歯周病におけるフタロックス®含有製剤の臨床研究

患者の選択

この研究プロジェクトは、国家保健評議会 466/2012 の決議に従って、アルフェナス連邦大学 (UNIFAL-MG) の人間を対象とした研究に関する倫理委員会に提出されます。

統計的計画は、式 n = 1 + [2 * 10.51 * (0.2 / 0.172) ²] を使用して実行され、研究検出力 90% で約 30 人の患者数が得られました。 この研究は臨床二重盲検で行われ、UNIFAL-MG歯学部の歯周病クリニックを受診し歯周炎と診断された18歳から50歳までの患者が対象となります。 二次データは研究には使用されません。 診断後、患者はインフォームド・コンセントフォームを読んで署名します。

患者は社会経済的状況に関するアンケートに答え、その後すぐに、初期臨床評価のための出血、プロービング、臨床的付着レベル、プロービング深さ、およびプラーク指数に関する検査を受けます。 基本的な歯周治療は同じオペレーターによって行われ（実施された治療については知らされていない）、歯垢と歯石の完全な除去、軽石と予防ペーストによる予防、および口腔衛生指導が行われます。 基本的な歯周治療の後、患者は、サポートされる治療に従って、閉じた不透明かつ不透明な封筒での抽選に基づいてランダムに 3 つのグループに分けられます。 G1 - 生理食塩水によるうがいを受ける患者。 G2 - 0.12% クロルヘキシジンで洗浄される患者、および G3 - PHTALOX® で治療される患者。 各グループは同じ数の患者、つまり 10 人で構成されます。 患者は140mLの物質を1日2回、7日間使用することになる。

患者の臨床的再評価は、治療前と、RAR の実行およびそれぞれのうがいの開始後 15、30、および 60 時に行われます。

患者様への指示

患者は、使用する製品に応じて、治療補助剤の使用方法について説明を受けます。 オリエンテーションの際、患者はさらなる説明と標準化のために補助語を使用します。

治療を受けた患者には、7日間にわたり1日2回、朝と夕方、歯磨きとデンタルフロスの30分後にこの製品を使用するよう指示される。 うがいは、グループに対応する溶液 10 mL で 30 秒間行う必要があります。 すべての製品はすすいだ後、完全に排出する必要があります。 どの製品も水で希釈することはできません。使用後、患者は少なくとも 30 分間はいかなる液体も飲食できません。 患者には、刺激、痛み、またはその他の副作用の兆候が現れる可能性がある場合は、評価のために研究グループに報告されることが通知されます。

口腔衛生習慣として、患者は少なくとも 1 日 3 回歯を磨き、少なくとも 1 日 1 回フロスを使用する必要があります。 口腔衛生習慣の頻度の平均値は治療終了時に収集され、さらなる分析のために性別、年齢、社会経済レベル、教育レベル、歯の数に関する情報も収集されます。

さらに、患者はコミュニティ歯周指数、オリアリー指数、プロービング時の出血指数を通じて評価されます。

統計分析

一次データを収集した後、「バイオスタット」プログラムを通じて、社会経済的結果、歯周病の状態、単独の治療法およびそれらの相互関係を比較するグループ内およびグループ間分析が実行されます。