Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HCQ dla osób spoza Europy z łagodnym do ciężkiego UC

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Judy Cho, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Podawanie hydroksychlorochiny (Plaquenil) osobom pochodzenia pozaeuropejskiego w leczeniu łagodnego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności hydroksychlorochiny (HCQ) w połączeniu z mesalaminą w zmniejszaniu klinicznej i histologicznej aktywności choroby u pacjentów z czynnym łagodnym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), a także ocena działania immunologicznego hydroksychlorochiny w tym populacja. Wyniki te zostaną ocenione zarówno klinicznie, jak i eksperymentalnie. Cytometria przepływowa in vitro zostanie zastosowana do pomiaru ekspresji CTLA-4 na aktywowanych CD4+CD25+CD127-Treg od pacjentów przed leczeniem HCQ, a następnie pod koniec 4-miesięcznego okresu obserwacji. Testy supresji zostaną użyte do określenia zdolności funkcjonalnej Treg pochodzących od pacjenta. Klinicznie, pacjenci będą monitorowani pod kątem remisji określonej przez zmniejszenie zgłaszanej przez pacjentów częstości stolca i krwawienia z odbytu (podpunkt Mayo 0 lub 1) oraz endoskopowo, poprzez poprawę wyglądu błony śluzowej (podpunkt Mayo 0 lub 1), wszystkie obiektywne pomiary w rankingu majonezu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i efektu immunologicznego podawania hydroksychlorochiny pacjentom pochodzenia pozaeuropejskiego, u których mimo leczenia mesalaminą występuje aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu łagodnym do ciężkiego. 10 uczestników zostanie zatrudnionych w Icahn School of Medicine w Mount Sinai i 10 w Emory University (20 we wszystkich ośrodkach).

Do badania zostaną skierowani uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy identyfikują się jako osoby pochodzenia pozaeuropejskiego z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Uczestnicy będą rekrutowani z ośrodka Mount Sinai IBD przed wykonaniem standardowej endoskopii. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, tj. Jeśli obecnie mają aktywną chorobę, będą mogli otrzymać badany lek.

Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki 400 mg hydroksychlorochiny przez cztery miesiące oprócz mesalaminy. Porównane zostaną oceny kliniczne, endoskopowe i immunologiczne przed i po leczeniu. Uczestnicy będą również monitorowani przez telefony co dwa miesiące. Pod koniec 4-miesięcznego okresu uczestnicy zostaną poddani kolonoskopii po leczeniu.

Istnieje ryzyko retinopatii i kardiomiopatii związane z długotrwałym stosowaniem badanego leku w dawkach większych niż 6,5 mg/kg przez ponad 5 lat. Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem istniejących chorób oczu i serca oraz monitorowani przed i po podaniu leków pod kątem nowych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łagodnego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (potwierdzone endoskopią podczas badania przesiewowego),
  • Obecnie przyjmuje mesalaminę,
  • Być osobą pochodzenia pozaeuropejskiego.
  • Dorosły 18 lat i starszy

Kryteria wyłączenia

  • Bieżące stosowanie leków biologicznych, sterydów lub innych leków na UC z wyłączeniem mesalaminy.
  • Obecność niewydolności wątroby lub nerek
  • Ciąża lub laktacja
  • Znane reakcje alergiczne na składniki produktów zawierających hydroksychlorochinę, chlorochinę lub chininę.
  • Każda istniejąca wcześniej choroba plamki żółtej lub choroba serca.
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesalamina i hydroksychlorochina
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować mesalaminę i hydroksychlorochinę
Lek: Hydroksychlorochina
400 mg hydroksychlorochiny doustnie dziennie
Lek: Mesalamina
uczestnik utrzyma swoją dotychczasową standardową dawkę pielęgnacyjną, która może wynosić od 1,5 g do 4,8 g mesalaminy doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchniowej ekspresji CTLA4
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Cytometria przepływowa zostanie zastosowana do pomiaru ekspresji CTLA-4 na aktywowanych CD4+CD25+CD127-Treg od pacjentów przed leczeniem hydroksychlorochiną, a następnie pod koniec 4-miesięcznego okresu obserwacji.
początek i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mayo w endoskopii
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Remisja endoskopowa będzie mierzona przy użyciu skali Mayo, która waha się od 0-3, gdzie 0 oznacza remisję, a 3 oznacza ciężką chorobę. Ocena Mayo endoskopii przed podaniem leku zostanie porównana z oceną Mayo na koniec badania (po 4 miesiącach)
początek i 4 miesiące
Zmiana częściowego wyniku Mayo
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów częstości wypróżnień i krwawienia z odbytu jest obiektywną miarą częściowej oceny Mayo, która waha się od 0 do 3 dla obu parametrów. Wynik zero wskazuje na remisję, a wynik na 3 wskazuje na ciężką chorobę. Częściowe wyniki majonezu przed podaniem leku zostaną porównane z częściowymi wynikami majonezu na koniec badania (po 4 miesiącach)
początek i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Crohn's and Colitis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy H Cho, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-0187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Badacze powinni skontaktować się z zespołem badawczym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj