Acrysof IQ Vivity Extended Vision Toric IOL의 회전 안정성과 굴절 시력.
2021년 11월 5일 업데이트: Kevin Barber
이 연구의 목적은 수술 종료 시, 수술 후 1일, 수술 후 1주 및 수술 후 4주에 Vivity Toric IOL 회전 안정성을 평가하는 것입니다. 이 연구 연구의 참가자는 45세 이상이며 Acrysof IQ Vivity 확장 시력 토릭 IOL을 사용하여 적어도 한쪽 눈에 이식을 계획했습니다.
이 연구의 목적은 AcrySof IQ Vivity 확장 시력 토릭 IOL 및 굴절 시력 결과의 회전 안정성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 종료 시, 수술 후 1일, 수술 후 1주 및 수술 후 4주에 AcrySof IQ Vivity 확장 시력 토릭 IOL의 회전 안정성 및 굴절 시력 결과 평가.
이 연구 연구의 참가자는 45세 이상이며 적어도 한쪽 눈에 이식을 계획했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Central Florida Eye Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인공 수정체 이식으로 백내장 적출을 받는 피험자.
- 연령: 45세 이상.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- +15.0 D에서 +25.0 D 범위의 IOL 도수를 필요로 하는 피험자.
- T3-T5로 치료할 수 있는 규칙적인 각막 난시가 있는 피험자.
- 시력을 손상시키는 병리가 없는 양호한 안구 건강 상태(잔류 굴절 이상 및 백내장 제외)
- 양쪽 눈의 수술 후 잠재적 시력이 0.2 logMAR/ETDRS(20/32 Snellen) 이상입니다.
제외 기준:
- 녹내장.
- 임상적으로 유의한 각막 이영양증.
- 이전 각막 굴절 수술(예: LASIK, PRK, RK)
- 동공 이상.
- 동시 감염성/비감염성 포도막염.
- 만성 안내 염증의 병력.
- 시각적으로 중요한 황반 질환.
- 망막 박리의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: viivity toric IOL 이식 팔
viivity 토릭 안내 렌즈는 한쪽 눈에 이식되고 토릭 안내 렌즈 회전 안정성을 평가하기 위해 수술 중 및 수술 후 디지털 이미징을 받게 됩니다.
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회전 안정성을 평가하기 위해 viivity toric IOL을 이식합니다.
IOL은 이미 백내장 수술 시 이식용으로 FDA 승인을 받았습니다.
개입은 회전 안정성과 시각적 결과를 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vivity Toric IOL의 회전 안정성.
기간: 오 개월
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Vivity Toric IOL의 회전 안정성은 수술 후 1일, 수술 후 1주 및 수술 후 4주에 측정됩니다.
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오 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔여 굴절 난시, 절대 잔여 난시 예측 오류, 단안 거리 및 중간 시력을 가진 눈의 비율.
기간: 오 개월
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수술 후 회전이 5도 이하이고 절대 예측 오차 ≤ 0.5 D, 잔여 난시 ≤ 0.5 D, 잔여 난시 1.00 D인 눈의 백분율. 단안 및 양안 UDVA, UIVA, UNVA, CDVA, DCIVA 및 DCNVA. |
오 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin Barber, MD, Ophthalmologist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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