HCQ for ikke-europæere med let til svær UC
7. februar 2025 opdateret af: Judy Cho, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Administration af hydroxychloroquin (Plaquenil) til personer af ikke-europæisk herkomst til behandling af mild til svær colitis ulcerosa.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af hydroxychloroquin (HCQ), når det kombineres med mesalamin til at reducere klinisk og histologisk sygdomsaktivitet hos patienter, der har aktiv mild til svær colitis ulcerosa (UC) og også at vurdere de immunologiske virkninger af hydroxychloroquin i denne undersøgelse. befolkning.
Disse resultater vil blive evalueret både klinisk og eksperimentelt.
In vitro vil flowcytometri blive anvendt til at måle ekspressionen af CTLA-4 på aktiverede CD4+CD25+CD127-Tregs fra patienter før behandling med HCQ, og derefter i slutningen af en 4 måneders opfølgningsperiode.
Suppressionsassays vil blive brugt til at bestemme den funktionelle kapacitet af de patientafledte Tregs.
Klinisk vil patienter overvåges for remission som defineret ved reduktion i patientrapporteret afføringsfrekvens og rektal blødning (mayo sub-score 0 eller 1) og endoskopisk, ved forbedring af slimhindeudseende (mayo sub-score 0 eller 1), alle objektive mål i mayo-scoren.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltarmsundersøgelse til at evaluere effektiviteten og den immunologiske effekt af administration af Hydroxychloroquine til patienter af ikke-europæisk afstamning, som har aktiv mild til svær colitis ulcerosa på trods af mesalaminbehandling. 10 deltagere vil blive rekrutteret i Icahn School of Medicine ved Mount Sinai og 10 i Emory University (20 på tværs af alle steder).
Deltagere på 18 år og derover, der identificerer sig som et individ af ikke-europæisk afstamning med en diagnose Colitis ulcerosa, vil blive kontaktet til undersøgelsen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Mount Sinai IBD center forud for deres standardbehandling endoskopi. Deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier dvs. Hvis de i øjeblikket har aktiv sygdom, vil de kunne modtage forskningsmedicinen.
Deltagerne vil få 400 mg hydroxychloroquin-tabletter oralt i fire måneder ud over Mesalamin. Før og efter medicinering vil kliniske, endoskopiske og immunologiske vurderinger blive sammenlignet. Deltagerne vil også blive fulgt op med telefonopkald hver anden måned. Deltagerne vil have en post-medicinering koloskopi i slutningen af den 4-måneders periode.
Der er en risiko for retinopati og kardiomyopati forbundet med langtidsbrug af undersøgelseslægemidlet ved doser større end 6,5 mg/kg i mere end 5 år. Deltagerne vil blive screenet for eksisterende øjen- og hjertesygdomme og overvåget før og efter medicinering for eventuelle nye bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af mild til svær aktiv colitis ulcerosa (bekræftet ved endoskopi ved screening),
- Tager i øjeblikket mesalamin,
- Vær et individ af ikke-europæisk aner.
- Voksen 18 år og ældre
Eksklusionskriterier
- Nuværende brug af biologiske lægemidler, steroider eller andre UC-medicin, der ikke inkluderer mesalamin.
- Tilstedeværelse af lever- eller nyreinsufficiens
- Graviditet eller amning
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i Hydroxychloroquine, Chloroquine eller quinine produkterne.
- Enhver allerede eksisterende makulær sygdom eller hjertesygdom.
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesalamin og Hydroxychloroquin
Alle deltagere vil være på Mesalamin og Hydroxychloroquine
|
400 mg hydroxychloroquin pr. oral dagligt
deltageren vil opretholde deres nuværende standard for plejedosis, som kan variere fra 1,5 g til 4,8 g mesalamin pr. oral daglig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overflade CTLA4 udtryk
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Flowcytometri vil blive brugt til at måle ekspressionen af CTLA-4 på aktiverede CD4+CD25+CD127-Tregs fra patienter før behandling med Hydroxychloroquine, og derefter i slutningen af en 4 måneders opfølgningsperiode.
|
baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endoskopi Mayo Score
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Endoskopisk remission vil blive målt ved hjælp af mayo-score, som spænder fra 0-3 med 0, der betyder remission og 3 indikationer på alvorlig sygdom.
Præmedicinering endoskopi mayo score vil blive sammenlignet med slutningen af undersøgelse mayo score (ved 4 måneder)
|
baseline og 4 måneder
|
|
Ændring i delvis Mayo-score
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Ændring i patientrapporterede symptomer for afføringsfrekvens og rektal blødning er objektive mål i den partielle mayo-score, som varierer fra 0-3 for begge parametre.
En score på nul indikerer remission og en score på 3 indikerer alvorlig sygdom.
Partielle Mayo-scores forud for medicinering vil blive sammenlignet med partielle Mayo-scores ved slutningen af undersøgelsen (ved 4 måneder)
|
baseline og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judy H Cho, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Subra Kugathasan, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
12. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Mavesår
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Hydroxychloroquin
- Mesalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 20-0187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.
At nå målene i det godkendte forslag.
Efterforskere bør kontakte undersøgelsesteamet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .