Acrysof IQ Vivity エクステンデッド ビジョン トーリック IOL および屈折視覚アウトカムの回転安定性。
2021年11月5日 更新者：Kevin Barber
この研究の目的は、手術終了時、術後 1 日後、術後 1 週間後、および術後 4 週間後の Vivity Toric IOL 回転安定性を評価することです。この調査研究の参加者は 45 歳以上で、Acrysof IQ Vivity 拡張ビジョン トーリック IOL で少なくとも 1 つの眼に移植を計画しています。
この研究の目的は、AcrySof IQ Vivity 拡張ビジョン トーリック IOL と屈折視覚の結果の回転安定性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術終了時、手術後 1 日、手術後 1 週間、手術後 4 週間の AcrySof IQ Vivity 拡張ビジョン トーリック IOL の回転安定性と屈折視覚結果の評価。
この調査研究の参加者は 45 歳以上で、少なくとも 1 つの眼に移植を計画しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Central Florida Eye Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼内レンズ移植による白内障摘出術を受けている被験者。
- 年齢：45歳以上。
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- +15.0 D ～ +25.0 D の範囲の IOL 度数を必要とする被験者。
- -T3-T5で治療できる通常の角膜乱視の被験者。
- 視力を損なう病状がなく、眼の健康が良好である（残存屈折異常および白内障を除く）
- -両眼で0.2 logMAR / ETDRS（20/32スネレン）以上の潜在的な術後視力。
除外基準:
- 緑内障。
- 臨床的に重大な角膜ジストロフィー。
- 以前の角膜屈折矯正手術（すなわち、レーシック、PRK、RK）
- 瞳孔異常。
- -同時感染性/非感染性ブドウ膜炎。
- -慢性眼内炎症の病歴。
- 視覚的に重要な黄斑疾患。
- 網膜剥離の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：vivity toric IOL 移植アーム
vivity トーリック眼内レンズを片眼に移植し、術中および術後にデジタル イメージングを行い、トーリック眼内レンズの回転安定性を評価します。
|
回転安定性を評価するために、バイビティ トーリック IOL を移植します。
IOL は、白内障手術時の移植についてすでに FDA の承認を受けています。
介入は、回転の安定性と視覚的な結果を評価することです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Vivity Toric IOL の回転安定性。
時間枠：5ヶ月
|
Vivity Toric IOL の回転安定性は、術後 1 日、術後 1 週間、術後 4 週間で測定されます。
|
5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
残存屈折乱視、絶対残存乱視予測誤差、および単眼距離と中間視力を持つ目のパーセンテージ。
時間枠：5ヶ月
|
手術後の回旋が 5 度以下、絶対予測誤差 ≤ 0.5 D、残存乱視 ≤ 0.5 D、残存乱視 1.00 D の眼の割合。 単眼および両眼 UDVA、UIVA、UNVA、CDVA、DCIVA、および DCNVA。 |
5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kevin Barber, MD、Ophthalmologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2021年5月5日
研究の完了 (実際)
2021年8月19日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。