HCQ para não europeus com UC leve a grave
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Judy Cho, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Administração de Hidroxicloroquina (Plaquenil) a Indivíduos de Ascendência Não Europeia para o Tratamento de Colite Ulcerosa Leve a Grave.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da hidroxicloroquina (HCQ) quando combinada com Mesalamina na redução da atividade clínica e histológica da doença em pacientes com Colite Ulcerosa (CU) ativa leve a grave e também avaliar os efeitos imunológicos da hidroxicloroquina neste população.
Esses resultados serão avaliados clínica e experimentalmente.
In vitro, a citometria de fluxo será empregada para medir a expressão de CTLA-4 em Tregs CD4+CD25+CD127- ativados de pacientes antes do tratamento com HCQ e depois ao final de um período de acompanhamento de 4 meses.
Ensaios de supressão serão usados para determinar a capacidade funcional das Tregs derivadas do paciente.
Clinicamente, os pacientes serão monitorados quanto à remissão, conforme definido pela redução na frequência de evacuação relatada pelo paciente e sangramento retal (subescore mayo 0 ou 1) e endoscopicamente, pela melhora na aparência da mucosa (subescore mayo 0 ou 1), todas as medidas objetivas na pontuação de maionese.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único para avaliar a eficácia e o efeito imunológico da administração de hidroxicloroquina a pacientes de ascendência não europeia que apresentam colite ulcerosa ativa leve a grave, apesar da terapia com mesalamina. 10 participantes serão recrutados na Icahn School of Medicine em Mount Sinai e 10 na Emory University (20 em todos os sites).
Os participantes com 18 anos ou mais que se identificam como indivíduos de ascendência não europeia com diagnóstico de colite ulcerativa serão abordados para o estudo. Os participantes serão recrutados no centro Mount Sinai IBD antes da endoscopia padrão de atendimento. Participantes que atendem aos critérios de inclusão do estudo, ou seja, Se eles tiverem a doença ativa no momento, poderão receber a medicação de pesquisa.
Os participantes receberão comprimidos de 400 mg de hidroxicloroquina por via oral por quatro meses, além de mesalamina. Serão comparadas avaliações clínicas, endoscópicas e imunológicas pré e pós-medicação. Os participantes também serão acompanhados por telefonemas bimestrais. Os participantes farão uma colonoscopia pós-medicação no final do período de 4 meses.
Existe um risco de retinopatia e cardiomiopatia associado ao uso prolongado do medicamento do estudo em doses superiores a 6,5 mg/kg por mais de 5 anos. Os participantes serão rastreados quanto a doenças oculares e cardíacas existentes e monitorados pré e pós-medicação para quaisquer novos efeitos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Colleen Chasteau, BA
- Número de telefone: 212-824-9078
- E-mail: colleen.chasteau@mssm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Diana C Paguay
- Número de telefone: 212-824-9079
- E-mail: diana.paguay@mssm.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de colite ulcerativa ativa leve a grave (confirmado por endoscopia na triagem),
- Atualmente tomando mesalamina,
- Ser um indivíduo de ascendência não europeia.
- Adulto 18 anos ou mais
Critério de exclusão
- Uso atual de biológicos, esteróides ou outros medicamentos UC, exceto mesalamina.
- Presença de insuficiência hepática ou renal
- Gravidez ou lactação
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes dos produtos Hidroxicloroquina, Cloroquina ou quinino.
- Qualquer doença macular pré-existente ou doença cardíaca.
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mesalamina e Hidroxicloroquina
Todos os participantes estarão em Mesalamina e Hidroxicloroquina
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400mg de hidroxicloroquina por via oral diariamente
o participante manterá sua dose atual de tratamento padrão, que pode variar de 1,5 g a 4,8 g de mesalamina por via oral diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na expressão de CTLA4 de superfície
Prazo: linha de base e 4 meses
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Citometria de fluxo será usada para medir a expressão de CTLA-4 em CD4+CD25+CD127-Tregs ativados de pacientes antes do tratamento com Hidroxicloroquina e depois no final de um período de acompanhamento de 4 meses.
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linha de base e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de Mayo para endoscopia
Prazo: linha de base e 4 meses
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A remissão endoscópica será medida usando o escore mayo que varia de 0-3 com 0 significando remissão e 3 indicando doença grave.
O escore mayo da endoscopia pré-medicação será comparado ao escore mayo do final do estudo (aos 4 meses)
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linha de base e 4 meses
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Alteração na pontuação parcial de Mayo
Prazo: linha de base e 4 meses
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Mudança nos sintomas relatados pelo paciente para frequência de evacuação e sangramento retal são medidas objetivas no escore parcial de mayo, que varia de 0-3 para ambos os parâmetros.
Uma pontuação de zero indica remissão e uma pontuação de 3 indica doença grave.
As pontuações parciais de maionese pré-medicação serão comparadas com as pontuações parciais de maionese no final do estudo (aos 4 meses)
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linha de base e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy H Cho, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Subra Kugathasan, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- GCO 20-0187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Atingir os objetivos da proposta aprovada.
Os investigadores devem entrar em contato com a equipe do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .