Dvojité plnění úkolů pro jednotlivce s amputací dolní končetiny: Zkoumání vztahu k pádům a instrumentálním činnostem každodenního života (DIAL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel: Prozkoumat vztah mezi výkonem při dvou úkolech, pády, které si sami nahlásili, a činnostmi každodenního života pro veterány s amputací dolní končetiny.
Výkon dvou úkolů bude hodnocen pomocí nadzemní ambulace a sériového odečítání. Dual-tasking pak bude porovnán s tichou chůzí s jedním úkolem nebo sériovým odečítáním v sedě, aby se určila kategorie, do které každý účastník spadá: kompromis priority chůze, kompromis kognitivní priority, vzájemné usnadnění nebo vzájemné ovlivňování. Vlastní pády se hodnotí pomocí dotazníků zahrnujících nedávné pády (1 měsíc, 1 rok), počet pádů, zranění při pádu a téměř pády. Aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí Modified Barthel Index a Frenchay Activities Index. Mezi další popisné dotazníky s vlastní zprávou patří: demografické informace, index funkčních komorbidit a Fallsova behaviorální škála pro starší osoby. Mezi další měřítka výkonu patří: Berg Balance Scale a kognitivní obrazovka SLUMS.
Cíl 1: Porovnat podíl účastníků zažívajících vzájemné rušení během dvouúkolové chůze mezi pádovými skupinami (Nepád je 1 pád vs. Opakovaný pád je >1 pád).
Cíl 2: Identifikovat vztahy, které mají účinky dvojího úkolu s vlastní účastí na činnostech každodenního života (základní a instrumentální ADL).
Cíl 3: Kvalitativně prozkoumat účinky dvojího plnění úkolů na scénáře se dvěma úkoly, které si sami oznámili při pádu nebo téměř při pádu. Veteráni s dysvaskulární LLA (n 30) se zúčastní polostrukturovaných rozhovorů popisujících tyto scénáře a povědomí o dvou úkolech v prevenci pádů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- unilaterální, transtibiální nebo transfemorální LLA
- diagnóza diabetes mellitus nebo onemocnění periferních tepen
- věk 50 až 89 let
- schopen pohybovat se po domě s pomocným zařízením nebo bez něj
- alespoň jeden rok od LLA
Kritéria vyloučení:
- trauma nebo s rakovinou související etiologie LLA
- jednotlivci s rozhodovací výzvou (skóre SLUMS v rozsahu „demence“)
- vězni
- aktivní léčba rakoviny
- klinické uvážení hlavního zkoušejícího vyloučit pacienty, u kterých bylo zjištěno, že nejsou bezpeční a/nebo nevhodní k účasti na popsané intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Veteráni s dysvaskulární amputací dolní končetiny
Vlastní hodnocení, hodnocení na základě výkonu a volitelný individuální rozhovor s veterány s dysvaskulární amputací dolní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon dvou úloh
Časové okno: Základní linie
|
Výkon při dvou úkolech bude klasifikován do jedné ze 4 kategorií (kompenzace priority chůze, kompromis kognitivní priority, vzájemné ovlivňování nebo vzájemné usnadnění) na základě výkonu ve 3 různých 2minutových podmínkách (chůze jeden úkol, kognitivní jednoduchý úkol, duální -úkol).
Úkolem chůze bude nadzemní chůze po 12metrové bezpřekážkové dráze s 1metrovou otočnou plochou.
Rychlost chůze (m/s) bude vypočítána z celkové vzdálenosti ujeté za 2 minuty.
Poznávacím úkolem bude sériové odečítání sedmi, počínaje 590-599.
Opravená četnost odpovědí se vypočítá jako: odpovědi za sekundu*procento správných odpovědí.
Výkon při dvou úkolech bude představovat výkon účastníka při zlepšení nebo poklesu jak při chůzi, tak kognitivní výkonnosti ve srovnání s jedním a dvěma úkoly.
Vzájemná interference by například znamenala pokles jak chůze (pomalejší rychlost), tak kognitivní (nižší korigovaný poměr odezvy) z jednoho na dva úkoly.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní pády
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou dotázáni: "Kolikrát jste za poslední rok spadli?".
Účastníkům bude poskytnuta definice pádu jako: „neočekávaná událost, při které [vy]
spočinout na zemi, podlaze nebo nižší úrovni“ s výjimkou úmyslné změny polohy.
Aby se zohlednila potenciální disproporce pádových skupin, budou položeny následné otázky, včetně: téměř pádů v minulém roce a přítomnosti strachu z pádu.
|
Základní linie
|
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Základní linie
|
Modifikovaný Barthel Index hodnotí 10 různých ADL, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (celková závislost) do 100 (nezávislost).
MBI byl účinně použit u jedinců s dysvaskulární LLA jeden rok po amputaci a prokazuje vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů v ambulantním prostředí.
|
Základní linie
|
|
Frenchay Index aktivit
Časové okno: Základní linie
|
Frenchay Activities Index je pragmatický pro dospělé žijící v komunitě, aby sami hodnotili účast ve třech oblastech: domácí práce, volný čas/práce a venkovní aktivity.
Skóre Frenchayova indexu aktivity se pohybuje v rozmezí 15–60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší účast na instrumentálních ADL.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A. Swink, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A3640-M
- RX003640-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: Veterans Administration RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .