경증 내지 중증 UC가 있는 비유럽인을 위한 HCQ
경증 내지 중증 궤양성 대장염 치료를 위한 비유럽계 혈통의 개인에게 Hydroxychloroquine(Plaquenil) 투여.
연구 개요
상세 설명
이것은 메살라민 요법에도 불구하고 활동성 경증에서 중증 궤양성 대장염이 있는 비유럽계 혈통의 환자에게 하이드록시클로로퀸 투여의 효능 및 면역학적 효과를 평가하기 위한 단일군 연구입니다. Mount Sinai의 Icahn School of Medicine에서 10명의 참가자와 Emory University에서 10명(모든 사이트에서 20명)이 모집됩니다.
궤양성 대장염 진단을 받은 비유럽 혈통의 개인으로 확인된 18세 이상의 참가자가 연구를 위해 접근할 것입니다. 참가자는 표준 치료 내시경 검사 전에 Mount Sinai IBD 센터에서 모집됩니다. 연구의 포함 기준을 충족하는 참가자, 즉 현재 활동성 질병이 있는 경우 연구 약물을 받을 수 있습니다.
참가자는 메살라민과 함께 4개월 동안 400mg의 하이드록시클로로퀸 정제를 경구 투여받게 됩니다. 투약 전후 임상, 내시경 및 면역학적 평가가 비교될 것입니다. 참가자들은 또한 격월로 전화 통화를 하게 됩니다. 참가자는 4개월 기간이 끝날 때 투약 후 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
5년 이상 동안 6.5mg/kg 이상의 용량으로 연구 약물을 장기간 사용하는 것과 관련된 망막병증 및 심근병증의 위험이 있습니다. 참가자는 기존 눈 및 심장 질환에 대해 검사를 받고 새로운 부작용에 대해 투약 전후를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경증 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염의 임상적 진단(스크리닝 시 내시경으로 확인),
- 현재 메살라민을 복용 중이며,
- 비유럽 조상의 개인이어야 합니다.
- 성인 18세 이상
제외 기준
- 메살라민을 포함하지 않는 생물학적 제제, 스테로이드 또는 기타 UC 약물의 현재 사용.
- 간 또는 신장 기능 부전의 존재
- 임신 또는 수유
- 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 퀴닌 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 기존 황반 질환 또는 심장 질환.
- 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입을 통한 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메살라민과 하이드록시클로로퀸
모든 참가자는 Mesalamine과 Hydroxychloroquine을 사용하게 됩니다.
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매일 구강당 하이드록시클로로퀸 400mg
참가자는 매일 구강당 메살라민 1.5g에서 4.8g 범위의 현재 관리 용량 표준을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 CTLA4 발현의 변화
기간: 기본 및 4개월
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Flow cytometry는 Hydroxychloroquine으로 치료하기 전에 환자의 활성화된 CD4+CD25+CD127-Treg에서 CTLA-4의 발현을 측정하는 데 사용되며 이후 4개월 추적 기간이 종료됩니다.
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기본 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 Mayo Score의 변화
기간: 기본 및 4개월
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내시경적 관해는 0은 관해를 의미하고 3은 중증 질환을 나타내는 0-3 범위의 메이요 점수를 사용하여 측정됩니다.
투약 전 내시경 검사 메이요 점수를 연구 종료 메이요 점수(4개월 시점)와 비교합니다.
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기본 및 4개월
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부분 메이요 점수의 변화
기간: 기본 및 4개월
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배변 빈도 및 직장 출혈에 대해 환자가 보고한 증상의 변화는 두 매개변수에 대해 0-3 범위의 부분 메이요 점수에서 객관적인 측정입니다.
0점은 관해를 나타내고 3점은 심각한 질병을 나타냅니다.
투약 전 부분 마요네즈 점수를 연구 종료 부분 마요네즈 점수(4개월 시점)와 비교합니다.
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기본 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judy H Cho, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Subra Kugathasan, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 20-0187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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