Rotationsstabilitet af Acrysof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL og refraktivt visuelt resultat.
5. november 2021 opdateret af: Kevin Barber
Formålet med denne forskning er at vurdere Vivity Toric IOL rotationsstabilitet ved slutningen af operationen, efter 1 dag, efter 1 uge og efter 4 uger. Deltagerne i denne forskningsundersøgelse er 45 år eller ældre og har planlagt implantation i mindst ét øje med en Acrysof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL.
Formålet med denne forskning er at vurdere rotationsstabiliteten af AcrySof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL og Refractive Visual Outcome.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af rotationsstabiliteten og refraktivt visuelt resultat af AcrySof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL ved slutningen af operationen, post op 1 dag, post operation 1 uge og post operation 4 uger.
Deltagerne i denne forskningsundersøgelse er 45 år eller ældre og har planlagt implantation i mindst det ene øje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår kataraktekstraktion med intraokulær linseimplantation.
- Alder: 45 år og ældre.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Forsøgspersoner, der kræver en IOL-styrke i området fra +15,0 D til +25,0 D.
- Personer med regulær hornhindeastigmatisme, der kan behandles med T3-T5.
- Har et godt øjensundhed uden patologi, der kompromitterer synsstyrken (uden for resterende brydningsfejl og grå stær)
- Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR/ETDRS (20/32 Snellen) eller bedre i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Grøn stær.
- Klinisk signifikant hornhindedystrofi.
- Tidligere refraktiv hornhindeoperation (dvs. LASIK, PRK, RK)
- Pupil abnormiteter.
- Samtidig infektiøs/ikke-infektiøs uveitis.
- Anamnese med kronisk intraokulær inflammation.
- Visuelt signifikant makulær sygdom.
- Historie om nethindeløsning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vivity torisk IOL implantationsarm
Vivity torisk intraokulær linse vil blive implanteret i det ene øje og gennemgå digital billeddannelse intra op og post op for at evaluere for torisk intraokulær linse rotationsstabilitet.
|
implantering af livskraftstorisk IOL for at vurdere rotationsstabiliteten.
IOL er allerede FDA godkendt til implantation på tidspunktet for operation for grå stær.
Intervention er at vurdere rotationsstabilitet og visuelt resultat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet af Vivity Toric IOL.
Tidsramme: Fem måneder
|
Rotationsstabiliteten af Vivity Toric IOL vil blive målt ved post op 1 dag, post op 1 uge og post op 4 uger.
|
Fem måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med resterende refraktiv astigmatisme, absolut resterende astigmatisme forudsigelsesfejl og monokulær afstand og mellemliggende synsstyrke.
Tidsramme: Fem måneder
|
Procentdel af øjne med post-op-rotation på fem grader eller mindre, absolut forudsigelse af fejl ≤ 0,5 D, resterende astigmatisme ≤ 0,5 D, resterende astigmatisme 1,00 D. Monokulær og kikkert UDVA, UIVA, UNVA, CDVA, DCIVA og DCNVA. |
Fem måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Barber, MD, Ophthalmologist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2021
Først opslået (Faktiske)
12. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63171943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .