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HCQ para no europeos con CU leve a grave

29 de febrero de 2024 actualizado por: Judy Cho, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Administración de hidroxicloroquina (Plaquenil) a personas de ascendencia no europea para el tratamiento de la colitis ulcerosa de leve a grave.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la hidroxicloroquina (HCQ) cuando se combina con mesalamina para reducir la actividad clínica e histológica de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de leve a grave y también evaluar los efectos inmunológicos de la hidroxicloroquina en este población. Estos resultados se evaluarán tanto clínica como experimentalmente. In vitro, se empleará citometría de flujo para medir la expresión de CTLA-4 en CD4+CD25+CD127-Tregs activados de pacientes antes del tratamiento con HCQ, y luego al final de un período de seguimiento de 4 meses. Se utilizarán ensayos de supresión para determinar la capacidad funcional de las células Treg derivadas del paciente. Clínicamente, los pacientes serán monitoreados para la remisión según lo definido por la reducción en la frecuencia de las deposiciones y el sangrado rectal informados por el paciente (subpuntuación de Mayo 0 o 1) y endoscópicamente, por la mejora en la apariencia de la mucosa (subpuntuación de Mayo 0 o 1), todas las medidas objetivas. en la puntuación de mayo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia y el efecto inmunológico de la administración de hidroxicloroquina a pacientes de ascendencia no europea que tienen colitis ulcerosa activa de leve a grave a pesar de la terapia con mesalamina. Se reclutarán 10 participantes en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai y 10 en la Universidad de Emory (20 en todos los sitios).

Los participantes de 18 años o más que se identifiquen como individuos de ascendencia no europea con un diagnóstico de colitis ulcerosa serán abordados para el estudio. Los participantes serán reclutados del centro Mount Sinai IBD antes de su endoscopia estándar de atención. Participantes que cumplen con los criterios de inclusión del estudio, es decir. Si actualmente tienen la enfermedad activa, podrán recibir el medicamento de investigación.

A los participantes se les administrarán comprimidos de 400 mg de hidroxicloroquina por vía oral durante cuatro meses además de mesalamina. Se compararán las evaluaciones clínicas, endoscópicas e inmunológicas antes y después de la medicación. A los participantes también se les dará seguimiento con llamadas telefónicas bimensuales. Los participantes tendrán una colonoscopia posterior a la medicación al final del período de 4 meses.

Existe un riesgo de retinopatía y cardiomiopatía asociado con el uso a largo plazo del fármaco del estudio en dosis superiores a 6,5 ​​mg/kg durante más de 5 años. Los participantes serán examinados para detectar enfermedades oculares y cardíacas existentes y se controlarán antes y después de la medicación para detectar cualquier efecto adverso nuevo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de colitis ulcerosa activa de leve a grave (confirmado por endoscopia en la selección),
  • Actualmente tomando mesalamina,
  • Ser una persona física de ascendencia no europea.
  • Adulto mayor de 18 años

Criterio de exclusión

  • Uso actual de productos biológicos, esteroides u otros medicamentos para la CU que no incluyan mesalamina.
  • Presencia de insuficiencia hepática o renal
  • Embarazo o lactancia
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los productos de hidroxicloroquina, cloroquina o quinina.
  • Cualquier enfermedad macular preexistente o enfermedad cardiaca.
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de las 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesalamina e hidroxicloroquina
Todos los participantes tomarán mesalamina e hidroxicloroquina
Droga: Hidroxicloroquina
400 mg de hidroxicloroquina por vía oral al día
Droga: Mesalamina
el participante mantendrá su dosis estándar de atención actual, que puede oscilar entre 1,5 g y 4,8 g de mesalamina por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de superficie CTLA4
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
La citometría de flujo se utilizará para medir la expresión de CTLA-4 en CD4+CD25+CD127-Tregs activados de pacientes antes del tratamiento con hidroxicloroquina y luego al final de un período de seguimiento de 4 meses.
línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación Mayo de la endoscopia
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
La remisión endoscópica se medirá utilizando la puntuación Mayo que varía de 0 a 3, donde 0 significa remisión y 3 indica enfermedad grave. La puntuación Mayo de la endoscopia previa a la medicación se comparará con la puntuación Mayo del final del estudio (a los 4 meses)
línea de base y 4 meses
Cambio en la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
El cambio en los síntomas informados por el paciente para la frecuencia de las deposiciones y el sangrado rectal son medidas objetivas en la puntuación parcial de mayo que varía de 0 a 3 para ambos parámetros. Una puntuación de cero indica remisión y una puntuación de 3 indica enfermedad grave. Los puntajes parciales de Mayo previos a la medicación se compararán con los puntajes parciales de Mayo al final del estudio (a los 4 meses)
línea de base y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Crohn's and Colitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Judy H Cho, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 20-0187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito. Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Los investigadores deben comunicarse con el equipo del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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