Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCQ for ikke-europeere med mild til alvorlig UC

7. februar 2025 oppdatert av: Judy Cho, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Administrering av hydroksyklorokin (Plaquenil) til personer av ikke-europeisk aner for behandling av mild til alvorlig ulcerøs kolitt.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av hydroksyklorokin (HCQ) når det kombineres med mesalamin for å redusere klinisk og histologisk sykdomsaktivitet hos pasienter som har aktiv mild til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) og også å vurdere de immunologiske effektene av hydroksyklorokin i dette befolkning. Disse resultatene vil bli evaluert både klinisk og eksperimentelt. In vitro vil flowcytometri bli brukt for å måle ekspresjonen av CTLA-4 på aktiverte CD4+CD25+CD127- Tregs fra pasienter før behandling med HCQ, og deretter på slutten av en 4 måneders oppfølgingsperiode. Undertrykkelsesanalyser vil bli brukt for å bestemme den funksjonelle kapasiteten til pasientavledede Tregs. Klinisk vil pasienter bli overvåket for remisjon som definert ved reduksjon i pasientrapportert avføringsfrekvens og rektal blødning (mayo sub-score 0 eller 1) og endoskopisk, ved forbedring i slimhinneutseende (mayo sub-score 0 eller 1), alle objektive mål i Mayo-score.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere effekten og den immunologiske effekten av å gi hydroksyklorokin til pasienter av ikke-europeisk aner som har aktiv mild til alvorlig ulcerøs kolitt til tross for mesalaminbehandling. 10 deltakere vil bli rekruttert ved Icahn School of Medicine ved Mount Sinai og 10 ved Emory University (20 på alle nettsteder).

Deltakere 18 år og eldre som identifiserer seg som et individ av ikke-europeisk aner med diagnosen Ulcerøs kolitt vil bli kontaktet for studien. Deltakerne vil bli rekruttert fra Mount Sinai IBD-senteret før standardbehandlingendoskopi. Deltakere som oppfyller studiens inklusjonskriterier d.v.s. Hvis de i dag har aktiv sykdom, vil de kunne få forskningsmedisinen.

Deltakerne vil få 400 mg hydroksyklorokintabletter oralt i fire måneder i tillegg til Mesalamin. Før og etter medisinering vil kliniske, endoskopiske og immunologiske vurderinger bli sammenlignet. Deltakerne vil også bli fulgt opp med telefonsamtaler annenhver måned. Deltakerne vil ha en postmedisinsk koloskopi på slutten av 4-månedersperioden.

Det er en risiko for retinopati og kardiomyopati forbundet med langtidsbruk av studiemedikamentet ved doser større enn 6,5 mg/kg i mer enn 5 år. Deltakerne vil bli screenet for eksisterende øye- og hjertesykdom og overvåket før og etter medisinering for eventuelle nye bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av mild til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (bekreftet ved endoskopi ved screening),
  • Tar for tiden mesalamin,
  • Vær et individ av ikke-europeisk aner.
  • Voksen 18 år og eldre

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende bruk av biologiske midler, steroider eller andre UC-medisiner som ikke inkluderer mesalamin.
  • Tilstedeværelse av lever- eller nyresvikt
  • Graviditet eller amming
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av hydroksyklorokin-, klorokin- eller kininproduktene.
  • Enhver eksisterende makulær sykdom eller hjertesykdom.
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesalamin og hydroksyklorokin
Alle deltakere vil være på Mesalamin og Hydroxychloroquine
Legemiddel: Hydroksyklorokin
400 mg hydroksyklorokin per oral daglig
Legemiddel: Mesalamin
deltakeren vil opprettholde sin nåværende standard for omsorgsdose som kan variere fra 1,5 g til 4,8 g mesalamin per oral daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overflate CTLA4 uttrykk
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Flowcytometri vil bli brukt for å måle ekspresjonen av CTLA-4 på aktivert CD4+CD25+CD127- Tregs fra pasienter før behandling med Hydroxychloroquine, og deretter ved slutten av en 4 måneders oppfølgingsperiode.
baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endoskopi Mayo Score
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Endoskopisk remisjon vil bli målt ved hjelp av mayo-skåren som varierer fra 0-3 med 0 som betyr remisjon og 3 indikasjoner på alvorlig sykdom. Premedisinering endoskopi mayo score vil bli sammenlignet med slutten av studien Mayo score (ved 4 måneder)
baseline og 4 måneder
Endring i delvis Mayo-score
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Endring i pasientrapporterte symptomer for avføringsfrekvens og rektalblødning er objektive mål i den partielle mayo-skåren som varierer fra 0-3 for begge parametere. En score på null indikerer remisjon og en score på 3 indikerer alvorlig sykdom. Partielle Mayo-skårer før medisinering vil bli sammenlignet med partielle Mayo-skårer ved slutten av studien (ved 4 måneder)
baseline og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy H Cho, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 20-0187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. For å nå målene i det godkjente forslaget. Etterforskere bør kontakte studieteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere