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Dual-Tasking für Personen mit Amputation der unteren Extremitäten: Erforschung der Beziehung zu Stürzen und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (DIAL)

13. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Veteranen mit dysvaskulärer Amputation der unteren Extremitäten (LLA) haben ein hohes Sturzrisiko, das trotz Abschluss der konventionellen Rehabilitation bestehen bleibt. Das Vorhandensein eines Sturzrisikos könnte ein Hauptgrund für die hohe Behinderung und die geringe Lebensqualität in dieser Veteranenpopulation sein. Eine potenzielle neuartige Intervention für diese Population besteht darin, die Ausführung von Aufgaben zu trainieren, die sowohl körperliche als auch kognitive Aufmerksamkeit erfordern (d. h. Dual-Tasking). Daher ist der Zweck dieser Studie, die Beziehungen zwischen der Leistung bei zwei Aufgaben und selbstberichteten Stürzen bei Veteranen mit dysvaskulärem LLA zu untersuchen. Darüber hinaus findet Dual-Tasking im Alltag statt, und dieses Projekt wird den Zusammenhang zwischen der Leistung von Dual-Task und der Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens (grundlegend und instrumentell) untersuchen. Die Ergebnisse bilden die Grundlage für die Entwicklung und zukünftige Untersuchung eines neuartigen Dual-Task-Trainingsprogramms für Veteranen mit dysvaskulärem LLA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Erforschung der Beziehung zwischen Dual-Task-Leistung, selbstberichteten Stürzen und Aktivitäten des täglichen Lebens für Veteranen mit Amputation der unteren Extremitäten.

Die Dual-Task-Leistung wird anhand des oberirdischen Gehens und der seriellen Subtraktion bewertet. Dual-Tasking wird dann mit Single-Task Silent Walking oder serieller Subtraktion im Sitzen verglichen, um die Kategorie zu bestimmen, in die jeder Teilnehmer fällt: Kompromiss zwischen Gangpriorität, Kompromiss zwischen kognitiver Priorität, gegenseitige Erleichterung oder gegenseitige Beeinflussung. Selbstberichtete Stürze können anhand von Fragebögen bewertet werden, einschließlich kürzlicher Stürze (1 Monat, 1 Jahr), Anzahl der Stürze, Sturzverletzungen und Beinahe-Stürze. Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand des modifizierten Barthel-Index und des Frenchay-Aktivitätsindex bewertet. Andere beschreibende Fragebögen zur Selbstauskunft umfassen: demografische Informationen, den Functional Comorbidities Index und die Falls Behavioral Scale for the Older Person. Weitere Leistungsmaße sind: die Berg-Balance-Skala und der kognitive SLUMS-Bildschirm.

Ziel 1: Vergleichen Sie den Anteil der Teilnehmer, die beim Dual-Task-Gehen eine gegenseitige Beeinflussung zwischen Sturzgruppen erfahren (Nicht-Sturz ist 1 Sturz vs. Wiederholungssturz ist >1 Sturz).

Ziel 2: Identifizieren Sie die Beziehungen, die Dual-Task-Effekte mit der selbstberichteten Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens haben (grundlegende und instrumentelle ADLs).

Ziel 3: Qualitative Untersuchung der Auswirkungen von Dual-Tasking auf selbstberichtete Sturz- oder Beinahe-Sturz-Dual-Tasking-Szenarien. Veteranen mit dysvaskulärem LLA (Nr. 30) werden an halbstrukturierten Interviews teilnehmen, in denen diese Szenarien und das Bewusstsein für zwei Aufgaben bei der Sturzprävention beschrieben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranen mit dysvaskulärer Amputation der unteren Extremitäten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige, transtibiale oder transfemorale LLA
  • Diagnose von Diabetes mellitus oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Alter 50 bis 89 Jahre
  • in der Lage, sich mit oder ohne Hilfsmittel im Haus zu bewegen
  • mindestens ein Jahr seit LLA

Ausschlusskriterien:

  • trauma- oder krebsbedingte Ätiologie des LLA
  • Entscheidungsbehinderte (SLUMS-Score im Bereich „Demenz“)
  • Gefangene
  • aktive Krebsbehandlung
  • klinisches Ermessen des Hauptprüfarztes, Patienten auszuschließen, die als unsicher und/oder ungeeignet für die Teilnahme an der beschriebenen Intervention eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Veteranen mit dysvaskulärer Amputation der unteren Extremitäten
Selbstberichtsbewertungen, leistungsbasierte Bewertungen und optionale Einzelinterviews mit Veteranen mit dysvaskulärer Amputation der unteren Extremitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual-Task-Leistung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dual-Task-Leistung wird in eine von 4 Kategorien eingeteilt (Kompromiss der Gangpriorität, Kompromiß der kognitiven Priorität, gegenseitige Beeinflussung oder gegenseitige Erleichterung), basierend auf der Leistung unter 3 verschiedenen 2-Minuten-Bedingungen (Gang-Einzelaufgabe, kognitive Einzelaufgabe, Dual -Aufgabe). Die Gangaufgabe besteht aus oberirdischem Gehen auf einem 12 Meter langen, hindernisfreien Parcours mit einem 1 Meter Wendebereich. Die Ganggeschwindigkeit (m/s) wird anhand der in den 2 Minuten zurückgelegten Gesamtstrecke berechnet. Die kognitive Aufgabe besteht aus seriellen Subtraktionen von sieben, beginnend zwischen 590-599. Eine korrigierte Antwortrate wird wie folgt berechnet: Antworten pro Sekunde*Prozent der richtigen Antworten. Die Dual-Tasking-Leistung stellt die Leistung eines Teilnehmers bei Verbesserung oder Verschlechterung sowohl der Gang- als auch der kognitiven Leistung dar, wobei Single- und Dual-Tasking verglichen werden. Beispielsweise wäre eine gegenseitige Beeinflussung eine Abnahme sowohl des Gangs (langsamere Geschwindigkeit) als auch der kognitiven Fähigkeiten (geringeres Verhältnis der korrigierten Antworten) von Single- zu Dual-Tasking.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Stürze
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt: "Wie oft sind Sie im letzten Jahr gestürzt?". Die Teilnehmer erhalten die Definition eines Sturzes als: „ein unerwartetes Ereignis, bei dem [Sie] auf dem Boden, dem Fußboden oder einer niedrigeren Ebene zur Ruhe kommen", ausgenommen absichtliche Positionsänderungen. Um ein mögliches Missverhältnis von Sturzgruppen zu berücksichtigen, werden Folgefragen gestellt, darunter: Beinahe-Stürze im vergangenen Jahr und Vorhandensein von Sturzangst.
Grundlinie
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der modifizierte Barthel-Index bewertet 10 verschiedene ADLs, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (Unabhängigkeit) reicht. Der MBI wurde ein Jahr nach der Amputation effektiv bei Personen mit dysvaskulärer LLA eingesetzt und zeigt eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit im ambulanten Bereich.
Grundlinie
Frenchay-Aktivitäten-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Frenchay Activity Index ist pragmatisch für Erwachsene, die in einer Gemeinschaft leben, um die Teilnahme an drei Bereichen selbst einzuschätzen: Hausarbeit, Freizeit/Arbeit und Outdoor-Aktivitäten. Die Werte des Frenchay-Aktivitätsindex reichen von 15 bis 60, wobei höhere Werte eine stärkere Teilnahme an instrumentalen ADLs anzeigen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

VA Eastern Colorado Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A. Swink, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3640-M
  • RX003640-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Administration RR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Ergebnisse veröffentlicht werden, kann ein endgültiger anonymisierter Datensatz der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, basierend auf der Verfügbarkeit von Ressourcen für den jeweiligen Zeitschriftenverlag. Es wird darauf geachtet, dass Personen im Datensatz nicht erneut identifiziert werden können, ohne dass personenbezogene Daten aufgenommen oder mit diesen verknüpft werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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