Acrysof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL 的旋转稳定性和屈光视觉结果。
2021年11月5日 更新者：Kevin Barber
本研究的目的是评估 Vivity Toric IOL 在手术结束、术后 1 天、术后 1 周和术后 4 周时的旋转稳定性。本研究的参与者年龄在 45 岁或以上，并计划在至少一只眼睛中植入 Acrysof IQ Vivity 远景复曲面 IOL。
本研究的目的是评估 AcrySof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL 的旋转稳定性和屈光视觉结果。
研究概览
详细说明
在手术结束时、术后 1 天、术后 1 周和术后 4 周评估 AcrySof IQ Vivity 远景复曲面 IOL 的旋转稳定性和屈光视觉结果。
本研究的参与者年龄在 45 岁或以上，并计划在至少一只眼睛中植入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Central Florida Eye Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受白内障摘除术和人工晶状体植入术的受试者。
- 年龄：45岁以上。
- 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
- 需要在 +15.0 D 至 +25.0 D 范围内的 IOL 度数的受试者。
- 可以用 T3-T5 治疗的规则角膜散光的受试者。
- 眼睛健康，没有损害视力的病理（残留屈光不正和白内障除外）
- 双眼的潜在术后视力为 0.2 logMAR/ETDRS (20/32 Snellen) 或更好。
排除标准：
- 青光眼。
- 临床上显着的角膜营养不良。
- 既往角膜屈光手术（即 LASIK、PRK、RK）
- 瞳孔异常。
- 并发感染性/非感染性葡萄膜炎。
- 慢性眼内炎症史。
- 视觉上显着的黄斑疾病。
- 视网膜脱离病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：vivity复曲面人工晶状体植入臂
vivity 复曲面人工晶状体将植入一只眼睛，并在术中和术后进行数字成像，以评估复曲面人工晶状体的旋转稳定性。
|
植入活力复曲面 IOL 以评估旋转稳定性。
IOL 已获得 FDA 批准，可在白内障手术时植入。
干预是评估旋转稳定性和视力结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vivity Toric IOL 的旋转稳定性。
大体时间：五个月
|
Vivity Toric IOL 的旋转稳定性将在术后 1 天、术后 1 周和术后 4 周进行测量。
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五个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有残余屈光散光、绝对残余散光预测误差以及单眼距离和中间视力的眼睛的百分比。
大体时间：五个月
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术后旋转度为 5 度或以下、绝对预测误差 ≤ 0.5 D、残余散光 ≤ 0.5 D、残余散光 1.00 D 的眼睛百分比。 单眼和双眼 UDVA、UIVA、UNVA、CDVA、DCIVA 和 DCNVA。 |
五个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kevin Barber, MD、Ophthalmologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2021年5月5日
研究完成 (实际的)
2021年8月19日
研究注册日期
首次提交
2021年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月5日
首次发布 (实际的)
2021年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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