Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HCQ для неевропейцев с ЯК от легкой до тяжелой степени

7 февраля 2025 г. обновлено: Judy Cho, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Введение гидроксихлорохина (плаквенила) лицам неевропейского происхождения для лечения язвенного колита от легкой до тяжелой степени.

Целью данного исследования является оценка эффективности гидроксихлорохина (ГХ) в сочетании с месаламин в снижении клинической и гистологической активности заболевания у пациентов с активным язвенным колитом (ЯК) от легкой до тяжелой степени, а также оценка иммунологических эффектов гидроксихлорохина при этом заболевании. Население. Эти результаты будут оцениваться как клинически, так и экспериментально. In vitro будет использоваться проточная цитометрия для измерения экспрессии CTLA-4 на активированных CD4+CD25+CD127-Treg у пациентов до лечения HCQ, а затем в конце 4-месячного периода наблюдения. Анализы подавления будут использоваться для определения функциональной способности Treg, полученных от пациента. Клинически пациенты будут находиться под наблюдением на предмет ремиссии, определяемой уменьшением частоты стула и ректального кровотечения (по шкале Мейо 0 или 1), а эндоскопически - по улучшению внешнего вида слизистой оболочки (суббалл Мейо 0 или 1), по всем объективным показателям. в счете майонеза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое исследование для оценки эффективности и иммунологического эффекта введения гидроксихлорохина пациентам неевропейского происхождения с активным язвенным колитом от легкой до тяжелой степени, несмотря на терапию месаламин. 10 участников будут набраны в Медицинской школе Икана на горе Синай и 10 в Университете Эмори (20 на всех площадках).

Для участия в исследовании будут приглашены участники в возрасте 18 лет и старше, которые идентифицируют себя как лица неевропейского происхождения с диагнозом язвенный колит. Участники будут набраны из центра Mount Sinai IBD до проведения стандартной эндоскопии. Участники, соответствующие критериям включения в исследование, т.е. Если у них в настоящее время есть активное заболевание, они смогут получить исследуемое лекарство.

Участникам будут вводить таблетки гидроксихлорохина по 400 мг перорально в течение четырех месяцев в дополнение к месаламину. Будут сравниваться клинические, эндоскопические и иммунологические оценки до и после приема лекарств. Участники также будут раз в два месяца получать телефонные звонки. Участники пройдут постмедикаментозную колоноскопию в конце 4-месячного периода.

Существует риск развития ретинопатии и кардиомиопатии, связанный с длительным применением исследуемого препарата в дозах более 6,5 мг/кг в течение более 5 лет. Участники будут проверены на наличие существующих глазных и сердечных заболеваний, а также будут контролироваться до и после приема лекарств на предмет любых новых побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз активного язвенного колита от легкой до тяжелой степени (подтверждается эндоскопией при скрининге),
  • В настоящее время принимает месаламин,
  • Быть человеком неевропейского происхождения.
  • Взрослый 18 лет и старше

Критерий исключения

  • Текущее использование биологических препаратов, стероидов или других лекарств от язвенного колита, кроме месаламина.
  • Наличие печеночной или почечной недостаточности
  • Беременность или лактация
  • Известные аллергические реакции на компоненты продуктов гидроксихлорохина, хлорохина или хинина.
  • Любое ранее существовавшее заболевание желтого пятна или заболевание сердца.
  • Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Месаламин и гидроксихлорохин
Все участники будут принимать месаламин и гидроксихлорохин.
Лекарство: Гидроксихлорохин
400 мг гидроксихлорохина перорально в день
Лекарство: Месаламин
участник будет поддерживать свою текущую стандартную дозу ухода, которая может варьироваться от 1,5 г до 4,8 г мезаламина перорально в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии поверхностного CTLA4
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
Проточная цитометрия будет использоваться для измерения экспрессии CTLA-4 на активированных CD4+CD25+CD127-Treg у пациентов до лечения гидроксихлорохином, а затем в конце 4-месячного периода наблюдения.
исходный уровень и 4 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале Мэйо для эндоскопии
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
Эндоскопическая ремиссия будет измеряться с использованием шкалы Мейо, которая варьируется от 0 до 3, где 0 означает ремиссию, а 3 указывает на тяжелое заболевание. Оценка по шкале Мейо при премедикационной эндоскопии будет сравниваться с оценкой по шкале Мейо в конце исследования (через 4 месяца).
исходный уровень и 4 мес.
Изменение частичной оценки Мейо
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
Изменения в сообщаемых пациентами симптомах частоты стула и ректального кровотечения являются объективными показателями частичной шкалы Мейо, которая колеблется от 0 до 3 для обоих параметров. Нулевой балл указывает на ремиссию, а 3 балла — на тяжелое заболевание. Частичные баллы по майонезу до лечения будут сравниваться с частичными баллами по майонезу в конце исследования (через 4 месяца).
исходный уровень и 4 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Crohn's and Colitis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Judy H Cho, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 20-0187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Для достижения целей в утвержденном предложении. Следователи должны связаться с исследовательской группой.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться