Stabilność rotacyjna Acrysof IQ Vivity Wydłużone widzenie Toric IOL i refrakcyjny wynik wizualny.
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kevin Barber
Celem tego badania jest ocena stabilności rotacji torycznej soczewki IOL Vivity pod koniec operacji, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji i 4 tygodnie po operacji. Uczestnicy tego badania mają co najmniej 45 lat i planują implantację co najmniej jednego oka za pomocą torycznej soczewki IOL Acrysof IQ Vivity Extended Vision.
Celem tego badania jest ocena stabilności rotacyjnej AcrySof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL i Refractive Visual.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena stabilności obrotowej i refrakcji wzrokowej soczewki torycznej AcrySof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL pod koniec operacji, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji i 4 tygodnie po operacji.
Uczestnicy tego badania mają co najmniej 45 lat i mają zaplanowaną implantację w co najmniej jednym oku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
- Wiek: 45 lat i więcej.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Osoby, które wymagają mocy IOL w zakresie od +15,0 D do +25,0 D.
- Pacjenci z regularnym astygmatyzmem rogówkowym, który można leczyć T3-T5.
- Dobre zdrowie oczu, bez patologii, która pogarsza ostrość wzroku (poza resztkową wadą refrakcji i zaćmą)
- Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,2 logMAR/ETDRS (20/32 Snellena) lub lepsza w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra.
- Klinicznie istotna dystrofia rogówki.
- Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna rogówki (tj. LASIK, PRK, RK)
- Nieprawidłowości źrenic.
- Jednoczesne zakaźne/niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.
- Historia przewlekłego zapalenia wewnątrzgałkowego.
- Wizualnie istotna choroba plamki żółtej.
- Historia odwarstwienia siatkówki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię implantacji torycznej soczewki IOL firmy vivity
Vivity toryczna soczewka wewnątrzgałkowa zostanie wszczepiona do jednego oka i poddana obrazowaniu cyfrowemu w trakcie i po operacji w celu oceny stabilności obrotowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej.
|
wszczepienie torycznej soczewki IOL w celu oceny stabilności obrotowej.
IOL jest już zatwierdzona przez FDA do implantacji w czasie operacji usunięcia zaćmy.
Interwencja polega na ocenie stabilności rotacyjnej i wyniku wizualnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność rotacyjna soczewki IOL Vivity Toric.
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Stabilność obrotowa soczewki IOL Vivity Toric zostanie zmierzona 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji i 4 tygodnie po operacji.
|
Pięć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z resztkowym astygmatyzmem refrakcyjnym, bezwzględnym błędem przewidywania astygmatyzmu resztkowego oraz odległością jednooczną i pośrednią ostrością wzroku.
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Odsetek oczu z rotacją pooperacyjną o 5 stopni lub mniej, bezwzględny błąd przewidywania ≤ 0,5 D, astygmatyzm resztkowy ≤ 0,5 D, astygmatyzm resztkowy 1,00 D. Jednooczne i dwuoczne UDVA, UIVA, UNVA, CDVA, DCIVA i DCNVA. |
Pięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Barber, MD, Ophthalmologist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63171943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .