 1 à 4 de l'étude, et à la sortie de l'hôpital à l'aide du 3DCAM.
Les tailles d'effet entre les groupes seront générées pour de futures études plus importantes.
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De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détresse liée au délire
Délai: De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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Le thermomètre de détresse du NCCN sera utilisé deux fois par jour pour évaluer le niveau de détresse autodéclarée associée aux signes et symptômes de délire.
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De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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Élasticité
Délai: A l'inscription aux études
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Mesuré à l'aide de la brève échelle de résilience qui évalue la capacité des participants à se remettre d'événements stressants au moyen d'un questionnaire en 6 points demandant aux participants de répondre à des questions sur une échelle de tout à fait en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord ou fortement d'accord.
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A l'inscription aux études
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État de santé général autoévalué
Délai: A l'inscription aux études
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Mesuré à l'aide de l'état de santé général auto-évalué (GSRH) autodéclaré demandant aux participants d'évaluer leur état de santé général comme étant bon, plutôt bon, mauvais ou très mauvais.
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A l'inscription aux études
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Gravité du délire
Délai: De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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La gravité du délire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation du délire - R-98 (DRS-R-98).
Cela sera évalué lors de l'inscription, deux fois par jour les jours d'hospitalisation 1 à 4 et à la sortie.
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De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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Stress aigu associé à l'hospitalisation
Délai: De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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L'outil d'évaluation psychologique en soins intensifs (IPAT) sera administré avec une mesure simultanée de l'incidence et de la gravité du délire.47
Il s'agit d'une échelle en 10 points qui évalue comment un patient se sent depuis son admission.
Ces réponses éclaireront les évaluations du délire.
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De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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Biomarqueurs
Délai: À l'inscription et au jour 4
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Différences de biomarqueurs plasmatiques et sériques entre les groupes et entre la cohorte delirium/non-delirium
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À l'inscription et au jour 4
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Disposition de sortie
Délai: De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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Lieu (domicile, établissement de réadaptation, établissement de soins de longue durée) où le patient a reçu son congé de l'hôpital pour y recevoir des soins continus.
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De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours après la date de sortie de l'hôpital
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Taux de patients réadmis à l'hôpital suite à l'hospitalisation index
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30 jours après la date de sortie de l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation
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De l'inscription à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Lindroth, PhD, RN, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (Réel)
12 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-005022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD sera partagé avec le réseau NIDUS et pour d'autres chercheurs intéressés.
Veuillez contacter l'équipe d'étude.
Délai de partage IPD
1 novembre 2021-31 décembre 2023
Critères d'accès au partage IPD
Envoyer un e-mail à l'enquêteur
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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