与家人-护理人员一起改善患者的康复以结束谵妄 (iPREPARED)
2024年3月26日 更新者：Heidi L. Lindroth PhD RN、Mayo Clinic
通过与家庭护理人员的接触和合作来改善患者的康复以结束谵妄 (iPREPARED) - 一项可行性和可接受性研究
正在进行这项研究，以确定使用 iPREPARED 移动医疗技术的患者和护理人员是否较少出现精神错乱（一种急性精神错乱），如果他们确实出现精神错乱，这种精神错乱的严重程度和痛苦程度就会降低。
iPREPARED 让患者和护理人员做好住院期间预期的准备，并提供有关如何使用非药物策略（如重新定位、分散注意力的技巧和其他活动）在住院期间保持大脑健康的说明和资源。
研究概览
详细说明
本试点研究的目的是评估 iPREPARED 移动健康技术在两组随机对照临床试验中降低谵妄发生率的可行性、可接受性和初步疗效。 在这种干预的背景下，护理人员被定义为可以在患者住院期间陪伴患者的家庭成员或朋友。
目标 1：确定 iPREPARED 干预供老年住院成人（>60 岁）及其护理人员（患者-护理人员二人组）使用的可行性、可接受性和可用性。
目标 2：估计使用 iPREPARED 干预降低参与者谵妄发生率所需的效应量。
目标 3：确定患者-护理人员报告的策略，以提高 iPREPARED 干预的可用性。
次要结果：
- 谵妄发生率与自评健康状况 (GSRH) 之间的关联。
- 谵妄发生率、严重程度和与谵妄相关的痛苦（NCCN 痛苦温度计）和弹性（BRS 弹性量表）之间的关联。
- 通过 IPAT 测量的急性压力将在两组之间进行比较。 通过重症监护心理评估工具 (IPAT) 测量的急性压力在干预组中会更少。
- 将在两组中分析与谵妄相关的痛苦。 通过 NCCN 痛苦温度计测量的谵妄相关痛苦在干预组中会更少。
- 各组之间以及谵妄/非谵妄队列之间的血浆和血清生物标志物差异。
临床结果包括不良住院事件（跌倒、院内感染、误吸）、住院时间、出院处置、死亡率和 30 天再入院率，将在各组之间收集和检查：
- 院内感染定义为入院时未出现的诊断，发生在入院 48 小时后，包括 UTI、肺炎、小溃疡、蜂窝组织炎、CAUTI 和 CLABSI
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
患者纳入标准：
- 60 岁或以上
- 有 1 个谵妄风险因素（先前存在认知障碍、视力/听力障碍、被确定为跌倒高风险、疾病等级为严重）
- 预计住院时间为 24 小时或更长时间
- 有愿意参加的非正式看护人（18 岁或以上、家人或朋友）
患者排除标准：
- 患者缺乏同意能力
- 由于语言障碍或感官缺陷而无法交流或参与学习
- 犯人
- 病历中记录的痴呆病史
- 患者入院临终关怀服务或积极死亡
- 入院时出现谵妄
- COVID-19 阳性测试
看护者纳入标准：
- 18岁或以上
- 愿意参与研究并在研究期间支持患者的患者的家庭成员、朋友或邻居（支持可以是面对面的或虚拟的）
照顾者排除标准：
- 由于语言障碍、可用性或其他沟通障碍而无法或不愿参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPREPARED 医院康复俱乐部
参与者及其康复伙伴（非正式护理人员）将使用 iPREPARED 移动医疗技术。
他们将观看一段简短的视频，为他们的住院做准备，并要求他们在住院期间使用提供的资源和工具来维持他们的大脑健康。
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iPREPARED 是一种移动健康技术，可以通过网络、平板电脑或手机访问。
它包含一个准备视频，概述了住院期间的预期情况。
为患者及其康复伙伴提供了指导视频和示例，用于他们自己的重新定位、分散注意力的技巧、身体活动和睡眠卫生。
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无干预：标准医院护理组
参与者将接受标准的协议化护理程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究招募到干预研究的可行性
大体时间：接受符合条件的研究的人数和同意参加为期 2 年研究的人数。
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参加研究的患者-护理人员总数
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接受符合条件的研究的人数和同意参加为期 2 年研究的人数。
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数字技术的可用性和可接受性
大体时间：从入学到学习完成，平均 4 天
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使用系统可用性量表和治疗可接受性偏好问卷进行测量，测量参与者自我报告的 iPREPARED 干预的可用性和可接受性。
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从入学到学习完成，平均 4 天
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谵妄发病率
大体时间：从入学到学习完成，平均 4 天
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将在入组时评估谵妄的发生率，然后在研究的第 1-4 天每天两次，并在出院时使用 3DCAM。
将为未来更大规模的研究生成组间效应大小。
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从入学到学习完成，平均 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄相关的痛苦
大体时间：从入学到学习完成，平均 4 天
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NCCN 痛苦温度计将每天使用两次，以评估与谵妄体征和症状相关的自我报告的痛苦程度。
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从入学到学习完成，平均 4 天
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弹性
大体时间：入学时
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使用简短的复原力量表进行测量，该量表通过 6 项问卷调查参与者从压力事件中恢复的能力，要求参与者以非常不同意、不同意、中立、同意或非常同意的等级回答问题。
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入学时
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一般自评健康状况
大体时间：入学时
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使用自我报告的一般自评健康状况 (GSRH) 进行测量，要求参与者将他们的总体健康状况评为良好、较好、较差或非常差。
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入学时
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谵妄严重程度
大体时间：从入学到学习完成，平均 4 天
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将使用谵妄评定量表 - R-98 (DRS-R-98) 评估谵妄严重程度。
这将在入院时、住院第 1-4 天每天两次以及出院时进行评估。
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从入学到学习完成，平均 4 天
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与住院有关的急性应激
大体时间：从入学到学习完成，平均 4 天
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重症监护心理评估工具 (IPAT) 将与并发的谵妄发生率和严重程度测量一起使用。 47
这是一个包含 10 个项目的量表，用于评估患者自入院以来的感受。
这些答案将为谵妄评估提供信息。
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从入学到学习完成，平均 4 天
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生物标志物
大体时间：在注册和第 4 天
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各组之间以及谵妄/非谵妄队列之间的血浆和血清生物标志物差异
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在注册和第 4 天
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出院处置
大体时间：从入学到学习完成，平均 4 天
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患者出院后继续接受护理的地点（家中、康复机构、长期护理机构）。
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从入学到学习完成，平均 4 天
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30 天再入院率
大体时间：出院日期后 30 天
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指数住院后再次入院的患者比例
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出院日期后 30 天
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住院时间
大体时间：从入学到学习完成，平均 4 天
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入院天数
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从入学到学习完成，平均 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Heidi Lindroth, PhD, RN、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月16日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-005022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将与 NIDUS 网络和其他感兴趣的调查人员共享。
请联系研究团队。
IPD 共享时间框架
2021年11月1日-2023年12月31日
IPD 共享访问标准
电子邮件调查员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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