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HCQ für Nichteuropäer mit leichter bis schwerer Colitis ulcerosa

7. Februar 2025 aktualisiert von: Judy Cho, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verabreichung von Hydroxychloroquin (Plaquenil) an Personen außereuropäischer Abstammung zur Behandlung von leichter bis schwerer Colitis ulcerosa.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin (HCQ) in Kombination mit Mesalamin bei der Verringerung der klinischen und histologischen Krankheitsaktivität bei Patienten mit aktiver leichter bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) zu bewerten und auch die immunologischen Wirkungen von Hydroxychloroquin dabei zu bewerten Bevölkerung. Diese Ergebnisse werden sowohl klinisch als auch experimentell evaluiert. In vitro wird Durchflusszytometrie eingesetzt, um die Expression von CTLA-4 auf aktivierten CD4+CD25+CD127-Tregs von Patienten vor der Behandlung mit HCQ und dann am Ende einer 4-monatigen Nachbeobachtungszeit zu messen. Suppressionsassays werden verwendet, um die funktionelle Kapazität der vom Patienten stammenden Tregs zu bestimmen. Klinisch werden die Patienten auf Remission überwacht, definiert durch die Verringerung der vom Patienten berichteten Stuhlhäufigkeit und rektalen Blutungen (Mayo-Subscore 0 oder 1) und endoskopisch durch Verbesserung des Schleimhautbildes (Mayo-Subscore 0 oder 1), alles objektive Maßnahmen in der Mayo-Punktzahl.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und immunologischen Wirkung der Verabreichung von Hydroxychloroquin an Patienten außereuropäischer Abstammung, die trotz einer Mesalamin-Therapie an aktiver leichter bis schwerer Colitis ulcerosa leiden. 10 Teilnehmer werden an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai und 10 an der Emory University (20 an allen Standorten) rekrutiert.

Teilnehmer ab 18 Jahren, die sich als Person außereuropäischer Abstammung mit der Diagnose Colitis ulcerosa identifizieren, werden für die Studie angesprochen. Die Teilnehmer werden vor ihrer standardmäßigen Endoskopie vom Mount Sinai IBD-Zentrum rekrutiert. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, d. h. Wenn sie derzeit eine aktive Krankheit haben, können sie das Forschungsmedikament erhalten.

Den Teilnehmern werden zusätzlich zu Mesalamin vier Monate lang 400 mg Hydroxychloroquin-Tabletten oral verabreicht. Klinische, endoskopische und immunologische Bewertungen vor und nach der Medikation werden verglichen. Die Teilnehmer werden auch mit zweimonatlichen Telefonanrufen weiterverfolgt. Die Teilnehmer erhalten am Ende der 4-Monats-Periode eine Post-Medikamenten-Koloskopie.

Es besteht das Risiko einer Retinopathie und Kardiomyopathie im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung des Studienmedikaments in Dosen von mehr als 6,5 mg/kg über mehr als 5 Jahre. Die Teilnehmer werden auf bestehende Augen- und Herzerkrankungen untersucht und vor und nach der Medikation auf neue Nebenwirkungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer leichten bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (bestätigt durch Endoskopie beim Screening),
  • Nehme derzeit Mesalamin,
  • Seien Sie eine Person außereuropäischer Abstammung.
  • Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Verwendung von Biologika, Steroiden oder anderen CU-Medikamenten, ausgenommen Mesalamin.
  • Vorliegen einer Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Hydroxychloroquin-, Chloroquin- oder Chinin-Produkte.
  • Jede vorbestehende Makulaerkrankung oder Herzerkrankung.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesalamin und Hydroxychloroquin
Alle Teilnehmer erhalten Mesalamin und Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
400 mg Hydroxychloroquin pro oral täglich
Arzneimittel: Mesalamin
Der Teilnehmer behält seine derzeitige Standarddosis bei, die von 1,5 g bis 4,8 g Mesalamin pro Tag reichen kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Oberflächen-CTLA4-Expression
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Mittels Durchflusszytometrie wird die Expression von CTLA-4 auf aktivierten CD4+CD25+CD127-Tregs von Patienten vor der Behandlung mit Hydroxychloroquin und dann am Ende einer 4-monatigen Nachbeobachtungszeit gemessen.
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Endoskopie-Mayo-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Die endoskopische Remission wird anhand des Mayo-Scores gemessen, der von 0 bis 3 reicht, wobei 0 Remission bedeutet und 3 eine schwere Erkrankung anzeigt. Der Mayo-Score der Prämedikationsendoskopie wird mit dem Mayo-Score am Ende der Studie verglichen (nach 4 Monaten)
Grundlinie und 4 Monate
Änderung des partiellen Mayo-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Die Änderung der vom Patienten berichteten Symptome für die Stuhlhäufigkeit und rektale Blutungen sind objektive Maße im partiellen Mayo-Score, der für beide Parameter von 0 bis 3 reicht. Ein Wert von null zeigt eine Remission an und ein Wert von 3 zeigt eine schwere Erkrankung an. Die partiellen Mayo-Scores vor der Medikation werden mit den partiellen Mayo-Scores am Ende der Studie (nach 4 Monaten) verglichen.
Grundlinie und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Crohn's and Colitis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy H Cho, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-0187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Prüfer sollten das Studienteam kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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