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下肢切断者のデュアルタスク: 転倒および日常生活の道具的活動との関係を探る (DIAL)

2024年3月13日 更新者:VA Office of Research and Development
血管障害のある下肢切断 (LLA) の退役軍人は、転倒のリスクが高く、従来のリハビリテーションの完了にもかかわらず持続します。 転倒リスクの存在は、この退役軍人集団における障害の高さと生活の質の低下の主な理由である可能性があります。 この集団に対する潜在的な新しい介入は、身体的注意と認知的注意の両方を必要とするタスクのパフォーマンスを訓練することです (つまり、デュアルタスク)。 したがって、この研究の目的は、血管障害を持つ退役軍人のデュアルタスクのパフォーマンスと自己申告による転倒との関係を調査することです。 さらに、デュアルタスクは日常生活の中で発生します。このプロジェクトでは、デュアルタスクのパフォーマンスと日常生活の活動への参加 (基本的および道具的) との関連を調べます。 この結果は、血管障害を持つ退役軍人向けの新しいデュアルタスクトレーニングプログラムの開発と将来の研究の基礎を形成します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的: 下肢切断の退役軍人のデュアルタスクのパフォーマンス、自己申告による転倒、および日常生活の活動との関係を調査すること。

デュアルタスクのパフォーマンスは、地上歩行とシリアル減算を使用して評価されます。 次に、デュアルタスクをシングルタスクのサイレントウォーキングまたは着席シリアルサブトラクションと比較して、各参加者が分類されるカテゴリを決定します: 歩行優先トレードオフ、認知優先トレードオフ、相互促進、または相互干渉。 自己申告による転倒は、最近の転倒 (1 か月、1 年)、転倒回数、転倒による怪我、および転倒に近い状態を含むアンケートで評価されます。 日常生活の活動は、修正バーセル指数とフレンチケイ活動指数を使用して評価されます。 他の自己報告式の記述的質問票には、人口統計情報、機能的併存疾患指数、および高齢者のフォールズ行動尺度が含まれます。 その他のパフォーマンス指標には、バーグ バランス スケールや SLUMS コグニティブ スクリーンなどがあります。

目的 1: 転倒グループ間でデュアルタスク歩行中に相互干渉を経験した参加者の割合を比較します (非転倒は 1 回の転倒と 1 回の転倒です)。 再発性転倒は> 1回の転倒です)。

目的 2: 二重課題の効果が、自己申告による日常生活活動への参加 (基本的および手段的 ADL) との関係を特定する。

目的 3: 自己申告による転倒または転倒寸前のデュアルタスク シナリオに対するデュアルタスクの影響を定性的に調査します。 血管障害 LLA の退役軍人 (n 30) は、これらのシナリオを説明する半構造化インタビューと、転倒防止におけるデュアルタスクの認識に参加します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血管障害による下肢切断の退役軍人

説明

包含基準:

  • 片側、下腿、または経大腿LLA
  • 糖尿病または末梢動脈疾患の診断
  • 50歳から89歳まで
  • 補助具の有無にかかわらず、家の中を歩き回ることができる
  • LLAから少なくとも1年

除外基準:

  • LLAの外傷または癌関連の病因
  • 意思決定が困難な個人 (「認知症」範囲の SLUMS スコア)
  • 囚人
  • 積極的ながん治療
  • 安全でない、および/または説明された介入に参加するのが不適切であると判断された患者を除外する主治医の臨床的裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血管障害下肢切断の退役軍人
自己報告評価、パフォーマンスベースの評価、および血管障害のある下肢切断の退役軍人とのオプションの個別インタビュー。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアルタスクのパフォーマンス
時間枠:ベースライン
デュアル タスクのパフォーマンスは、3 つの異なる 2 分間の条件 (歩行シングル タスク、認知シングル タスク、デュアル-タスク)。 歩行タスクは、1 メートルのターン エリアがある 12 メートルの障害物のないコースを地上で歩くことになります。 歩行速度 (m/s) は、2 分間の合計距離を使用して計算されます。 認知タスクは、590 ~ 599 の間で始まる 7 の連続減算になります。 修正された応答率は次のように計算されます: 1 秒あたりの応答数 * 正しい応答の割合。 デュアルタスクのパフォーマンスは、シングルタスクとデュアルタスクを比較して、歩行と認知能力の両方の改善または低下に関する参加者のパフォーマンスを表します。 たとえば、相互干渉とは、シングルタスクからデュアルタスクへの歩行 (速度の低下) と認知 (修正応答率の低下) の両方の低下です。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による転倒
時間枠:ベースライン
参加者は、「昨年、何回転倒しましたか?」と尋ねられます。 参加者には、転倒の定義が次のように提供されます。 地面、床、またはより低いレベルに静止する" 意図的な位置の変更を除く. 転倒グループの潜在的な不均衡を説明するために、フォローアップの質問が行われます。これには、過去 1 年間の転倒寸前、および転倒の恐れの有無が含まれます。
ベースライン
修正バーセル指数
時間枠:ベースライン
Modified Barthel Index は 10 の異なる ADL を評価し、全体のスコアは 0 (完全な依存) から 100 (独立) の範囲です。 MBI は、切断から 1 年後の血管障害 LLA 患者に効果的に使用されており、外来患者環境で優れた再検査信頼性を示しています。
ベースライン
フレンチエイ アクティビティ インデックス
時間枠:ベースライン
フレンチエイ アクティビティ インデックスは、地域に住む成人が、家事、余暇/仕事、野外活動の 3 つの領域への参加を自己評価するのに実用的です。 Frenchay Activity Index スコアの範囲は 15 ~ 60 で、スコアが高いほど器械的 ADL への参加が多いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura A. Swink, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A3640-M
  • RX003640-01A1 (その他の助成金/資金番号:Veterans Administration RR&D)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果が公開されると、特定のジャーナル出版社のリソースの利用可能性に基づいて、最終的な匿名化された匿名化されたデータセットが一般に公開される場合があります。 個人を特定できる情報を含めたりリンクしたりせずに、データセットで個人を再特定できないように注意が払われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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