섬망을 끝내기 위해 가족 간병인과 함께 환자의 회복 개선 (iPREPARED)
2026년 4월 2일 업데이트: Heidi L. Lindroth PhD RN, Mayo Clinic
정신 착란을 종식시키기 위한 가족 간병인과의 참여 및 파트너십을 통해 환자의 회복 개선(iPREPARED) - 타당성 및 수용 가능성 연구
이 연구는 iPREPARED 모바일 건강 기술을 사용하는 환자와 간병인이 급성 착란의 일종인 섬망을 덜 경험하는지, 섬망을 경험하는 경우 섬망이 덜 심각하고 괴로운지 알아내기 위해 수행되고 있습니다.
iPREPARED는 환자와 간병인이 입원 기간 동안 예상할 수 있는 일을 준비하고 방향 재조정, 주의 산만 기술 및 입원 기간 동안 뇌 건강을 유지하기 위한 기타 활동과 같은 비약물적 전략을 사용하는 방법에 대한 지침과 리소스를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 2그룹 파일럿 무작위 통제 임상 시험에서 섬망 발병률을 줄이기 위한 iPREPARED 모바일 건강 기술의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 이 개입의 맥락에서 간병인은 병원 여행에서 환자와 동행할 수 있는 환자 식별 가족 또는 친구로 정의됩니다.
목표 1: 입원한 노인(>60세)과 간병인(환자-간병인 2인)이 사용할 수 있는 iPREPARED 개입의 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 결정합니다.
목표 2: iPREPARED 개입을 사용하는 참가자의 섬망 발생률을 줄이는 데 필요한 효과 크기를 추정합니다.
목표 3: iPREPARED 개입의 유용성을 개선하기 위해 환자 간병인이 보고한 전략을 식별합니다.
이차 결과:
- 섬망 발생률과 자기 평가 건강 상태(GSRH) 사이의 연관성.
- 섬망 발생률, 중증도 및 섬망 관련 고통(NCCN 고통 온도계)과 탄력성(BRS 탄력성 척도) 사이의 연관성.
- IPAT에 의해 측정된 급성 스트레스는 두 그룹에서 비교됩니다. 집중 치료 심리 평가 도구(IPAT)로 측정한 급성 스트레스는 개입 그룹에서 더 적습니다.
- 섬망 관련 고통은 두 그룹에 걸쳐 분석됩니다. NCCN 조난 온도계로 측정한 섬망 관련 조난은 개입 그룹에서 더 적습니다.
- 그룹 간 및 섬망/비-섬망 코호트 간 혈장 및 혈청 바이오마커 차이.
병원 부작용(낙상, 병원 감염, 흡인), 입원 기간, 퇴원 소인, 사망률 및 30일 재입원률을 포함한 임상 결과를 그룹 간에 수집하고 검사합니다.
- 병원내 감염은 입원 당시에는 존재하지 않고 입원 48시간 후에 발생한 진단으로 정의되며 UTI, 폐렴, Decub 궤양, 봉와직염, CAUTI's 및 CLABSI's를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자 포함 기준:
- 60세 이상
- 섬망에 대한 위험 요소가 1개 있음(기존 인지 장애, 시각/청각 장애, 낙상의 위험이 높은 것으로 확인됨, 심각한 질병으로 평가됨)
- 24시간 이상의 병원 체류 예상 기간
- 참여하려는 비공식 간병인(18세 이상, 가족 또는 친구)이 있어야 합니다.
환자 제외 기준:
- 환자의 동의 능력 부족
- 언어 장벽이나 감각 장애로 인해 의사소통이 불가능하거나 학습에 참여할 수 없음
- 죄수
- 의료 기록에 기록된 치매 병력
- 호스피스 서비스에 입원했거나 현재 죽어가는 환자
- 병원 입원 시 섬망 존재
- COVID-19 양성 테스트
간병인 포함 기준:
- 18세 이상
- 연구에 참여하고 연구 기간 동안 환자를 지원할 의향이 있는 환자의 가족, 친구 또는 이웃(지원은 직접 또는 가상으로 가능)
간병인 제외 기준:
- 언어 장벽, 가용성 또는 기타 의사소통 장벽으로 인해 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPREPARED 병원 회복 클럽
참가자와 회복 파트너(비공식 간병인)는 iPREPARED 모바일 건강 기술을 사용합니다.
그들은 짧은 비디오를 시청하여 입원 준비를 하고 입원 기간 동안 뇌 건강을 유지하기 위해 제공된 리소스와 도구를 사용하도록 요청합니다.
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iPREPARED는 웹, 태블릿 또는 전화를 통해 액세스할 수 있는 모바일 건강 기술입니다.
입원 중 예상되는 사항을 설명하는 준비 비디오가 포함되어 있습니다.
환자와 회복 파트너가 자신의 방향 전환, 산만 기술, 신체 활동 및 수면 위생을 수행하는 데 사용할 수 있는 지침 비디오 및 예제가 제공됩니다.
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간섭 없음: 표준 병원 치료 그룹
참가자는 프로토콜화된 표준 관리 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 연구에 대한 연구 모집의 타당성
기간: 2년 동안의 연구에 대해 자격이 있는 연구에 접근한 수와 연구에 동의한 수.
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연구에 등록된 환자-간병인의 총 수
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2년 동안의 연구에 대해 자격이 있는 연구에 접근한 수와 연구에 동의한 수.
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디지털 기술의 유용성과 수용성
기간: 등록부터 학업 완료까지 평균 4일
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시스템 사용성 척도와 참가자가 iPREPARED 개입의 유용성과 수용성을 자가 보고한 치료 수용성 선호도 설문지를 사용하여 측정했습니다.
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등록부터 학업 완료까지 평균 4일
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섬망 발병률
기간: 등록부터 학업 완료까지 평균 4일
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정신 착란의 발병률은 등록 시, 연구 1-4일에 하루 2회, 퇴원 시 3DCAM을 사용하여 평가됩니다.
향후 대규모 연구를 위해 그룹 간 효과 크기가 생성됩니다.
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등록부터 학업 완료까지 평균 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 관련 고통
기간: 등록부터 학업 완료까지 평균 4일
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NCCN 고통 온도계는 섬망의 징후 및 증상과 관련된 자가 보고 고통 수준을 평가하기 위해 하루에 두 번 사용됩니다.
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등록부터 학업 완료까지 평균 4일
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탄력성
기간: 입학시
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참가자에게 강하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립, 동의 또는 매우 동의하는 척도의 질문에 응답하도록 요청하는 6개 항목 설문지를 통해 참가자가 스트레스가 많은 사건에서 회복하는 능력을 평가하는 간략한 탄력성 척도를 사용하여 측정했습니다.
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입학시
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일반 자가 평가 건강 상태
기간: 입학시
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참가자들에게 자신의 전반적인 건강 상태를 양호, 다소 양호, 불량 또는 매우 불량으로 평가하도록 요청하는 자가 보고된 일반 자가 평가 건강 상태(GSRH)를 사용하여 측정했습니다.
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입학시
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섬망 심각도
기간: 등록부터 학업 완료까지 평균 4일
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섬망의 중증도는 섬망 등급 척도 - R-98(DRS-R-98)을 사용하여 평가됩니다.
이는 등록 시, 입원 1-4일에 하루에 두 번, 그리고 퇴원 시 평가됩니다.
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등록부터 학업 완료까지 평균 4일
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입원과 관련된 급성 스트레스
기간: 등록부터 학업 완료까지 평균 4일
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집중 치료 심리 평가 도구(IPAT)는 섬망 발병률 및 중증도 측정을 동시에 시행합니다.47
이것은 환자가 입원한 이후의 감정을 평가하는 10개 항목 척도입니다.
이러한 답변은 정신 착란 평가에 정보를 제공합니다.
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등록부터 학업 완료까지 평균 4일
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바이오마커
기간: 등록 및 4일차
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그룹 간 및 섬망/비-섬망 코호트 간 혈장 및 혈청 바이오마커 차이
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등록 및 4일차
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배출 처분
기간: 등록부터 학업 완료까지 평균 4일
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지속적인 치료를 위해 환자가 퇴원한 장소(자택, 재활시설, 장기요양시설).
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등록부터 학업 완료까지 평균 4일
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30일 재입학률
기간: 퇴원일로부터 30일
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지표 입원 후 병원에 재입원한 환자 비율
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퇴원일로부터 30일
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입원 기간
기간: 등록부터 학업 완료까지 평균 4일
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입원 일수
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등록부터 학업 완료까지 평균 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heidi Lindroth, PhD, RN, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-005022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 NIDUS 네트워크 및 기타 관심 조사자들과 공유됩니다.
연구 팀에 문의하십시오.
IPD 공유 기간
2021년 11월 1일~2023년 12월 31일
IPD 공유 액세스 기준
이메일 조사관
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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