Estabilidad rotacional de Acrysof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL y resultado visual refractivo.
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Kevin Barber
El propósito de esta investigación es evaluar la estabilidad rotacional de la LIO tórica Vivity al final de la cirugía, después de la operación 1 día, después de la operación 1 semana y después de la operación 4 semanas. Los participantes en este estudio de investigación tienen 45 años de edad o más y han planificado la implantación en al menos un ojo con una LIO tórica de visión extendida Acrysof IQ Vivity.
El propósito de esta investigación es evaluar la estabilidad rotacional de la LIO tórica de visión extendida AcrySof IQ Vivity y el resultado visual refractivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la estabilidad rotacional y el resultado visual refractivo de la LIO tórica de visión extendida AcrySof IQ Vivity al final de la cirugía, 1 día después de la operación, 1 semana después de la operación y 4 semanas después de la operación.
Los participantes en este estudio de investigación tienen 45 años de edad o más y han planeado una implantación en al menos un ojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a extracción de cataratas con implante de lente intraocular.
- Edad: 45 años en adelante.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Sujetos que requieren una potencia de LIO en el rango de +15,0 D a +25,0 D.
- Sujetos con astigmatismo corneal regular que pueden ser tratados con T3-T5.
- Tener buena salud ocular, sin patología que comprometa la agudeza visual (Fuera de error refractivo residual y catarata)
- Agudeza visual posoperatoria potencial de 0,2 logMAR/ETDRS (20/32 Snellen) o mejor en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma.
- Distrofia corneal clínicamente significativa.
- Cirugía refractiva corneal previa (es decir, LASIK, PRK, RK)
- Anomalías de la pupila.
- Uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.
- Antecedentes de inflamación intraocular crónica.
- Enfermedad macular visualmente significativa.
- Antecedentes de desprendimiento de retina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de implantación de LIO tórico vivity
Se implantará una lente intraocular tórica de viveza en un ojo y se someterá a imágenes digitales intraoperatorias y posoperatorias para evaluar la estabilidad rotacional de la lente intraocular tórica.
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implante de LIO tórico de vivacidad para evaluar la estabilidad rotacional.
La LIO ya está aprobada por la FDA para su implantación en el momento de la cirugía de cataratas.
La intervención es para evaluar la estabilidad rotacional y el resultado visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad rotacional de la LIO Vivity Toric.
Periodo de tiempo: Cinco meses
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La estabilidad rotacional de la LIO Vivity Toric se medirá 1 día después de la operación, 1 semana después de la operación y 4 semanas después de la operación.
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Cinco meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos con astigmatismo refractivo residual, error de predicción de astigmatismo residual absoluto y agudezas visuales intermedias y lejanas monoculares.
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Porcentaje de ojos con rotación postoperatoria de cinco grados o menos, predicción absoluta de error ≤ 0,5 D, astigmatismo residual ≤ 0,5 D, astigmatismo residual 1,00 D. Monoculares y Binoculares UDVA, UIVA, UNVA, CDVA, DCIVA y DCNVA. |
Cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Barber, MD, Ophthalmologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63171943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .