Rotatiestabiliteit van Acrysof IQ Vivity Extended Vision Torische IOL en refractie visueel resultaat.
5 november 2021 bijgewerkt door: Kevin Barber
Het doel van dit onderzoek is om de Vivity Torische IOL-rotatiestabiliteit te beoordelen aan het einde van de operatie, na 1 dag, na 1 week en na 4 weken. Deelnemers aan dit onderzoek zijn 45 jaar of ouder en hebben een geplande implantatie in ten minste één oog met een Acrysof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL.
Het doel van dit onderzoek is om de rotatiestabiliteit van de AcrySof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL en Refractive Visual-uitkomst te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van de rotatiestabiliteit en het refractieve visuele resultaat van de AcrySof IQ Vivity Extended Vision torische IOL aan het einde van de operatie, dag na de operatie, na de operatie 1 week en na de operatie na 4 weken.
Deelnemers aan dit onderzoek zijn 45 jaar of ouder en hebben een geplande implantatie in ten minste één oog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die cataractextractie ondergaan met intraoculaire lensimplantatie.
- Leeftijd: 45 jaar en ouder.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Onderwerpen die een IOL-vermogen nodig hebben in het bereik van +15,0 D tot +25,0 D.
- Onderwerpen met regelmatig hoornvliesastigmatisme dat kan worden behandeld met T3-T5.
- Een goede oculaire gezondheid hebben, zonder pathologie die de gezichtsscherpte in gevaar brengt (buiten restrefractiefouten en cataract)
- Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 0,2 logMAR/ETDRS (20/32 Snellen) of beter in beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Glaucoom.
- Klinisch significante corneadystrofie.
- Eerdere corneale refractieve chirurgie (d.w.z. LASIK, PRK, RK)
- Afwijkingen van de leerling.
- Gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze uveïtis.
- Geschiedenis van chronische intraoculaire ontsteking.
- Visueel significante maculaziekte.
- Geschiedenis van netvliesloslating.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vivity torische IOL-implantatie-arm
vivity torische intraoculaire lens zal in één oog worden geïmplanteerd en zal intra- en postoperatief digitale beeldvorming ondergaan om de rotatiestabiliteit van de torische intraoculaire lens te evalueren.
|
torische IOL van vivity implanteren om de rotatiestabiliteit te beoordelen.
IOL is al door de FDA goedgekeurd voor implantatie op het moment van een staaroperatie.
Interventie is om de rotatiestabiliteit en het visuele resultaat te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotatiestabiliteit van Vivity Toric IOL.
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Rotatiestabiliteit van Vivity Toric IOL wordt gemeten na 1 dag postoperatief, postoperatief 1 week en postoperatief 4 weken.
|
Vijf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met resterend brekingsastigmatisme, absolute voorspellingsfout voor restastigmatisme en monoculaire afstand en intermediaire gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Percentage ogen met postoperatieve rotatie van vijf graden of minder, absolute foutvoorspelling ≤ 0,5 D, restastigmatisme ≤ 0,5 D, restastigmatisme 1,00 D. Monoculair en verrekijker UDVA, UIVA, UNVA, CDVA, DCIVA en DCNVA. |
Vijf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Barber, MD, Ophthalmologist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63171943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .