Dwuzadaniowość osób z amputacją kończyny dolnej: badanie związku z upadkami i codziennymi czynnościami instrumentalnymi (DIAL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie związku między wykonywaniem dwóch zadań, upadkami zgłaszanymi przez samych siebie i codziennymi czynnościami weteranów z amputacją kończyn dolnych.
Wydajność w dwóch zadaniach zostanie oceniona przy użyciu chodzenia naziemnego i odejmowania szeregowego. Dwuzadaniowość zostanie następnie porównana z cichym chodzeniem w jednym zadaniu lub szeregowym odejmowaniem w pozycji siedzącej, aby określić kategorię, do której należy każdy uczestnik: kompromis dotyczący priorytetu chodu, kompromis dotyczący priorytetu poznawczego, wzajemne ułatwienie lub wzajemne zakłócanie. Zgłoszone przez siebie upadki należy ocenić za pomocą kwestionariuszy, w tym niedawnych upadków (1 miesiąc, 1 rok), liczby upadków, obrażeń spowodowanych upadkami i przypadków bliskich upadków. Czynności życia codziennego będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanego indeksu Barthel i indeksu czynności Frenchay. Inne kwestionariusze samoopisowe obejmują: dane demograficzne, Indeks Funkcjonalnych Chorób Współistniejących oraz Skalę Upadków dla Osoby Starszej. Inne mierniki wydajności obejmują: Berg Balance Scale i ekran poznawczy SLUMS.
Cel 1: Porównanie proporcji uczestników doświadczających wzajemnego zakłócania się podczas chodzenia dwuzadaniowego pomiędzy grupami upadków (brak upadku to 1 upadek vs. Powtarzający się upadek to > 1 upadek).
Cel 2: Zidentyfikuj związki efektów dwuzadaniowych z deklarowanym udziałem w codziennych czynnościach (podstawowe i instrumentalne ADL).
Cel 3: Jakościowe zbadanie wpływu pracy dwuzadaniowej na scenariusze dwuzadaniowości zgłaszane przez samych użytkowników. Weterani z zaburzeniami naczyniowymi LLA (n 30) wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach opisujących te scenariusze oraz świadomość podwójnego zadania w zapobieganiu upadkom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronne, przez piszczelowe lub przez udowe LLA
- diagnostyka cukrzycy lub choroby tętnic obwodowych
- wiek od 50 do 89 lat
- w stanie poruszać się po domu z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- co najmniej rok od LLA
Kryteria wyłączenia:
- urazowa lub związana z rakiem etiologia LLA
- osoby z trudnościami w podejmowaniu decyzji (wynik SLUMS w zakresie „Demencja”)
- więźniowie
- aktywne leczenie raka
- klinicznego uznania głównego badacza w celu wykluczenia pacjentów, którzy zostali uznani za niebezpiecznych i/lub nieodpowiednich do udziału w opisanej interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Weterani z dysnaczyniową amputacją kończyny dolnej
Oceny samoopisowe, oceny oparte na wynikach i opcjonalny wywiad indywidualny z weteranami z amputacją dysnaczyniową kończyn dolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność podwójnego zadania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydajność dwuzadaniowa zostanie sklasyfikowana w jednej z 4 kategorii (wymiana priorytetu chodu, wyeliminowanie priorytetu poznawczego, wzajemna interferencja lub wzajemne ułatwienie) w oparciu o wydajność w 3 różnych 2-minutowych warunkach (pojedyncze zadanie chodu, pojedyncze zadanie poznawcze, podwójne -zadanie).
Zadaniem chodu będzie chodzenie po ziemi po 12-metrowym torze wolnym od przeszkód z 1-metrową strefą zawracania.
Prędkość chodu (m/s) zostanie obliczona na podstawie całkowitej odległości przebytej w ciągu 2 minut.
Zadaniem poznawczym będzie seryjne odejmowanie siedmiu, zaczynając od 590-599.
Wskaźnik poprawionych odpowiedzi zostanie obliczony jako: odpowiedzi na sekundę*procent poprawnych odpowiedzi.
Wydajność w dwóch zadaniach będzie reprezentować wyniki uczestnika w zakresie poprawy lub pogorszenia zarówno chodu, jak i wydajności poznawczej, porównując jedno i dwuzadaniowość.
Na przykład wzajemna interferencja oznaczałaby spadek zarówno chodu (wolniejsza prędkość), jak i funkcji poznawczych (niższy współczynnik skorygowanej odpowiedzi) z pracy jednozadaniowej do dwuzadaniowej.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie upadków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną zapytani: „Ile razy upadłeś w ciągu ostatniego roku?”.
Uczestnicy zostaną zapoznani z definicją upadku jako: „nieoczekiwane zdarzenie, w którym.
spocząć na ziemi, podłodze lub niższym poziomie”, z wyłączeniem celowej zmiany pozycji.
Aby uwzględnić potencjalną dysproporcję grup jesiennych, zostaną zadane pytania uzupełniające, w tym: bliskie upadków w ciągu ostatniego roku oraz obecność lęku przed upadkiem.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmodyfikowany indeks Barthel ocenia 10 różnych ADL, z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 (całkowita zależność) do 100 (niezależność).
MBI był skutecznie stosowany u osób z dyswaskularnymi LLA rok po amputacji i wykazuje doskonałą niezawodność testu-retestu w warunkach ambulatoryjnych.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks działań Frenchaya
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks aktywności Frenchay jest pragmatyczny dla dorosłych mieszkających w społeczności w zakresie samooceny uczestnictwa w trzech domenach: prace domowe, czas wolny/praca i zajęcia na świeżym powietrzu.
Wyniki Indeksu Aktywności Frenchay wahają się od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy udział w instrumentalnych ADL.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura A. Swink, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3640-M
- RX003640-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: Veterans Administration RR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .