Kaksitehtävä henkilöille, joilla on alaraajojen amputaatio: putoamisen ja päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan suhteen tutkiminen (DIAL)
Kaksoistehtävä henkilöille, joilla on alaraajojen amputaatio: putoamisen ja päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan suhteen tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkia kahden tehtävän suorituksen, itse ilmoittamien kaatumisten ja jokapäiväisten toimintojen välistä suhdetta alaraajaamputaatiosta kärsivien veteraanien kohdalla.
Kahden tehtävän suorituskykyä arvioidaan käyttämällä maan päällä liikkumista ja sarjavähennystä. Kaksoistehtäviä verrataan sitten yhden tehtävän hiljaiseen kävelyyn tai istuvaan sarjavähennykseen sen määrittämiseksi, mihin luokkaan kukin osallistuja kuuluu: kävelyn tärkeysjärjestyksen kompromissi, kognitiivisen prioriteetin kompromissi, keskinäinen helpotus tai keskinäinen häiriö. Itse ilmoittamat kaatumiset on arvioitava kyselylomakkeilla, jotka sisältävät viimeaikaiset kaatumiset (1 kuukausi, 1 vuosi), kaatumisten lukumäärän, kaatumisvammat ja kaatumiset lähellä. Päivittäistä toimintaa arvioidaan muunnetun Barthel-indeksin ja Frenchayn aktiviteettiindeksin avulla. Muita itseraportoivia kuvaavia kyselylomakkeita ovat: demografiset tiedot, funktionaalisten liitännäissairauksien indeksi ja Falls Behavioral Scale iäkkäille henkilöille. Muita suorituskykymittareita ovat: Berg Balance Scale ja SLUMS kognitiivinen näyttö.
Tavoite 1: Vertaa niiden osallistujien osuutta, jotka kokevat keskinäistä häiriötä kahden tehtävän kävelyn aikana kaatumisryhmien välillä (ei-putoaminen on 1 kaatuminen vs. Toistuva putoaminen on > 1 pudotus).
Tavoite 2: Tunnista kaksoistehtävävaikutusten suhteet itse ilmoittamaan osallistumiseen jokapäiväiseen elämään (perus- ja instrumentaaliset ADL:t).
Tavoite 3: Tutki laadullisesti kaksoistehtävän vaikutuksia itseraportoituihin kaatumisen tai putoamisen lähellä tapahtuviin kaksoistehtäviin. Veteraanit, joilla on dysvaskulaarinen LLA (n 30), osallistuvat puolistrukturoituihin haastatteluihin, jotka kuvaavat näitä skenaarioita ja kaksitahoista tietoisuutta putoamisen ehkäisemisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen, transtibiaalinen tai transfemoraalinen LLA
- diabetes mellituksen tai ääreisvaltimotaudin diagnoosi
- ikä 50-89 vuotta
- pystyy liikkumaan kotona apulaitteen kanssa tai ilman
- vähintään vuosi LLA:sta
Poissulkemiskriteerit:
- trauma tai syöpään liittyvä LLA:n etiologia
- päätöksellisesti riitautetut henkilöt (SLUMS-pisteet alueella "dementia")
- vankeja
- aktiivista syövän hoitoa
- päätutkijan kliininen harkintavalta sulkea pois potilaat, joiden katsotaan olevan vaarallisia ja/tai sopimattomia osallistumaan kuvattuun toimenpiteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Veteraanit, joilla on dysvaskulaarinen alaraajan amputaatio
Itsearvioinnit, suorituskykyyn perustuvat arvioinnit ja valinnainen henkilökohtainen haastattelu veteraanien kanssa, joilla on dysvaskulaarinen alaraajan amputaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tehtävän suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kahden tehtävän suorituskyky luokitellaan johonkin neljästä kategoriasta (kävelyprioriteetin kompromissi, kognitiivisten prioriteettien kompromissi, keskinäinen häiriö tai molemminpuolinen helpotus) suorituskyvyn perusteella kolmessa eri 2 minuutin tilanteessa (yksittäinen kävelytehtävä, kognitiivinen yksittäinen tehtävä, kaksoistehtävä -tehtävä).
Kävelytehtävä on maanpäällinen kävely 12 metrin esteettömällä radalla, jossa on 1 metrin kääntöalue.
Kävelynopeus (m/s) lasketaan kahden minuutin aikana ajetun kokonaismatkan perusteella.
Kognitiivinen tehtävä on seitsemän sarjavähennyslasku, joka alkaa välillä 590-599.
Korjattu vastausprosentti lasketaan seuraavasti: vastauksia sekunnissa* prosenttiosuus oikeista vastauksista.
Kahden tehtävän suorituskyky edustaa osallistujan suorituskykyä sekä kävelyn että kognitiivisen suorituskyvyn paranemisen tai heikkenemisen suhteen, kun verrataan yhden ja kahden tehtävän suorittamista.
Esimerkiksi keskinäinen häiriö olisi sekä kävelyn (hitaampi nopeus) että kognitiivisen (pienempi korjattu vastesuhde) heikkenemistä yksittäistehtävästä kahteen.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat kaatumiset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujilta kysytään: "Kuinka monta kertaa olet kaatunut viimeisen vuoden aikana?".
Osallistujat saavat kaatumisen määritelmän seuraavasti: " odottamaton tapahtuma, jossa [sinä]
lepäämään maahan, lattialle tai alemmalle tasolle" lukuun ottamatta tarkoituksellista asennon muutosta.
Syksyryhmien mahdollisen epäsuhtaisuuden huomioon ottamiseksi kysytään jatkokysymyksiä, mukaan lukien: lähellä putoamista kuluneen vuoden aikana ja putoamisen pelkoa.
|
Perustaso
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Modified Barthel -indeksi arvioi 10 erilaista ADL:ää, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (kokonaisriippuvuus) 100:aan (riippumattomuus).
MBI:tä on käytetty tehokkaasti henkilöillä, joilla on dysvaskulaarinen LLA vuoden amputaation jälkeen, ja se osoittaa erinomaisen testi-uudelleentestin luotettavuuden avohoidossa.
|
Perustaso
|
|
Frenchayn aktiviteettiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Frenchay Activities Index on pragmaattinen paikkakunnalla asuville aikuisille, jotka voivat arvioida osallistumistaan kolmella alalla: kotityöt, vapaa-aika/työ ja ulkoilu.
Frenchayn aktiivisuusindeksin pisteet vaihtelevat välillä 15-60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osallistumista instrumentaalisiin ADL:ihin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A. Swink, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3640-M
- RX003640-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Veterans Administration RR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .