HCQ pour les non-européens avec UC légère à sévère
7 février 2025 mis à jour par: Judy Cho, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Administration d'hydroxychloroquine (Plaquenil) à des personnes d'ascendance non européenne pour le traitement de la colite ulcéreuse légère à sévère.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'hydroxychloroquine (HCQ) lorsqu'elle est associée à la mésalamine pour réduire l'activité clinique et histologique de la maladie chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) active légère à sévère et également d'évaluer les effets immunologiques de l'hydroxychloroquine dans ce population.
Ces résultats seront évalués à la fois cliniquement et expérimentalement.
In vitro, la cytométrie en flux sera utilisée pour mesurer l'expression de CTLA-4 sur les CD4+CD25+CD127-Tregs activés des patients avant le traitement par HCQ, puis à la fin d'une période de suivi de 4 mois.
Des tests de suppression seront utilisés pour déterminer la capacité fonctionnelle des Treg dérivés du patient.
Cliniquement, les patients seront surveillés pour la rémission définie par la réduction de la fréquence des selles et des saignements rectaux signalés par le patient (sous-score mayo 0 ou 1) et endoscopiquement, par l'amélioration de l'apparence de la muqueuse (sous-score mayo 0 ou 1), toutes mesures objectives dans le score de mayo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'effet immunologique de l'administration d'hydroxychloroquine à des patients d'ascendance non européenne atteints de colite ulcéreuse active légère à sévère malgré un traitement à la mésalamine. 10 participants seront recrutés à la Icahn School of Medicine de Mount Sinai et 10 à l'Université Emory (20 sur tous les sites).
Les participants de 18 ans et plus qui s'identifient comme une personne d'ascendance non européenne avec un diagnostic de colite ulcéreuse seront contactés pour l'étude. Les participants seront recrutés dans le centre Mount Sinai IBD avant leur endoscopie standard. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude, c'est-à-dire S'ils ont actuellement une maladie active, ils pourront recevoir le médicament de recherche.
Les participants recevront des comprimés d'hydroxychloroquine de 400 mg par voie orale pendant quatre mois en plus de la mésalamine. Les bilans cliniques, endoscopiques et immunologiques pré et post médication seront comparés. Les participants seront également suivis par des appels téléphoniques bimensuels. Les participants subiront une coloscopie post-médicament à la fin de la période de 4 mois.
Il existe un risque de rétinopathie et de cardiomyopathie associée à l'utilisation à long terme du médicament à l'étude à des doses supérieures à 6,5 mg/kg pendant plus de 5 ans. Les participants seront dépistés pour les maladies oculaires et cardiaques existantes et surveillés avant et après la médication pour tout nouvel effet indésirable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de colite ulcéreuse active légère à sévère (confirmé par endoscopie lors du dépistage),
- Prend actuellement de la mésalamine,
- Être une personne d'ascendance non européenne.
- Adulte 18 ans et plus
Critère d'exclusion
- Utilisation actuelle de produits biologiques, de stéroïdes ou d'autres médicaments contre la CU, à l'exception de la mésalamine.
- Présence d'insuffisance hépatique ou rénale
- Grossesse ou allaitement
- Réactions allergiques connues aux composants des produits Hydroxychloroquine, Chloroquine ou quinine.
- Toute maladie maculaire préexistante ou maladie cardiaque.
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 4 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mésalamine et Hydroxychloroquine
Tous les participants seront sous Mésalamine et Hydroxychloroquine
|
400 mg d'hydroxychloroquine par voie orale par jour
le participant maintiendra sa dose standard actuelle de soins qui peut aller de 1,5 g à 4,8 g de mésalamine par voie orale quotidienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'expression CTLA4 de surface
Délai: ligne de base et 4 mois
|
La cytométrie en flux sera utilisée pour mesurer l'expression de CTLA-4 sur les CD4 + CD25 + CD127-Tregs activés des patients avant le traitement par l'hydroxychloroquine, puis à la fin d'une période de suivi de 4 mois.
|
ligne de base et 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score Mayo de l'endoscopie
Délai: ligne de base et 4 mois
|
La rémission endoscopique sera mesurée à l'aide du score mayo qui varie de 0 à 3, 0 signifiant une rémission et 3 indiquant une maladie grave.
Le score mayo de l'endoscopie de prémédication sera comparé au score mayo de fin d'étude (à 4 mois)
|
ligne de base et 4 mois
|
|
Modification du score Mayo partiel
Délai: ligne de base et 4 mois
|
Les changements dans les symptômes signalés par les patients pour la fréquence des selles et les saignements rectaux sont des mesures objectives du score mayo partiel qui varie de 0 à 3 pour les deux paramètres.
Un score de zéro indique une rémission et un score sur 3 indique une maladie grave.
Les scores de mayo partiels avant la médication seront comparés aux scores de mayo partiels de fin d'étude (à 4 mois)
|
ligne de base et 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy H Cho, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Subra Kugathasan, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
12 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Ulcère
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Antipaludiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Hydroxychloroquine
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 20-0187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les investigateurs doivent contacter l'équipe de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .