Estabilidade rotacional da LIO tórica de visão estendida Acrysof IQ Vivity e resultado visual refrativo.
5 de novembro de 2021 atualizado por: Kevin Barber
O objetivo desta pesquisa é avaliar a estabilidade rotacional da LIO tórica da Vitivity no final da cirurgia, pós-operatório 1 dia, pós-operatório 1 semana e pós-operatório 4 semanas. Os participantes deste estudo de pesquisa têm 45 anos de idade ou mais e planejaram a implantação em pelo menos um olho com uma LIO tórica de visão estendida Acrysof IQ Vivity.
O objetivo desta pesquisa é avaliar a estabilidade rotacional da LIO Tórica AcrySof IQ Vivity Extended Vision e do resultado visual refrativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da estabilidade rotacional e do resultado visual refrativo da LIO tórica AcrySof IQ Vivity Extended Vision no final da cirurgia, pós-operatório 1 dia, pós-operatório 1 semana e pós-operatório 4 semanas.
Os participantes deste estudo de pesquisa têm 45 anos de idade ou mais e planejaram a implantação em pelo menos um olho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos à extração de catarata com implante de lente intraocular.
- Idade: 45 anos ou mais.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Indivíduos que requerem uma potência de LIO na faixa de +15,0 D a +25,0 D.
- Indivíduos com astigmatismo regular da córnea que podem ser tratados com T3-T5.
- Ter boa saúde ocular, sem patologia que comprometa a acuidade visual (Exceto erro refrativo residual e catarata)
- Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,2 logMAR/ETDRS (20/32 Snellen) ou melhor em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Glaucoma.
- Distrofia corneana clinicamente significativa.
- Cirurgia refrativa anterior da córnea (ou seja, LASIK, PRK, RK)
- Anomalias pupilares.
- Uveíte infecciosa/não infecciosa concomitante.
- História de inflamação intraocular crônica.
- Doença macular visualmente significativa.
- Histórico de descolamento de retina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de implantação de LIO tórica vivacidade
lente intra-ocular tórica viva será implantada em um olho e submetida a imagem digital intraoperatória e pós-operatória para avaliar a estabilidade rotacional da lente intraocular tórica.
|
implantação de LIO tórica de vivacidade para avaliar a estabilidade rotacional.
A LIO já foi aprovada pela FDA para implantação no momento da cirurgia de catarata.
A intervenção é avaliar a estabilidade rotacional e o resultado visual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade rotacional da LIO Vivov Toric.
Prazo: Cinco meses
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A estabilidade rotacional da Vitivity Toric IOL será medida no pós-operatório 1 dia, pós-operatório 1 semana e pós-operatório 4 semanas.
|
Cinco meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de olhos com astigmatismo refrativo residual, erro de previsão de astigmatismo residual absoluto e distância monocular e acuidades visuais intermediárias.
Prazo: Cinco meses
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Porcentagem de olhos com rotação pós-operatória de cinco graus ou menos, previsão absoluta de erro ≤ 0,5 D, astigmatismo residual ≤ 0,5 D, astigmatismo residual 1,00 D. Monocular e Binocular UDVA, UIVA, UNVA, CDVA, DCIVA e DCNVA. |
Cinco meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Barber, MD, Ophthalmologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63171943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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