Стабильность вращения торической ИОЛ расширенного зрения Acrysof IQ Vivity и рефракционный визуальный результат.
5 ноября 2021 г. обновлено: Kevin Barber
Целью данного исследования является оценка ротационной стабильности торической ИОЛ Vivity в конце операции, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции и через 4 недели после операции. Участники этого исследования в возрасте 45 лет и старше планируют имплантацию по крайней мере в один глаз торической ИОЛ расширенного зрения Acrysof IQ Vivity.
Целью данного исследования является оценка вращательной стабильности торической ИОЛ расширенного зрения AcrySof IQ Vivity и рефракционных визуальных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка ротационной стабильности и рефракционного визуального результата торической ИОЛ расширенного зрения AcrySof IQ Vivity в конце операции, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции и через 4 недели после операции.
Участники этого исследования в возрасте 45 лет и старше планируют имплантацию по крайней мере в один глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие экстракцию катаракты с имплантацией интраокулярной линзы.
- Возраст: 45 лет и старше.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Субъекты, которым требуется оптическая сила ИОЛ в диапазоне от +15,0 дптр до +25,0 дптр.
- Субъекты с нормальным роговичным астигматизмом, которым можно лечить с помощью T3-T5.
- Иметь хорошее здоровье глаз, без патологии, снижающей остроту зрения (за исключением остаточной аномалии рефракции и катаракты)
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 logMAR/ETDRS (20/32 Snellen) или лучше для обоих глаз.
Критерий исключения:
- Глаукома.
- Клинически значимая дистрофия роговицы.
- Предыдущая рефракционная хирургия роговицы (например, LASIK, PRK, RK)
- Аномалии зрачка.
- Сопутствующий инфекционный/неинфекционный увеит.
- Хроническое внутриглазное воспаление в анамнезе.
- Визуально значимое макулярное заболевание.
- Отслойка сетчатки в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука для имплантации торической ИОЛ vivity
Торическая интраокулярная линза viv будет имплантирована в один глаз, и во время и после операции будет проведена цифровая визуализация для оценки вращательной стабильности торической интраокулярной линзы.
|
имплантация виви торической ИОЛ для оценки вращательной стабильности.
ИОЛ уже одобрена FDA для имплантации во время операции по удалению катаракты.
Вмешательство заключается в оценке вращательной стабильности и визуальных результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ротационная стабильность торической ИОЛ Vivity.
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Вращательная стабильность торической ИОЛ Vivity будет измеряться через 1 день после операции, через 1 неделю после операции и через 4 недели после операции.
|
Пять месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с остаточным рефракционным астигматизмом, ошибка предсказания абсолютного остаточного астигматизма, монокулярное расстояние и промежуточная острота зрения.
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Процент глаз с поворотом после операции на пять градусов или менее, абсолютная ошибка предсказания ≤ 0,5 дптр, остаточный астигматизм ≤ 0,5 дптр, остаточный астигматизм 1,00 дптр. Монокулярные и бинокулярные UDVA, UIVA, UNVA, CDVA, DCVA и DCNVA. |
Пять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Barber, MD, Ophthalmologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63171943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .