Rotační stabilita torické čočky Acrysof IQ Vivity Extended Vision a refrakční vizuální výsledek.
5. listopadu 2021 aktualizováno: Kevin Barber
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit rotační stabilitu torické IOL Vivity na konci operace, po 1. dni, po 1. týdnu a po 4. týdnu. Účastníci této výzkumné studie jsou starší 45 let a mají plánovanou implantaci alespoň jednoho oka s torickou čočkou Acrysof IQ Vive Extended Vision.
Účelem tohoto výzkumu je posoudit rotační stabilitu torické čočky AcrySof IQ Vivity Extended Vision a výsledek refrakčního vidění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posouzení rotační stability a refrakčního vizuálního výsledku torické nitrooční čočky AcrySof IQ Vive Extended Vision na konci operace, 1 den po operaci, 1 týden po operaci a 4 týdny po operaci.
Účastníci této výzkumné studie jsou ve věku 45 let nebo starší a mají plánovanou implantaci alespoň do jednoho oka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující extrakci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky.
- Věk: 45 let a více.
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Subjekty, které vyžadují výkon IOL v rozsahu +15,0 D až +25,0 D.
- Subjekty s pravidelným astigmatismem rohovky, které lze léčit pomocí T3-T5.
- Mít dobré oční zdraví, bez patologie, která by ohrožovala zrakovou ostrost (mimo reziduální refrakční vadu a kataraktu)
- Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR/ETDRS (20/32 Snellen) nebo lepší na obou očích.
Kritéria vyloučení:
- Glaukom.
- Klinicky významná dystrofie rohovky.
- Předchozí refrakční operace rohovky (tj. LASIK, PRK, RK)
- Abnormality zornic.
- Souběžná infekční/neinfekční uveitida.
- Chronický nitrooční zánět v anamnéze.
- Vizuálně významné onemocnění makuly.
- Anamnéza odchlípení sítnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vivita toric IOL implantation arm
torická nitrooční čočka vivity bude implantována do jednoho oka a podrobena digitálnímu snímkování během operace a po operaci, aby se vyhodnotila rotační stabilita torické nitrooční čočky.
|
implantace vivity torické IOL k posouzení rotační stability.
IOL je již schválena FDA pro implantaci v době operace katarakty.
Intervence spočívá v posouzení rotační stability a vizuálního výsledku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační stabilita torické IOL Vivity.
Časové okno: Pět měsíců
|
Rotační stabilita torické IOL Vivity bude měřena 1 den po operaci, 1 týden po operaci a 4 týdny po operaci.
|
Pět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí s reziduálním refrakčním astigmatismem, absolutní chybou predikce reziduálního astigmatismu a monokulární zrakovou ostrostí na dálku a střední.
Časové okno: Pět měsíců
|
Procento očí s pooperační rotací o pět stupňů nebo méně, absolutní predikce chyby ≤ 0,5 D, reziduální astigmatismus ≤ 0,5 D, reziduální astigmatismus 1,00 D. Monokulární a binokulární UDVA, UIVA, UNVA, CDVA, DCIVA a DCNVA. |
Pět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Barber, MD, Ophthalmologist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63171943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .