Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HCQ pro neevropany s mírnou až těžkou UC

7. února 2025 aktualizováno: Judy Cho, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Podávání hydroxychlorochinu (Plaquenil) jedincům mimoevropského původu k léčbě mírné až těžké ulcerózní kolitidy.

Cílem této studie je posoudit účinnost hydroxychlorochinu (HCQ) v kombinaci s mesalaminem při snižování klinické a histologické aktivity onemocnění u pacientů s aktivní mírnou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC) a také posoudit imunologické účinky hydroxychlorochinu v tomto populace. Tyto výsledky budou hodnoceny jak klinicky, tak experimentálně. In vitro bude průtoková cytometrie použita k měření exprese CTLA-4 na aktivovaných CD4+CD25+CD127- Tregs od pacientů před léčbou HCQ a poté na konci 4měsíčního období sledování. Pro stanovení funkční kapacity Tregs odvozených od pacienta budou použity supresivní testy. Klinicky budou pacienti sledováni na remisi, jak je definováno snížením pacientem hlášené frekvence stolice a rektálního krvácení (mayo dílčí skóre 0 nebo 1) a endoskopicky, zlepšením vzhledu sliznice (mayo dílčí skóre 0 nebo 1), všechna objektivní měřítka v májovém skóre.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a imunologického účinku podávání hydroxychlorochinu pacientům mimoevropského původu, kteří mají aktivní mírnou až těžkou ulcerózní kolitidu navzdory léčbě mesalaminem. 10 účastníků bude přijato na Icahn School of Medicine na Mount Sinai a 10 na Emory University (20 na všech místech).

Do studie budou osloveni účastníci starší 18 let, kteří se identifikují jako jedinec mimoevropského původu s diagnózou ulcerózní kolitidy. Účastníci budou rekrutováni z centra IBD na Mount Sinai před jejich standardní endoskopií. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, tj. Pokud mají v současné době aktivní onemocnění, budou moci dostávat výzkumné léky.

Účastníkům bude podáváno 400 mg hydroxychlorochinových tablet perorálně po dobu čtyř měsíců navíc k mesalaminu. Budou porovnána klinická, endoskopická a imunologická vyšetření před a po medikaci. Účastníkům budou také každé dva měsíce navazovat telefonní hovory. Účastníci budou mít po medikaci kolonoskopii na konci 4měsíčního období.

Existuje riziko retinopatie a kardiomyopatie spojené s dlouhodobým užíváním studovaného léku v dávkách vyšších než 6,5 mg/kg po dobu delší než 5 let. Účastníci budou vyšetřeni na existující oční a srdeční onemocnění a budou před a po medikaci sledováni na jakékoli nové nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza mírné až těžké aktivní ulcerózní kolitidy (potvrzená endoskopií při screeningu),
  • V současné době užíváte mesalamin,
  • Být jedincem mimoevropského původu.
  • Dospělý 18 let a starší

Kritéria vyloučení

  • Současné užívání biologických látek, steroidů nebo jiných léků na UC, kromě mesalaminu.
  • Přítomnost jaterní nebo renální insuficience
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na složky produktů Hydroxychlorochin, Chloroquin nebo chinin.
  • Jakékoli již existující onemocnění makuly nebo srdeční onemocnění.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mesalamin a hydroxychlorochin
Všichni účastníci budou užívat mesalamin a hydroxychlorochin
Lék: Hydroxychlorochin
400 mg hydroxychlorochinu denně perorálně
Lék: Mesalamin
účastník si zachová svou současnou standardní dávku péče, která se může pohybovat od 1,5 g do 4,8 g mesalaminu na perorální dávku denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna povrchové CTLA4 exprese
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Průtoková cytometrie bude použita k měření exprese CTLA-4 na aktivovaných CD4+CD25+CD127- Tregs od pacientů před léčbou hydroxychlorochinem a poté na konci 4měsíčního období sledování.
základní stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre endoskopie Mayo
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Endoskopická remise bude měřena pomocí mayo skóre, které se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 znamená remisi a 3 indikují závažné onemocnění. Skóre mayo premedikační endoskopie bude porovnáno se skóre mayo na konci studie (po 4 měsících)
základní stav a 4 měsíce
Změna částečného skóre Mayo
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Změna pacientem hlášených symptomů pro frekvenci stolice a rektální krvácení jsou objektivními měřítky v parciálním mayo skóre, které se u obou parametrů pohybuje v rozmezí 0-3. Skóre nula znamená remisi a skóre 3 znamená závažné onemocnění. Částečné skóre mayo před léčbou bude porovnáno s částečnými skóre mayo na konci studie (po 4 měsících)
základní stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Crohn's and Colitis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy H Cho, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Subra Kugathasan, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-0187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Vyšetřovatelé by měli kontaktovat studijní tým.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (porucha)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit