Rotationsstabilität von Acrysof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL und refraktives visuelles Ergebnis.
5. November 2021 aktualisiert von: Kevin Barber
Der Zweck dieser Untersuchung ist die Bewertung der Rotationsstabilität der Vivity Toric IOL am Ende der Operation, 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation und 4 Wochen nach der Operation. Die Teilnehmer dieser Forschungsstudie sind 45 Jahre oder älter und haben eine geplante Implantation einer Acrysof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL in mindestens einem Auge.
Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung der Rotationsstabilität der AcrySof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL und des refraktiven visuellen Ergebnisses.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Rotationsstabilität und des refraktiven visuellen Ergebnisses der AcrySof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL am Ende der Operation, 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation und 4 Wochen nach der Operation.
Die Teilnehmer an dieser Forschungsstudie sind 45 Jahre oder älter und haben eine geplante Implantation in mindestens einem Auge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer Kataraktextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterziehen.
- Alter: 45 Jahre und älter.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Probanden, die eine IOL-Stärke im Bereich von +15,0 dpt bis +25,0 dpt benötigen.
- Personen mit regelmäßigem Hornhautastigmatismus, die mit T3-T5 behandelt werden können.
- Haben Sie eine gute Augengesundheit, ohne Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt (außer Refraktionsfehler und Katarakt)
- Möglicher postoperativer Visus von 0,2 logMAR/ETDRS (20/32 Snellen) oder besser in beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Glaukom.
- Klinisch signifikante Hornhautdystrophie.
- Frühere refraktive Hornhautchirurgie (z. B. LASIK, PRK, RK)
- Pupillenanomalien.
- Gleichzeitige infektiöse/nicht-infektiöse Uveitis.
- Vorgeschichte einer chronischen intraokularen Entzündung.
- Visuell signifikante Makulaerkrankung.
- Geschichte der Netzhautablösung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vivity Toric IOL Implantationsarm
Die vivity torische Intraokularlinse wird in ein Auge implantiert und intraoperativ und postoperativ einer digitalen Bildgebung unterzogen, um die Rotationsstabilität der torischen Intraokularlinse zu bewerten.
|
Implantation einer vivity torischen IOL zur Beurteilung der Rotationsstabilität.
IOL ist bereits von der FDA für die Implantation zum Zeitpunkt des Katarakt-Chirurgen zugelassen.
Die Intervention besteht darin, die Rotationsstabilität und das visuelle Ergebnis zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rotationsstabilität der Vivity Toric IOL.
Zeitfenster: Fünf Monate
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Die Rotationsstabilität der Vivity Toric IOL wird 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ und 4 Wochen postoperativ gemessen.
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Fünf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Augen mit restlichem refraktivem Astigmatismus, absolutem Restastigmatismus-Vorhersagefehler und monokularer Distanz und Zwischenvisus.
Zeitfenster: Fünf Monate
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Prozentsatz der Augen mit einer postoperativen Rotation von fünf Grad oder weniger, absolute Fehlervorhersage ≤ 0,5 dpt, Restastigmatismus ≤ 0,5 dpt, Restastigmatismus 1,00 dpt. Monokulare und binokulare UDVA, UIVA, UNVA, CDVA, DCIVA und DCNVA. |
Fünf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Barber, MD, Ophthalmologist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 63171943
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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