HCQ per non europei con UC da lieve a grave
7 febbraio 2025 aggiornato da: Judy Cho, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Somministrazione di idrossiclorochina (Plaquenil) a individui di origine non europea per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a grave.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) in combinazione con la mesalamina nel ridurre l'attività clinica e istologica della malattia in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a grave (CU) e anche valutare gli effetti immunologici dell'idrossiclorochina in questo popolazione.
Questi risultati saranno valutati sia clinicamente che sperimentalmente.
In vitro, la citometria a flusso sarà impiegata per misurare l'espressione di CTLA-4 su CD4+CD25+CD127-Treg attivati da pazienti prima del trattamento con HCQ, e poi alla fine di un periodo di follow-up di 4 mesi.
Saranno utilizzati saggi di soppressione per determinare la capacità funzionale delle Treg derivate dal paziente.
Clinicamente, i pazienti saranno monitorati per la remissione come definita dalla riduzione della frequenza delle feci e del sanguinamento rettale riferiti dal paziente (punteggio inferiore a 0 o 1) ed endoscopicamente, mediante miglioramento dell'aspetto della mucosa (punteggio inferiore a 0 o 1), tutte le misure oggettive nel punteggio maionese.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e l'effetto immunologico della somministrazione di idrossiclorochina a pazienti di origine non europea che hanno colite ulcerosa attiva da lieve a grave nonostante la terapia con mesalamina. 10 partecipanti saranno reclutati presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai e 10 presso la Emory University (20 in tutti i siti).
I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che si identificano come individui di origine non europea con una diagnosi di colite ulcerosa saranno contattati per lo studio. I partecipanti saranno reclutati dal centro IBD del Monte Sinai prima dell'endoscopia standard di cura. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio, ad es. Se attualmente hanno una malattia attiva, potranno ricevere il farmaco di ricerca.
Ai partecipanti verranno somministrate compresse di idrossiclorochina da 400 mg per via orale per quattro mesi oltre alla mesalamina. Verranno confrontate le valutazioni cliniche, endoscopiche e immunologiche pre e post terapia. I partecipanti saranno inoltre seguiti con telefonate bimestrali. I partecipanti avranno una colonscopia post farmaco alla fine del periodo di 4 mesi.
Esiste un rischio di retinopatia e cardiomiopatia associato all'uso a lungo termine del farmaco in studio a dosi superiori a 6,5 mg/kg per più di 5 anni. I partecipanti saranno sottoposti a screening per malattie oculari e cardiache esistenti e monitorati prima e dopo il trattamento per eventuali nuovi effetti avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di colite ulcerosa attiva da lieve a grave (confermata dall'endoscopia allo screening),
- Attualmente sta assumendo mesalamina,
- Essere un individuo di origine non europea.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione
- Uso corrente di farmaci biologici, steroidi o altri farmaci per la colite ulcerosa, esclusa la mesalamina.
- Presenza di insufficienza epatica o renale
- Gravidanza o allattamento
- Reazioni allergiche note ai componenti dei prodotti a base di idrossiclorochina, clorochina o chinino.
- Qualsiasi malattia maculare preesistente o malattia cardiaca.
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mesalamina e Idrossiclorochina
Tutti i partecipanti assumeranno mesalamina e idrossiclorochina
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400 mg di idrossiclorochina per via orale al giorno
il partecipante manterrà l'attuale standard di dose di cura che può variare da 1,5 g a 4,8 g di mesalamina per via orale al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'espressione di superficie CTLA4
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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La citometria a flusso verrà utilizzata per misurare l'espressione di CTLA-4 su CD4+CD25+CD127- Treg attivati da pazienti prima del trattamento con idrossiclorochina, e poi alla fine di un periodo di follow-up di 4 mesi.
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basale e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio Mayo dell'endoscopia
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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La remissione endoscopica sarà misurata utilizzando il punteggio mayo che varia da 0 a 3 dove 0 significa remissione e 3 indica malattia grave.
Il punteggio Mayo dell'endoscopia premedicazione sarà confrontato con il punteggio Mayo di fine studio (a 4 mesi)
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basale e 4 mesi
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Modifica del punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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La variazione dei sintomi riferiti dal paziente per la frequenza delle feci e il sanguinamento rettale sono misure oggettive nel punteggio Mayo parziale che varia da 0 a 3 per entrambi i parametri.
Un punteggio pari a zero indica la remissione e un punteggio su 3 indica una malattia grave.
I punteggi di mayo parziali premedicazione saranno confrontati con i punteggi di mayo parziali alla fine dello studio (a 4 mesi)
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basale e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judy H Cho, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Subra Kugathasan, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Ulcera
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Antimalarici
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Idrossiclorochina
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 20-0187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Gli investigatori devono contattare il team dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .