Acrysof IQ Vivit Extended Vision Toric IOL:n pyörimisvakaus ja taittuva visuaalinen tulos.
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Kevin Barber
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elinvoimaisuuden toric IOL:n rotaatiovakautta leikkauksen lopussa, 1 päivän post op, 1 viikon jälkeen ja 4 viikon jälkeen. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat 45-vuotiaita tai vanhempia ja he ovat suunnitelleet implantaatiota vähintään yhteen silmään Acrysof IQ Vivitin laajennetun näköisen toorisen IOL:n avulla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AcrySof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL:n pyörimisvakautta ja Refractive Visual -tulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AcrySof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL:n rotaatiovakauden ja refraktiivisen visuaalisen tuloksen arviointi leikkauksen lopussa, leikkauksen jälkeen 1 päivä, leikkauksen jälkeen 1 viikko ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat vähintään 45-vuotiaita ja he ovat suunnitelleet implantaatiota vähintään yhteen silmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään kaihipoisto ja intraokulaarinen linssi.
- Ikä: 45 vuotta ja vanhemmat.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Kohteet, jotka tarvitsevat IOL-tehoa välillä +15,0 D - +25,0 D.
- Potilaat, joilla on säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, jota voidaan hoitaa T3-T5:llä.
- Sinulla on hyvä silmäterveys ilman näöntarkkuutta heikentävää patologiaa (jäännöstaittovirheen ja kaihien ulkopuolella)
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus molemmissa silmissä 0,2 logMAR/ETDRS (20/32 Snellen) tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukooma.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia.
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus (esim. LASIK, PRK, RK)
- Pupillin poikkeavuudet.
- Samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva uveiitti.
- Krooninen silmänsisäinen tulehdus historia.
- Visuaalisesti merkittävä makulasairaus.
- Verkkokalvon irtoamisen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: viivity toric IOL-istutusvarsi
viivity toric intraokulaarinen linssi implantoidaan yhteen silmään ja sille tehdään digitaalinen kuvantaminen op- ja post op -linssin toorisen silmänsisäisen linssin pyörimisvakauden arvioimiseksi.
|
elinvoimaisuuden toric IOL:n istuttaminen pyörimisvakauden arvioimiseksi.
IOL on jo FDA:n hyväksymä implantointiin kaihileikkauksen yhteydessä.
Interventio on pyörimisvakauden ja visuaalisen tuloksen arvioiminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vivity Toric IOL:n pyörimisvakaus.
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Vivity Toric IOL:n rotaatiostabiliteetti mitataan post op 1 päivä, post op 1 viikko ja post op 4 viikkoa.
|
Viisi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on refraktiivinen astigmatismi, absoluuttinen jäännösastigmatismin ennustevirhe ja yksikulaarinen etäisyys ja keskitasoinen näöntarkkuus.
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden leikkausjälkeinen rotaatio on viisi astetta tai vähemmän, absoluuttinen virheennuste ≤ 0,5 D, jäännös astigmatismi ≤ 0,5 D, jäännös astigmatismi 1,00 D. Monokulaariset ja kiikarit UDVA, UIVA, UNVA, CDVA, DCIVA ja DCNVA. |
Viisi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Barber, MD, Ophthalmologist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63171943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .