Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCQ muille kuin eurooppalaisille, joilla on lievä tai vaikea UC

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Judy Cho, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hydroksiklorokiinin (plaquenilin) ​​antaminen henkilöille, joiden syntyperä ei ole eurooppalainen lievän tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hydroksiklorokiinin (HCQ) tehoa yhdistettynä mesalamiiniin kliinisen ja histologisen sairauden aktiivisuuden vähentämisessä potilailla, joilla on aktiivinen lievästä vaikeaan haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja myös arvioida hydroksiklorokiinin immunologisia vaikutuksia tässä. väestö. Näitä tuloksia arvioidaan sekä kliinisesti että kokeellisesti. Virtaussytometriaa käytetään in vitro mittaamaan CTLA-4:n ilmentyminen aktivoiduilla CD4+CD25+CD127-Tregeillä potilailta ennen HCQ-hoitoa ja sitten 4 kuukauden seurantajakson lopussa. Potilaasta peräisin olevien Tregien toiminnallisen kapasiteetin määrittämiseen käytetään suppressiomäärityksiä. Kliinisesti potilaita seurataan remission suhteen, mikä määritellään potilaan raportoimien ulosteiden esiintymistiheyden ja peräsuolen verenvuodon vähenemisenä (mayon alapistemäärä 0 tai 1) ja endoskooppisesti limakalvojen ulkonäön paranemisena (mayon alapistemäärä 0 tai 1), kaikki objektiiviset mitat. mayo-pisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaaratutkimus, jossa arvioidaan hydroksiklorokiinin antamisen tehoa ja immunologista vaikutusta potilaille, joiden syntyperä ei ole eurooppalainen ja joilla on aktiivinen lievästä vaikeaan haavainen paksusuolitulehdus mesalamiinihoidosta huolimatta. 10 osallistujaa rekrytoidaan Icahnin lääketieteelliseen kouluun Mount Sinai ja 10 Emoryn yliopistoon (20 kaikista toimipisteistä).

Tutkimukseen otetaan yhteyttä vähintään 18-vuotiaisiin osallistujiin, jotka tunnistavat olevansa Euroopan ulkopuolelta peräisin olevia henkilöitä, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Osallistujat rekrytoidaan Mount Sinai IBD-keskuksesta ennen heidän standardihoitonsa endoskopiaa. Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, esim. Jos heillä on tällä hetkellä aktiivinen sairaus, he voivat saada tutkimuslääkkeitä.

Mesalamiinin lisäksi osallistujille annetaan 400 mg hydroksiklorokiinitabletteja suun kautta neljän kuukauden ajan. Ennen lääkitystä ja sen jälkeisiä kliinisiä, endoskooppisia ja immunologisia arviointeja verrataan. Osallistujia seurataan myös puhelimitse joka toinen kuukausi. Osallistujille tehdään lääkityksen jälkeinen kolonoskopia 4 kuukauden jakson lopussa.

Tutkimuslääkkeen pitkäaikaiseen käyttöön annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 6,5 mg/kg yli 5 vuoden ajan, liittyy retinopatian ja kardiomyopatian riski. Osallistujat seulotaan olemassa olevien silmä- ja sydänsairauksien varalta, ja niitä seurataan ennen lääkitystä ja sen jälkeen mahdollisten uusien haittavaikutusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi lievästä vaikeaan aktiivisesta haavaisesta paksusuolentulehduksesta (vahvistettu endoskopialla seulonnassa),
  • Käytän tällä hetkellä mesalamiinia,
  • Ole yksilö, jolla on muu kuin eurooppalainen syntyperä.
  • Aikuinen 18 vuotta ja vanhempi

Poissulkemiskriteerit

  • Biologisten, steroidien tai muiden UC-lääkkeiden nykyinen käyttö, ei sisällä mesalamiinia.
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnetut allergiset reaktiot hydroksiklorokiini-, klorokiini- tai kiniinituotteiden komponenteille.
  • Mikä tahansa olemassa oleva makulasairaus tai sydänsairaus.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 4 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesalamiini ja hydroksiklorokiini
Kaikki osallistujat käyttävät mesalamiinia ja hydroksiklorokiinia
Lääke: Hydroksiklorokiini
400 mg hydroksiklorokiinia suun kautta päivässä
Lääke: Mesalamiini
osallistuja säilyttää nykyisen hoitoannoksensa, joka voi vaihdella 1,5 - 4,8 g mesalamiinia suun kautta päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pinnan CTLA4-ekspressiossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
Virtaussytometriaa käytetään CTLA-4:n ilmentymisen mittaamiseen aktivoiduissa CD4+CD25+CD127-Tregeissä potilailta ennen hydroksiklorokiinihoitoa ja sitten 4 kuukauden seurantajakson lopussa.
lähtötilanne ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopian Mayo-pisteen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
Endoskooppinen remissio mitataan käyttämällä mayo-arvoa, joka vaihtelee välillä 0-3, jolloin 0 tarkoittaa remissiota ja 3 indikaatiota vakavasta sairaudesta. Esilääkityksen endoskopian mayo-pisteitä verrataan tutkimuksen lopun mayo-pisteisiin (4 kuukauden kohdalla)
lähtötilanne ja 4 kuukautta
Muutos osittaisessa Mayo-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
Muutos potilaiden raportoimissa oireissa ulostetiheyden ja peräsuolen verenvuodon osalta ovat objektiivisia mittareita osittaisessa mayo-pisteessä, joka vaihtelee välillä 0-3 molemmilla parametreilla. Pistemäärä nolla tarkoittaa remissiota ja pistemäärä 3 tarkoittaa vakavaa sairautta. Esilääkitystä edeltäviä osittaisia ​​majoneesipisteitä verrataan tutkimuksen lopun osittaisiin majoneesipisteisiin (4 kuukauden kohdalla)
lähtötilanne ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Crohn's and Colitis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Judy H Cho, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 20-0187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean. Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä tutkimusryhmään.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus (häiriö)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa