軽度から重度のUCを持つ非ヨーロッパ人のためのHCQ
軽度から重度の潰瘍性大腸炎の治療のための非ヨーロッパ系個体へのヒドロキシクロロキン (プラケニル) の投与。
調査の概要
詳細な説明
これは、メサラミン療法にもかかわらず軽度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を患っている非ヨーロッパ系の患者にヒドロキシクロロキンを投与することの有効性と免疫学的効果を評価するための単群試験です。 マウント サイナイのアイカーン医科大学では 10 名、エモリー大学では 10 名 (全サイトで 20 名) の参加者が募集されます。
潰瘍性大腸炎と診断された非ヨーロッパ系の祖先の個人であると特定する18歳以上の参加者は、研究のためにアプローチされます。 参加者は、標準的なケアの内視鏡検査の前にマウントサイナイ IBD センターから募集されます。 -研究の選択基準を満たす参加者、すなわち 彼らが現在進行中の病気にかかっている場合、彼らは研究薬を受け取ることができます。
参加者には、メサラミンに加えて、400mgのヒドロキシクロロキン錠剤が4か月間経口投与されます。 投薬前および投薬後の臨床的、内視鏡的および免疫学的評価が比較される。 参加者はまた、隔月の電話でフォローアップされます。 参加者は、4か月の期間の終わりに投薬後の大腸内視鏡検査を受けます。
6.5mg/kgを超える用量での治験薬の5年以上の長期使用に関連する網膜症および心筋症のリスクがあります。 参加者は、既存の眼および心臓病についてスクリーニングされ、投薬前および投薬後に新たな副作用がないか監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -軽度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の臨床診断（スクリーニング時の内視鏡検査で確認）、
- 現在メサラミンを服用しており、
- ヨーロッパ系以外の人であること。
- 大人 18歳以上
除外基準
- -生物学的製剤、ステロイド、またはメサラミンを含まない他のUC薬の現在の使用。
- 肝不全または腎不全の存在
- 妊娠または授乳
- ヒドロキシクロロキン、クロロキンまたはキニーネ製品の成分に対する既知のアレルギー反応。
- 既存の黄斑疾患または心疾患。
- -4週間以内の別の治験薬または他の介入による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メサラミンとヒドロキシクロロキン
すべての参加者は、メサラミンとヒドロキシクロロキンを服用します
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1日1回経口あたり400mgのヒドロキシクロロキン
参加者は、1日あたり1.5gから4.8gの範囲のメサラミンの現在の標準的なケア用量を維持します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面 CTLA4 発現の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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フローサイトメトリーを使用して、ヒドロキシクロロキンによる治療前、およびその後4か月の追跡期間の終わりに、患者からの活性化CD4 + CD25 + CD127-TregでのCTLA-4の発現を測定します。
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡 Mayo スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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内視鏡による寛解は、寛解を意味する 0 と重度の疾患を示す 3 を含む 0 ～ 3 の範囲のメイヨー スコアを使用して測定されます。
前投薬内視鏡検査のメイヨースコアは、研究メイヨースコアの終わりと比較されます（4か月）
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ベースラインと 4 か月
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パーシャル メイヨー スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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排便頻度および直腸出血について患者が報告した症状の変化は、両方のパラメーターで 0 ～ 3 の範囲の部分的なメイヨー スコアの客観的な尺度です。
スコア 0 は寛解を示し、スコア 3 は重度の疾患を示します。
投薬前のパーシャルメイヨースコアは、研究のパーシャルメイヨースコアの終わりと比較されます（4か月）
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ベースラインと 4 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judy H Cho, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Subra Kugathasan, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 20-0187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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