- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05119192
Dobbeltoppgave for personer med amputasjon av underekstremiteter: Utforske forholdet til fall og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (DIAL)
Dual-tasking for individer med amputasjon av underekstremiteter: Utforske forholdet til fall og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål: Å utforske forholdet mellom ytelse med to oppgaver, selvrapporterte fall og dagliglivets aktiviteter for veteraner med amputasjon av underekstremiteter.
Dual-task ytelse vil bli vurdert ved å bruke overjordisk ambulasjon og seriell subtraksjon. Dual-tasking vil deretter bli sammenlignet med enkelt-oppgave stille gange eller sittende seriell subtraksjon for å bestemme kategorien hver deltaker faller inn i: gang-prioritet trade off, kognitiv-prioritet trade off, gjensidig tilrettelegging eller gjensidig interferens. Selvrapporterte fall skal vurderes med spørreskjemaer inkludert nylige fall (1 måned, 1 år), antall fall, fallskader og nesten-fall. Dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av Modified Barthel Index og Frenchay Activities Index. Andre selvrapporterende beskrivende spørreskjemaer inkluderer: demografisk informasjon, Functional Comorbidities Index og Falls Behavioural Scale for den eldre personen. Andre ytelsesmål inkluderer: Berg Balance Scale og SLUMS kognitive skjerm.
Mål 1: Sammenlign andelen deltakere som opplever gjensidig forstyrrelse under tooppgavevandring mellom fallgrupper (Ikke-fall er 1 fall vs. Tilbakevendende fall er >1 fall).
Mål 2: Identifisere relasjonene dual-task effekter har med selvrapportert deltakelse i aktiviteter i dagliglivet (grunnleggende og instrumentelle ADL).
Mål 3: Utforsk kvalitativt effektene av dobbeltoppgaver på selvrapporterte fall eller nær-fall tooppgavescenarier. Veteraner med dysvaskulær LLA (n 30) vil delta i semistrukturerte intervjuer som beskriver disse scenariene, og bevissthet om to oppgaver innen fallforebygging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilateral, transtibial eller transfemoral LLA
- diagnostisering av diabetes mellitus eller perifer arteriesykdom
- alder 50 til 89 år
- kunne bevege seg rundt i hjemmet med eller uten hjelpemiddel
- minst ett år siden LLA
Ekskluderingskriterier:
- traumer eller kreftrelatert etiologi til LLA
- beslutningsutfordrede individer (SLUMS-score i "Demens"-området)
- fanger
- aktiv kreftbehandling
- prinsipiell etterforskers kliniske skjønn for å ekskludere pasienter som er fastslått å være utrygge og/eller upassende til å delta i den beskrevne intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Veteraner med dysvaskulær amputasjon av underekstremiteter
Selvrapporteringsvurderinger, prestasjonsbaserte vurderinger og valgfritt individuelt intervju med veteraner med dysvaskulær amputasjon av underekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse med to oppgaver
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ytelse med to oppgaver vil bli klassifisert i en av 4 kategorier (avveining av gangprioritet, avveining av kognitiv prioritet, gjensidig interferens eller gjensidig tilrettelegging) basert på ytelse i 3 forskjellige 2-minutters forhold (enkelt gangoppgave, kognitiv enkeltoppgave, dobbel oppgave). -oppgave).
Gangoppgaven vil være å gå over bakken på 12 meter hinderfri bane med 1 meter snuplass.
Ganghastighet (m/s) vil bli beregnet ved å bruke den totale distanse tilbakelagt over de 2 minuttene.
Den kognitive oppgaven vil være serielle subtraksjoner av syv, med start mellom 590-599.
En korrigert svarprosent vil bli beregnet som: svar per sekund*prosent av korrekte svar.
Dual-task ytelse vil representere en deltakers ytelse på forbedring eller nedgang på både gangart og kognitiv ytelse sammenligne enkelt og dual-oppgave.
For eksempel vil gjensidig interferens være en nedgang i både gangart (langsommere hastighet) og kognitiv (lavere korrigert responsforhold) fra enkelt- til dual-tasking.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fall
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli spurt: "Hvor mange ganger har du falt det siste året?".
Deltakerne vil få definisjonen av et fall som: «en uventet hendelse der.[du]
komme til hvile på bakken, gulvet eller lavere nivå" unntatt forsettlig endring i posisjon.
For å ta høyde for potensiell disproporsjon av høstgrupper, vil oppfølgingsspørsmål bli stilt, inkludert: nesten fall i det siste året og tilstedeværelse av frykt for å falle.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den modifiserte Barthel-indeksen vurderer 10 forskjellige ADL-er, med den totale poengsummen fra 0 (total avhengighet) til 100 (uavhengighet).
MBI har blitt brukt effektivt for personer med dysvaskulær LLA ett år etter amputasjon, og viser utmerket test-retest-pålitelighet i poliklinisk setting.
|
Grunnlinje
|
|
Frenchay aktivitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frenchay Activities Index er pragmatisk for voksne som bor i lokalsamfunnet til å vurdere deltakelse på tre områder: husarbeid, fritid/arbeid og utendørsaktiviteter.
Frenchay Activity Index-score varierer fra 15-60, med høyere poengsum som indikerer større deltakelse i instrumentelle ADL-er.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura A. Swink, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A3640-M
- RX003640-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veterans Administration RR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .