Estudo Clínico de uma Formulação Contendo Phtalox® na Doença Periodontal
Estudo Clínico de uma Formulação Contendo Phtalox® para a Prevenção e Controle da Doença Periodontal
A periodontite é uma inflamação crônica e destrutiva que leva à perda de tecido que suporta os dentes, o periodonto e, possivelmente, perda dentária e edentulismo. Sua etiologia está relacionada a uma sobrecarga nos mecanismos de defesa do hospedeiro, consequente ao acúmulo de placa ou supressão do sistema imune. O tratamento padrão para a periodontite inclui raspagem e alisamento radicular (RAR) e possível associação com adjuvantes terapêuticos, como antimicrobianos sistêmicos e locais. No entanto, o uso dessas drogas coadjuvantes no tratamento da periodontite, tem apresentado efeitos adversos como perda do paladar, queimadura dos tecidos moles, dor, xerostomia, formação de cálculo supragengival e alteração na coloração dos dentes, restaurações, próteses e língua. Outros efeitos não tão comuns como ulcerações da mucosa, lesões descamativas, urticária, dispnéia, choque anafilático e edemas efeitos reversíveis nas glândulas parótidas e lábios também foram observados e relatados na literatura. Assim, há necessidade de novas terapias adjuvantes, que causem menos efeitos colaterais e que sejam mais eficazes no tratamento da periodontite e na manutenção da saúde bucal.
O produto comercial PHTALOX® é um colutório odontológico à base de ftalocianina que possui espectro de ação baseado na formação de oxigênio reativo que atua inibindo as substâncias causadoras de odor, nos microorganismos e nos mecanismos de coagulação e cicatrização. Sua ação coadjuvante no tratamento periodontal pode ter potencial promissor. Assim, o objetivo deste estudo ensaio clínico será testar uma formulação contendo PHTALOX® para prevenção e controle da doença Periodontal (DP). Serão recrutados 30 pacientes que serão submetidos a raspagem e alisamento coronarradicular (RAR), e após tratamento periodontal básico serão divididos aleatoriamente em 3 grupos de acordo com o tratamento coadjuvante: G1 - pacientes que receberão bochechos com solução fisiológica; G2 - pacientes que receberão colutório com clorexidina 0,12%; G3 - pacientes que serão tratados com PHTALOX®. Serão realizadas reavaliações clínicas dos pacientes antes dos tratamentos, e aos 15, 30 e 60 dias após a realização do RAR e início dos respectivos bochechos. Após a coleta de dados, análises intra e intergrupos serão realizadas comparando os resultados terapêuticos para a condição periodontal através do programa "Bioestat".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SELEÇÃO DO PACIENTE
O projeto de pesquisa será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, da Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL-MG), seguindo a resolução do Conselho Nacional de Saúde 466/2012.
O planejamento estatístico foi realizado pela fórmula n = 1 + [2 * 10,51 * (0,2 / 0,172) ²], obtendo um número de aproximadamente 30 pacientes, com poder de estudo de 90%. Este estudo será clínico, duplo cego, envolvendo pacientes com idade entre 18 e 50 anos, que serão atendidos na Clínica de Periodontia da Faculdade de Odontologia da UNIFAL-MG e diagnosticados com periodontite. Dados secundários não serão usados para o estudo. Após o diagnóstico, os pacientes lerão e assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Os pacientes responderão a um questionário sobre suas condições socioeconômicas, e logo após serão submetidos ao exame de sangramento, sondagem, nível de inserção clínica, profundidade de sondagem e índice de placa para avaliação clínica inicial. O tratamento periodontal básico será realizado com o mesmo operador (cego aos tratamentos realizados), com remoção completa de placa e cálculos, profilaxia com pedra-pomes e pasta profilática e instruções de higiene oral. Após o tratamento periodontal básico, os pacientes serão divididos aleatoriamente a partir de sorteio com envelopes fechados, opacos e não translúcidos, em 3 grupos de acordo com os tratamentos coadjuvantes: G1 - pacientes que receberão bochechos com solução salina; G2 - pacientes que serão enxaguados com clorexidina 0,12% e G3 - pacientes que serão tratados com PHTALOX®. Cada grupo será composto pelo mesmo número de pacientes, ou seja, 10. Os pacientes receberão 140 mL das substâncias, para uso durante 7 dias, duas vezes ao dia.
Serão feitas reavaliações clínicas dos pacientes antes dos tratamentos, e aos 15, 30 e 60 após a realização do RAR e início dos respectivos bochechos.
INSTRUÇÕES AOS PACIENTES
Os pacientes serão instruídos sobre como utilizarão os adjuvantes terapêuticos, de acordo com o produto a ser utilizado. No ato da orientação, o paciente utilizará o coadjuvante para maiores esclarecimentos e padronização.
Os pacientes tratados serão orientados a usar o produto duas vezes ao dia durante 7 dias, uma pela manhã e outra à noite, 30 minutos após a escovação e uso do fio dental. O bochecho deve ser realizado por 30 segundos com 10 mL da solução correspondente ao grupo. Todos os produtos devem ser completamente expelidos após o enxágue. Nenhum produto pode ser diluído em água e, após seu uso, o paciente não pode comer ou beber qualquer líquido por pelo menos 30 minutos. O paciente será avisado de que quaisquer sinais de irritação, dor ou outros efeitos adversos que possam aparecer sejam relatados ao grupo de pesquisa para avaliação.
Quanto aos hábitos de higiene bucal, o paciente deve escovar os dentes pelo menos 3 vezes ao dia e usar fio dental pelo menos uma vez ao dia. Ao final do tratamento será coletado o valor médio da frequência dos hábitos de higiene bucal, bem como informações referentes a sexo, idade, nível socioeconômico, escolaridade e número de dentes, para posterior análise.
Além disso, os pacientes serão avaliados por meio do Índice Periodontal Comunitário, Índice de O' Leary e Índice de Sangramento à Sondagem.
ANÁLISE ESTATÍSTICA
Após a coleta dos dados primários, análises intra e intergrupos serão realizadas comparando resultados socioeconômicos, condição periodontal e tratamentos isolados e suas inter-relações através do programa "Bioestat".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minas Gerias
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Alfenas, Minas Gerias, Brasil
- Unifal-Mg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não desejam completar o protocolo de tratamento
- Indivíduos com periodonto saudável
- mulheres grávidas
- bebês
- Indivíduos que usam drogas
- Indivíduos com alterações sistêmicas
- Indivíduos que usaram antibióticos nos últimos 3 meses
- Indivíduos com doenças sistêmicas que necessitam de profilaxia antibiótica antes da terapia periodontal
- Indivíduos imunossuprimidos
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos
- Indivíduos sem histórico de complicações sistêmicas há mais de 6 meses
- Indivíduos sem histórico recente de uso de drogas
- Indivíduos sistemicamente saudáveis
- Indivíduos com doença periodontal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ftalox
Os pacientes serão submetidos a raspagem e alisamento coronal-radicular e bochechos com colutórios PHTALOX.
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Os pacientes responderão a um questionário sobre suas condições socioeconômicas, e logo após serão submetidos ao exame de sangramento, sondagem, nível de inserção clínica, profundidade de sondagem e índice de placa para avaliação clínica inicial.
O tratamento periodontal básico será realizado com o mesmo operador (cego aos tratamentos realizados), com remoção completa de placa e cálculos, profilaxia com pedra-pomes e pasta profilática e instruções de higiene oral.
Após o tratamento periodontal básico, os pacientes serão divididos aleatoriamente a partir de sorteio com envelopes fechados, opacos e não translúcidos, em 3 grupos de acordo com os tratamentos coadjuvantes: G1 - pacientes que receberão bochechos com solução salina; G2 - pacientes que serão enxaguados com clorexidina 0,12% e G3 - pacientes que serão tratados com PHTALOX®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no ÍNDICE PERIODONTAL COMUNITÁRIO (CPI)
Prazo: No Baseline, 15, 30 e 60 dias após a realização do RAR
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Será obtido através de sondagem periodontal em milímetros (mm) em seis pontos dos dentes índices.
Permite avaliar a condição periodontal quanto à saúde, sangramento e presença de cálculo ou bolsa.
O objetivo é avaliar a melhora das condições periodontais dos pacientes.
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No Baseline, 15, 30 e 60 dias após a realização do RAR
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Mudança no ÍNDICE O' LEARY
Prazo: Aos 15, 30 e 60 dias após a realização do RAR
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será obtido pela porcentagem (%) de placa bacteriana nas faces de todos os dentes presentes na cavidade oral, dividindo-se o número de superfícies contendo placa pelo número total de superfícies avaliadas.
O objetivo é avaliar a melhora das condições periodontais dos pacientes.
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Aos 15, 30 e 60 dias após a realização do RAR
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Alteração no ÍNDICE DE SANGRAMENTO DE SONDAGEM (ISS)
Prazo: Aos 15, 30 e 60 dias
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Será obtido pelo percentual (%) de sangramento representado pelo número de superfícies dentárias com sangramento, dividido pelo número de superfícies dentárias examinadas.
O objetivo é avaliar a melhora das condições periodontais dos pacientes.
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Aos 15, 30 e 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandro Fernandes, Doctor, Unifal-Mg
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phtalox in Periodontal Disease
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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