Rotasjonsstabilitet for Acrysof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL og refraktivt visuelt utfall.
5. november 2021 oppdatert av: Kevin Barber
Hensikten med denne forskningen er å vurdere Vivity Toric IOL rotasjonsstabilitet ved slutten av operasjonen, etter 1 dag, 1 uke og 4 uker etter operasjon. Deltakerne i denne forskningsstudien er 45 år eller eldre og har planlagt implantasjon i minst ett øye med en Acrysof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL.
Hensikten med denne forskningen er å vurdere rotasjonsstabiliteten til AcrySof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL og refraktivt visuelt utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering av rotasjonsstabiliteten og refraktivt visuelt utfall av AcrySof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL ved slutten av operasjonen, postoperasjon 1 dag, postoperasjon 1 uke og postoperasjon 4 uker.
Deltakerne i denne forskningsstudien er 45 år eller eldre og har planlagt implantasjon i minst ett øye.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår kataraktekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon.
- Alder: 45 år og eldre.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Personer som trenger en IOL-styrke i området +15,0 D til +25,0 D.
- Personer med vanlig hornhinneastigmatisme som kan behandles med T3-T5.
- Ha god okulær helse, uten patologi som kompromitterer synsstyrken (utenfor gjenværende brytningsfeil og grå stær)
- Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,2 logMAR/ETDRS (20/32 Snellen) eller bedre i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Grønn stær.
- Klinisk signifikant hornhinnedystrofi.
- Tidligere korneal refraktiv kirurgi (dvs. LASIK, PRK, RK)
- Pupillavvik.
- Samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs uveitt.
- Historie med kronisk intraokulær betennelse.
- Visuelt signifikant makulær sykdom.
- Historie med netthinneløsning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: livaktig torisk IOL-implantasjonsarm
Vivity torisk intraokulær linse vil bli implantert i ett øye og gjennomgå digital avbildning intra op og post op for å evaluere for torisk intraokulær linse rotasjonsstabilitet.
|
implantering av livskraft torisk IOL for å vurdere rotasjonsstabilitet.
IOL er allerede FDA-godkjent for implantasjon på tidspunktet for kataraktoperasjonen.
Intervensjon er å vurdere rotasjonsstabilitet og visuelt resultat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotasjonsstabilitet til Vivity Toric IOL.
Tidsramme: Fem måneder
|
Rotasjonsstabiliteten til Vivity Toric IOL vil bli målt ved post op 1 dag, post op 1 uke og post op 4 uker.
|
Fem måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne med gjenværende refraktiv astigmatisme, absolutt gjenværende astigmatisme-prediksjonsfeil og monokulær avstand og mellomliggende synsstyrke.
Tidsramme: Fem måneder
|
Prosentandel av øyne med post-op-rotasjon på fem grader eller mindre, absolutt prediksjon av feil ≤ 0,5 D, gjenværende astigmatisme ≤ 0,5 D, gjenværende astigmatisme 1,00 D. Monokulær og kikkert UDVA, UIVA, UNVA, CDVA, DCIVA og DCNVA. |
Fem måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Barber, MD, Ophthalmologist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63171943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .