Stabilità rotazionale di Acrysof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL e risultati visivi refrattivi.
5 novembre 2021 aggiornato da: Kevin Barber
Lo scopo di questa ricerca è valutare la stabilità rotazionale della IOL torica Vivity alla fine dell'intervento chirurgico, dopo 1 giorno, dopo 1 settimana e dopo 4 settimane. I partecipanti a questo studio di ricerca hanno 45 anni o più e hanno pianificato l'impianto in almeno un occhio con una IOL torica Acrysof IQ Vivity Extended Vision.
Lo scopo di questa ricerca è valutare la stabilità rotazionale della IOL torica AcrySof IQ Vivity Extended Vision e il risultato visivo refrattivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione della stabilità rotazionale e dell'esito visivo refrattivo della IOL torica AcrySof IQ Vivity Extended Vision alla fine dell'intervento chirurgico, postoperatorio 1 giorno, postoperatorio 1 settimana e postoperatorio 4 settimane.
I partecipanti a questo studio di ricerca hanno 45 anni o più e hanno pianificato l'impianto in almeno un occhio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a estrazione di cataratta con impianto di lenti intraoculari.
- Età: 45 anni e oltre.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
- Soggetti che richiedono una potenza della IOL compresa tra +15,0 D e +25,0 D.
- Soggetti con astigmatismo corneale regolare trattabili con T3-T5.
- Avere una buona salute oculare, senza patologie che compromettano l'acuità visiva (al di fuori dell'errore refrattivo residuo e della cataratta)
- Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logMAR/ETDRS (20/32 Snellen) o migliore in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Glaucoma.
- Distrofia corneale clinicamente significativa.
- Pregressa chirurgia refrattiva corneale (es. LASIK, PRK, RK)
- Anomalie della pupilla.
- Uveite concomitante infettiva/non infettiva.
- Storia di infiammazione intraoculare cronica.
- Malattia maculare visivamente significativa.
- Storia di distacco di retina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio di impianto di IOL torica vivity
La lente intraoculare torica vivity verrà impiantata in un occhio e sottoposta a imaging digitale intraoperatorio e postoperatorio per valutare la stabilità rotazionale della lente intraoculare torica.
|
impianto di IOL torica vivity per valutare la stabilità rotazionale.
IOL è già approvato dalla FDA per l'impianto al momento della chirurgia della cataratta.
L'intervento consiste nel valutare la stabilità rotazionale e l'esito visivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità rotazionale di Vivity Toric IOL.
Lasso di tempo: Cinque mesi
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La stabilità rotazionale di Vivity Toric IOL sarà misurata dopo l'operazione 1 giorno, dopo l'operazione 1 settimana e dopo l'operazione 4 settimane.
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Cinque mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi con astigmatismo refrattivo residuo, errore di previsione dell'astigmatismo residuo assoluto e distanza monoculare e acuità visiva intermedia.
Lasso di tempo: Cinque mesi
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Percentuale di occhi con rotazione postoperatoria di cinque gradi o meno, previsione assoluta dell'errore ≤ 0,5 D, astigmatismo residuo ≤ 0,5 D, astigmatismo residuo 1,00 D. Monoculare e Binoculare UDVA, UIVA, UNVA, CDVA, DCIVA e DCNVA. |
Cinque mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Barber, MD, Ophthalmologist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63171943
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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